{"id":7571,"date":"2022-01-18T07:12:18","date_gmt":"2022-01-18T07:12:18","guid":{"rendered":"https:\/\/test.merieuxnutrisciences.com\/?page_id=7571"},"modified":"2024-01-29T15:21:13","modified_gmt":"2024-01-29T15:21:13","slug":"convalida-del-packaging","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/pharma-healthcare\/dispositivi-medici\/convalida-del-packaging\/","title":{"rendered":"Convalida del packaging"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Il packaging che protegge il medical device \u00e8 di fondamentale importanza e garantisce che il dispositivo medico raggiunga intatto l\u2019utilizzatore finale. Tale packaging deve essere opportunamente validato.<\/p>\n\n\n        <div class=\"wp-block-accordion\">\n            \n                                    <div class=\"nq-c-Dropdown\" data-nqis=\"Dropdown\">\n                        <div data-nqdisplay=\"small\"><\/div>\n                        <div data-nqdisplay=\"large\"><\/div>\n    \n                        <div class=\"nq-c-Dropdown-toggler nq-c-Heading nq-u-blue\" data-lvl=\"3\" aria-expanded=\"false\">\n                            <span class=\"nq-c-Dropdown-toggler-txt\">Test chimico-fisici<\/span>\n                            <span class=\"nq-c-Dropdown-toggler-icon\">\n                                \n                                <span class=\"icon-minus-accordion\"><?xml version=\"1.0\" standalone=\"no\"?>\n<!DOCTYPE svg PUBLIC \"-\/\/W3C\/\/DTD SVG 20010904\/\/EN\"\n \"http:\/\/www.w3.org\/TR\/2001\/REC-SVG-20010904\/DTD\/svg10.dtd\">\n<svg version=\"1.0\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"\n width=\"20.000000pt\" height=\"20pt\" viewBox=\"0 0 512.000000 512.000000\"\n preserveAspectRatio=\"xMidYMid meet\">\n\n<g transform=\"translate(0.000000,512.000000) scale(0.100000,-0.100000)\"\nfill=\"#000000\" stroke=\"none\">\n<path d=\"M936 2697 c-109 -61 -106 -221 5 -277 38 -20 66 -20 1619 -20 1553 0\n1581 0 1619 20 113 57 113 223 0 280 -38 20 -66 20 -1621 20 l-1583 0 -39 -23z\"\/>\n<\/g>\n<\/svg>\n<\/span>\n                                <span class=\"icon-plus-accordion\"><?xml version=\"1.0\" standalone=\"no\"?>\n<!DOCTYPE svg PUBLIC \"-\/\/W3C\/\/DTD SVG 20010904\/\/EN\"\n \"http:\/\/www.w3.org\/TR\/2001\/REC-SVG-20010904\/DTD\/svg10.dtd\">\n<svg version=\"1.0\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"\n width=\"20pt\" height=\"20pt\" viewBox=\"0 0 512.000000 512.000000\"\n preserveAspectRatio=\"xMidYMid meet\">\n\n<g transform=\"translate(0.000000,512.000000) scale(0.100000,-0.100000)\"\nfill=\"#000000\" stroke=\"none\">\n<path d=\"M2480 4288 c-18 -13 -43 -36 -54 -51 -21 -28 -21 -35 -24 -773 l-2\n-744 -744 -2 c-738 -3 -745 -3 -773 -24 -98 -73 -98 -195 0 -268 28 -21 35\n-21 773 -24 l744 -2 2 -744 c3 -738 3 -745 24 -773 73 -98 195 -98 268 0 21\n28 21 35 24 773 l2 744 744 2 c738 3 745 3 773 24 98 73 98 195 0 268 -28 21\n-35 21 -773 24 l-744 2 -2 744 c-3 738 -3 745 -24 773 -35 48 -82 73 -134 73\n-32 0 -57 -7 -80 -22z\"\/>\n<\/g>\n<\/svg>\n<\/span>\n                                \n                            <\/span>\n                        <\/div>\n                        <div class=\"nq-c-Dropdown-menu\" hidden>\n                                                            <p><strong>Test di ispezione visiva \u2013 conforme a ASTM F1886 \/ F1886M-09<\/strong><br \/>\nMetodo di prova standard per determinare l\u2019integrit\u00e0 dei sigilli per il packaging di dispositivi medici mediante ispezione visiva.