{"id":16322,"date":"2022-04-07T10:35:35","date_gmt":"2022-04-07T09:35:35","guid":{"rendered":"https:\/\/test.merieuxnutrisciences.com\/?p=16322"},"modified":"2023-06-15T12:55:41","modified_gmt":"2023-06-15T11:55:41","slug":"allerta-nitrosammine-prorogata-la-scadenza-per-presentare-i-dati-su-ndma-e-altre-impurezze-in-prodotti-contenenti-azitromicina","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/allerta-nitrosammine-prorogata-la-scadenza-per-presentare-i-dati-su-ndma-e-altre-impurezze-in-prodotti-contenenti-azitromicina\/","title":{"rendered":"Allerta nitrosammine & NDMA: prorogata la scadenza per presentare i dati e altre impurezze in prodotti contenenti azitromicina"},"content":{"rendered":"\n

Tra la fine del 2021 e l’inizio del 2022, le Autorit\u00e0 Competenti hanno richiesto di condurre test su un numero rappresentativo di lotti di prodotti farmaceutici contenenti azitromicina<\/strong> per il verificare l\u2019eventuale presenza di NDMA e altre impurezze (es. NDBA),<\/strong> richiedendo ai MAH (Marketing Authorization Holder) di fornire i risultati entro il 1 marzo 2022.<\/strong>
A seguito di una richiesta specifica dell’EFPIA<\/strong> (Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche), il CDMh <\/strong>(Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures – Human) ha deciso di<\/strong> estendere la scadenza <\/strong>per la presentazione dei risultati al 1 maggio 2022<\/strong>, pur mantenendo l\u2019obbligo di estendere i controlli a un numero rappresentativo di lotti.<\/p>\n\n\n\n

NDMA: I LABORATORI FARMACEUTICI GMP DI M\u00c9RIEUX NUTRISCIENCES SONO PRONTI AD ANALIZZARE I VOSTRI PRODOTTI.<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Grazie alla lunga esperienza nelle analisi delle nitrosammine<\/strong>, le divisioni farmaceutiche e R&D di M\u00e9rieux NutriSciences hanno sviluppato e convalidato metodi LC-MS\/MS altamente sensibili per la determinazione di NDMA in prodotti finiti contenenti azitromicina con LOQ pari al 10% del limite di specifica applicabile<\/strong>. Al fine di rispondere rapidamente ai nostri clienti, sono state implementate linee dedicate per offrire servizi analitici rapidi e mirati per l’analisi delle nitrosamine.<\/p>\n\n\n\n

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Scopri di pi\u00f9<\/a><\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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