{"id":16260,"date":"2022-04-07T09:32:32","date_gmt":"2022-04-07T08:32:32","guid":{"rendered":"https:\/\/test.merieuxnutrisciences.com\/?p=16260"},"modified":"2023-05-24T14:29:16","modified_gmt":"2023-05-24T13:29:16","slug":"packaging-farmaceutico-caso-studio-extractables-leachables-soluzione-oftalmica-in-packaging-multidose","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/packaging-farmaceutico-caso-studio-extractables-leachables-soluzione-oftalmica-in-packaging-multidose\/","title":{"rendered":"Packaging farmaceutico: caso studio Extractables & Leachables"},"content":{"rendered":"\n

Sia i contenitori primari che quelli secondari utilizzati per i farmaci devono garantire la sicurezza del prodotto,\u00a0proteggerlo dall’ambiente ed evitare il trasferimento<\/strong>\u00a0nel farmaco di possibili contaminanti nocivi fino alla data di scadenza. Questo \u00e8 l’ambito di approfondimento del packaging farmaceutico.
Gli studi sugli extractables assumono quindi un ruolo centrale nella stesura del dossier tecnico per l\u2019immissione dei prodotti sul mercato. Fornendo da base per una valutazione del rischio tossicologico sul packaging farmaceutico, oltre che da riferimento per gli\u00a0eventuali successivi studi di leachables<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Come garantire la sicurezza del prodotto?<\/strong>
Il prodotto farmaceutico in esame \u00e8 una\u00a0soluzione oftalmica, confezionata in un contenitore multidose HDPE\/LDPE<\/strong>\u00a0(volume nominale 10 mL).
I prodotti farmaceutici oftalmici vengono somministrati direttamente nell’occhio. Quindi\u00a0l’attenzione alla sicurezza \u00e8 rivolta principalmente alle sostanze rilasciabili (leachables) che potrebbero causare irritazione o sensibilizzazione<\/strong>. Le confezioni farmaceutiche tipicamente impiegate per lo stoccaggio di tali soluzioni sono contenitori primari semipermeabili e comprimibili. A causa del carattere semipermeabile del materiale del contenitore primario, anche i composti provenienti dall’imballaggio secondario potrebbero facilmente migrare nel farmaco oftalmico.<\/p>\n\n\n\n

Lo scopo dello studio<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Lo scopo dello studio \u00e8 la\u00a0caratterizzazione dei composti leachables che possono essere rilasciati dall’imballaggio multidose HDPE\/LDPE di prodotti farmaceutici oftalmici<\/strong>. Per caratterizzazione si intende la\u00a0ricerca, l’identificazione e la quantificazione di ogni singolo composto rilasciabile,<\/strong>\u00a0organico e inorganico. I leachables vengono caratterizzati se presenti ad una concentrazione superiore allo specifico LoQ di riferimento, e riportati per la valutazione tossicologica se presenti in una concentrazione superiore alla soglia di valutazione analitica (Analytical Evaluation Threshold – AET), calcolata sulla base di un’appropriata soglia di rischio per la sicurezza (Safety Concern Threshold – SCT). Lo studio \u00e8 stato condotto verificando che i limiti di quantificazione delle procedure analitiche soddisfino la soglia di valutazione analitica selezionata di 1,0 \u03bcg\/mL, basata sulle raccomandazioni FDA per i prodotti farmaceutici oftalmici, e il livello SCT \u00e8 fissato a 1,5 \u03bcg\/giorno, come indicato dal gruppo di lavoro PQRI (Diane Paskiet, 2013) per i prodotti farmaceutici parenterali e oftalmici (PODP).<\/p>\n\n\n\n

Packaging farmaceutico: la strategia di M\u00e9rieux NutriSciences per gli studi di Extractables & Leachables<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Nel caso di prodotti farmaceutici oftalmici, a diretto contatto con gli occhi, il focus dello studio sono le sostanze leachables che potrebbero causare irritazione o sensibilizzazione<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. Studi di Extractables & Leachables<\/li>\n\n\n\n
  2. Valutazione tossicologica<\/li>\n\n\n\n
  3. Identificazione dei potenziali rischi per il farmaco<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n
    \"\"<\/figure>\n\n\n\n

    L’analisi del prodotto farmaceutico ha considerato sia molecole organiche che inorganiche, e le\u00a0tecniche cromatografiche di screening utilizzate vengono abbinate a metodi di rilevazione altamente sensibili e all\u2019avanguardia. Che consentono di accertare l’identit\u00e0 e la concentrazione dei<\/strong>\u00a0leachables:<\/strong><\/p>\n\n\n\n