\u200b\u200b<\/p>\n<p><strong>Test di penetrazione del colorante &#8211; conforme a ASTM F1929<\/strong><br \/>\nMetodo di prova standard per valutare la resistenza e rilevare la presenza di fratture, canali o anomalie del packaging contenente il dispositivo medico attraverso prove di penetrazione del colorante (Toluidine Blue).<\/p>\n    \n                                                                                    <\/div>\n                    <\/div>\n                            \n                                    <div class=\"nq-c-Dropdown\" data-nqis=\"Dropdown\">\n                        <div data-nqdisplay=\"small\"><\/div>\n                        <div data-nqdisplay=\"large\"><\/div>\n    \n                        <div class=\"nq-c-Dropdown-toggler nq-c-Heading nq-u-blue\" data-lvl=\"3\" aria-expanded=\"false\">\n                            <span class=\"nq-c-Dropdown-toggler-txt\">Test microbiologici<\/span>\n                            <span class=\"nq-c-Dropdown-toggler-icon\">\n                                \n                                <span class=\"icon-minus-accordion\"><?xml version=\"1.0\" standalone=\"no\"?>\n<!DOCTYPE svg PUBLIC \"-\/\/W3C\/\/DTD SVG 20010904\/\/EN\"\n \"http:\/\/www.w3.org\/TR\/2001\/REC-SVG-20010904\/DTD\/svg10.dtd\">\n<svg version=\"1.0\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"\n width=\"20.000000pt\" height=\"20pt\" viewBox=\"0 0 512.000000 512.000000\"\n preserveAspectRatio=\"xMidYMid meet\">\n\n<g transform=\"translate(0.000000,512.000000) scale(0.100000,-0.100000)\"\nfill=\"#000000\" stroke=\"none\">\n<path d=\"M936 2697 c-109 -61 -106 -221 5 -277 38 -20 66 -20 1619 -20 1553 0\n1581 0 1619 20 113 57 113 223 0 280 -38 20 -66 20 -1621 20 l-1583 0 -39 -23z\"\/>\n<\/g>\n<\/svg>\n<\/span>\n                                <span class=\"icon-plus-accordion\"><?xml version=\"1.0\" standalone=\"no\"?>\n<!DOCTYPE svg PUBLIC \"-\/\/W3C\/\/DTD SVG 20010904\/\/EN\"\n \"http:\/\/www.w3.org\/TR\/2001\/REC-SVG-20010904\/DTD\/svg10.dtd\">\n<svg version=\"1.0\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"\n width=\"20pt\" height=\"20pt\" viewBox=\"0 0 512.000000 512.000000\"\n preserveAspectRatio=\"xMidYMid meet\">\n\n<g transform=\"translate(0.000000,512.000000) scale(0.100000,-0.100000)\"\nfill=\"#000000\" stroke=\"none\">\n<path d=\"M2480 4288 c-18 -13 -43 -36 -54 -51 -21 -28 -21 -35 -24 -773 l-2\n-744 -744 -2 c-738 -3 -745 -3 -773 -24 -98 -73 -98 -195 0 -268 28 -21 35\n-21 773 -24 l744 -2 2 -744 c3 -738 3 -745 24 -773 73 -98 195 -98 268 0 21\n28 21 35 24 773 l2 744 744 2 c738 3 745 3 773 24 98 73 98 195 0 268 -28 21\n-35 21 -773 24 l-744 2 -2 744 c-3 738 -3 745 -24 773 -35 48 -82 73 -134 73\n-32 0 -57 -7 -80 -22z\"\/>\n<\/g>\n<\/svg>\n<\/span>\n                                \n                            <\/span>\n                        <\/div>\n                        <div class=\"nq-c-Dropdown-menu\" hidden>\n                                                            <p><strong>Test di sterilit\u00e0 \u2013 conforme a &lt;71&gt; STERILITY USP 41-NF36<\/strong><br \/>\nMetodo di prova standard per verificare l\u2019assenza di crescita microbica.<\/p>\n<p><strong>Test di barriera ai microrganismi \u2013 conforme a DIN 58953-6:2010<\/strong><br \/>\nMetodo di prova standard per la verifica della resistenza al passaggio microbico attraverso il materiale utilizzato per il packaging, in condizioni di umidit\u00e0 e a secco.