{"id":14405,"date":"2022-02-18T14:51:49","date_gmt":"2022-02-18T14:51:49","guid":{"rendered":"https:\/\/test.merieuxnutrisciences.com\/?p=14405"},"modified":"2023-06-15T12:47:50","modified_gmt":"2023-06-15T11:47:50","slug":"packaging-farmaceutico-caso-studio-su-extractables-leachables","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/packaging-farmaceutico-caso-studio-su-extractables-leachables\/","title":{"rendered":"Packaging farmaceutico: caso studio su Extractables & Leachables"},"content":{"rendered":"\n

Sia i contenitori primari che quelli secondari utilizzati per i farmaci devono garantire la sicurezza del prodotto, proteggerlo dall’ambiente ed evitare il trasferimento nel farmaco di possibili contaminanti nocivi fino alla data di scadenza.
Gli studi sugli extractables assumono quindi un ruolo centrale nella stesura del dossier tecnico per l\u2019immissione dei prodotti sul mercato, oltre che per una valutazione del rischio tossicologico sul packaging farmaceutico e come riferimento per eventuali successivi studi dei leachables.<\/p>\n\n\n\n

Come garantire la sicurezza?<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

L\u2019imballaggio farmaceutico oggetto di studio riguarda le fiale blow-fill-seal \u2013 BFS in LDPE (Low Density PolyEthylene) da 2,5 ml, che vengono utilizzate come packaging primario per i prodotti farmaceutici per inalazione<\/strong>. La tecnologia BFS \u00e8 spesso utilizzata per la produzione di contenitori pieni di liquidi, sia per piccoli che per grandi volumi, ed \u00e8 ampiamente impiegata nell’industria farmaceutica. Generalmente, i contenitori BFS sono fatti di polipropilene o polietilene.<\/p>\n\n\n\n

Lo scopo dello studio<\/strong>
Lo scopo dello studio \u00e8 la caratterizzazione dei composti extractable che possono essere rilasciati dalle fiale per uso farmaceutico<\/strong>.
Gli studi di estrazione sono tutti quei processi di laboratorio necessari per creare profili di extractables dal packaging. Gli extractables possono essere sostanze chimiche di natura organica o inorganica rilasciate dal sistema di confezionamento\/delivery farmaceutico in un solvente di estrazione in condizioni volte a stressare l\u2019imballaggio oltre il normale utilizzo. Le sostanze estraibili (extractables) e i loro derivati possono essere rilasciate nel farmaco in normali condizioni di conservazione e\/o utilizzo, divenendo cos\u00ec leachables. Per questo motivo, i profili di extractables possono essere utilizzati per simulare il caso peggiore del profilo di leachables. Che pu\u00f2 generarsi nel prodotto farmaceutico confezionato.<\/p>\n\n\n\n

Packaging farmaceutico<\/strong><\/strong>: la strategia di M\u00e9rieux NutriSciences per gli studi di Extractables & Leachables<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

I prodotti per inalazione<\/strong> hanno il pi\u00f9 alto livello di rischio, quindi i nostri esperti hanno sviluppato una completa strategia di testing integrata. Insieme a una valutazione tossicologica e un’analisi del rischio.<\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. Studi di Extractables & Leachables<\/li>\n\n\n\n
  2. Valutazione tossicologica<\/li>\n\n\n\n
  3. Identificazione dei potenziali rischi per il farmaco<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n
    \"M\u00e9rieux<\/figure>\n\n\n\n

    Risultati<\/strong>
    Lo studio analitico, che pu\u00f2 essere considerato un approccio “worst case”, \u00e8 un utile supporto per la valutazione del rischio dei materiali a contatto con i prodotti farmaceutici.
    Gli estratti ottenuti sono stati analizzati per impurezze elementari, S-VOCs, N-VOCs, e per anioni, mentre la confezione tal quale \u00e8 stata analizzata per i VOCs. Lo studio \u00e8 stato condotto assicurandosi che i limiti di quantificazione delle procedure analitiche rispettassero l’AET (Analytical Evaluation Threshold) calcolato sulla base di una Safety Concern Threshold ufficialmente indicata per i prodotti farmaceutici per inalazione:<\/p>\n\n\n\n