<\/p>\n    \n                                                                                    <\/div>\n                    <\/div>\n                            \n                                    <div class=\"nq-c-Dropdown\" data-nqis=\"Dropdown\">\n                        <div data-nqdisplay=\"small\"><\/div>\n                        <div data-nqdisplay=\"large\"><\/div>\n    \n                        <div class=\"nq-c-Dropdown-toggler nq-c-Heading nq-u-blue\" data-lvl=\"3\" aria-expanded=\"false\">\n                            <span class=\"nq-c-Dropdown-toggler-txt\">Test meccanici<\/span>\n                            <span class=\"nq-c-Dropdown-toggler-icon\">\n                                \n                                <span class=\"icon-minus-accordion\"><?xml version=\"1.0\" standalone=\"no\"?>\n<!DOCTYPE svg PUBLIC \"-\/\/W3C\/\/DTD SVG 20010904\/\/EN\"\n \"http:\/\/www.w3.org\/TR\/2001\/REC-SVG-20010904\/DTD\/svg10.dtd\">\n<svg version=\"1.0\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"\n width=\"20.000000pt\" height=\"20pt\" viewBox=\"0 0 512.000000 512.000000\"\n preserveAspectRatio=\"xMidYMid meet\">\n\n<g transform=\"translate(0.000000,512.000000) scale(0.100000,-0.100000)\"\nfill=\"#000000\" stroke=\"none\">\n<path d=\"M936 2697 c-109 -61 -106 -221 5 -277 38 -20 66 -20 1619 -20 1553 0\n1581 0 1619 20 113 57 113 223 0 280 -38 20 -66 20 -1621 20 l-1583 0 -39 -23z\"\/>\n<\/g>\n<\/svg>\n<\/span>\n                                <span class=\"icon-plus-accordion\"><?xml version=\"1.0\" standalone=\"no\"?>\n<!DOCTYPE svg PUBLIC \"-\/\/W3C\/\/DTD SVG 20010904\/\/EN\"\n \"http:\/\/www.w3.org\/TR\/2001\/REC-SVG-20010904\/DTD\/svg10.dtd\">\n<svg version=\"1.0\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"\n width=\"20pt\" height=\"20pt\" viewBox=\"0 0 512.000000 512.000000\"\n preserveAspectRatio=\"xMidYMid meet\">\n\n<g transform=\"translate(0.000000,512.000000) scale(0.100000,-0.100000)\"\nfill=\"#000000\" stroke=\"none\">\n<path d=\"M2480 4288 c-18 -13 -43 -36 -54 -51 -21 -28 -21 -35 -24 -773 l-2\n-744 -744 -2 c-738 -3 -745 -3 -773 -24 -98 -73 -98 -195 0 -268 28 -21 35\n-21 773 -24 l744 -2 2 -744 c3 -738 3 -745 24 -773 73 -98 195 -98 268 0 21\n28 21 35 24 773 l2 744 744 2 c738 3 745 3 773 24 98 73 98 195 0 268 -28 21\n-35 21 -773 24 l-744 2 -2 744 c-3 738 -3 745 -24 773 -35 48 -82 73 -134 73\n-32 0 -57 -7 -80 -22z\"\/>\n<\/g>\n<\/svg>\n<\/span>\n                                \n                            <\/span>\n                        <\/div>\n                        <div class=\"nq-c-Dropdown-menu\" hidden>\n                                                            <p><strong>Test di tenuta \u2013 conforme a ASTM F88\/F88M-15<\/strong><br \/>\nMetodo di prova standard per determinare la forza massima necessaria per aprire la confezione, l\u2019integrit\u00e0 della stessa e la capacit\u00e0 del processo di produrre guarnizioni solide.<\/p>\n<p><strong>Prove di resistenza di chiusure adesive \u2013 conforme a ASTM D903-98<\/strong><br \/>\nMetodo di prova standard per la determinazione della forza massima e media necessaria per la sua apertura.<\/p>\n    \n                                                                                    <\/div>\n                    <\/div>\n                                    <\/div>\n    \n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"dose-di-sterilizzazione-conforme-a-iso-11137\"><strong>Dose di sterilizzazione &#8211; conforme a ISO 11137<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"determinazione-della-dose-di-sterilizzazione-in-base-alla-carica-microbica-bioburden\"><strong>Determinazione della dose di sterilizzazione in base alla carica microbica (Bioburden):<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>definizione del livello di sicurezza di sterilit\u00e0: i campioni devono essere rappresentativi dei prodotti che vengono abitualmente sterilizzati;<\/li>\n\n\n\n<li>determinazione della carica microbica media nei lotti (norma di riferimento ISO 11737-1);<\/li>\n\n\n\n<li>calcolo della dose di verifica (facendo riferimento alla tabella 5 della norma ISO11137-2);<\/li>\n\n\n\n<li>esecuzione di prove su pezzi irradiati con dose di verifica (norma di riferimento ISO 11737-2);<\/li>\n\n\n\n<li>interpretazione dei risultati;<\/li>\n\n\n\n<li>determinazione in base ai risultati della dose di sterilizzazione.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"convalida-del-sito-di-sterilizzazione-raggi-\u03b2-e-\u03b3\"><strong>Convalida del sito di sterilizzazione &#8211; raggi \u03b2 e \u03b3<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"verifica-della-capacita-del-sito-di-sterilizzare-il-packaging-dei-medical-devices\"><strong>Verifica della capacit\u00e0 del sito di sterilizzare il packaging dei Medical Devices:<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>spiking: inoculo nel packaging di ceppi rilevanti a titolo noto;<\/li>\n\n\n\n<li>invio del packaging presso il sito di sterilizzazione per l\u2019esecuzione della procedura di sterilizzazione;<\/li>\n\n\n\n<li>verifica della capacit\u00e0 effettiva della procedura di sterilizzazione presso i nostri laboratori.<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Il packaging che protegge il medical device \u00e8 di fondamentale importanza e garantisce che il dispositivo medico raggiunga intatto l\u2019utilizzatore finale. Tale packaging deve essere opportunamente validato. Dose di sterilizzazione &#8211; conforme a ISO 11137 Determinazione della dose di sterilizzazione in base alla carica microbica (Bioburden): Convalida del sito di sterilizzazione &#8211; raggi \u03b2 e&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":23,"featured_media":21628,"parent":7427,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"_kad_blocks_custom_css":"","_kad_blocks_head_custom_js":"","_kad_blocks_body_custom_js":"","_kad_blocks_footer_custom_js":"","_kad_post_transparent":"","_kad_post_title":"","_kad_post_layout":"","_kad_post_sidebar_id":"","_kad_post_content_style":"","_kad_post_vertical_padding":"","_kad_post_feature":"","_kad_post_feature_position":"","_kad_post_header":false,"_kad_post_footer":false,"_kad_post_classname":"","footnotes":""},"folder":[],"class_list":["post-7571","page","type-page","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"acf":[],"taxonomy_info":[],"featured_image_src_large":["https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/mxns_AdobeStock_182376032_1264X369.png",1024,300,false],"author_info":{"display_name":"Alice Marcolin","author_link":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/author\/alice-marcolin\/"},"comment_info":0,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/7571","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/23"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7571"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/7571\/revisions"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/7427"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/21628"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7571"}],"wp:term":[{"taxonomy":"folder","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/folder?post=7571"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}