{"id":7561,"date":"2022-01-18T06:39:28","date_gmt":"2022-01-18T06:39:28","guid":{"rendered":"https:\/\/test.merieuxnutrisciences.com\/?page_id=7561"},"modified":"2024-01-29T14:36:45","modified_gmt":"2024-01-29T14:36:45","slug":"caratterizzazione-chimica-dei-materiali","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/caratterizzazione-chimica-dei-materiali\/","title":{"rendered":"Caratterizzazione chimica dei materiali"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La selezione dei materiali e l&#8217;analisi dei rischi sono componenti integranti del processo di progettazione dei dispositivi medici. La revisione degli standard internazionali per la valutazione biologica all\u2019interno del processo di Risk Assessment (ISO 10993-1) sancisce che la <strong>descrizione dei componenti chimici dei Medical Device (contatto diretto e indiretto) e la considerazione della caratterizzazione dei materiali<\/strong>, compresa la caratterizzazione chimica, devono precedere qualsiasi test biologico (ISO 10993-18).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La caratterizzazione chimica con una soglia tossicologica appropriata pu\u00f2 essere utilizzata per determinare se sono necessarie ulteriori prove (ISO 10993-17 and ISO 10993-18). Sulla base delle revisioni proposte la&nbsp;<strong>caratterizzazione chimica costituir\u00e0 un parametro chiave nella valutazione biologica dei dispositivi medici nell\u2019ambito del processo di risk assessment<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Caratterizzazione chimica<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Determinazione della composizione chimica del Medical Devices<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Studi di extractables e leachables ISO 10993-17 and ISO 10993-18<\/strong><strong><\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>L&#8217;interazione tra i contenitori primari e secondari e il farmaco pu\u00f2 influire sulla composizione di quest&#8217;ultimo, incidendo negativamente sulla sua efficacia e\/o sicurezza. Unitamente alla valutazione tossicologica e al risk assessment, gli studi di extractable e leachable (link alla pagina) forniscono una strategia integrata di testing:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>sviluppo di piani analitici<\/li>\n\n\n\n<li>profiling di extractable (organiche e inorganiche)<\/li>\n\n\n\n<li>caratterizzazione di extractable<\/li>\n\n\n\n<li>ricerca di composti organici utilizzando strumentazioni quali TOC, HPLC-UV\/DAD, HPLC-ELSD, LC-MS\/MS, LC-Q\/Orbitrap e GC-MS<\/li>\n\n\n\n<li>ricerca di <a href=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/pharma-e-dispositivi-medici\/test-di-controllo-qualita\/impurezze-elementari\">elemental impurities<\/a> (link alla pagina https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/pharma-e-dispositivi-medici\/test-di-controllo-qualita\/impurezze-elementari) utilizzando strumenti quali AA, ICP-OES o ICP-MS (link alla pagina)<\/li>\n\n\n\n<li>sviluppo e validazione di metodi appropriati per la determinazione e la quantificazione di leachable nel prodotto finito<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Valutazione della composizione strutturale e configurazione del materiale del medical device<\/strong>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Polimeri sintetici ISO 10993-13<\/li>\n\n\n\n<li>Leghe e metalli ISO 10993-15<\/li>\n\n\n\n<li>Ceramiche ISO 10993-14<\/li>\n\n\n\n<li>Macromolecole naturali<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Tecniche analitiche:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>FT-IR<\/li>\n\n\n\n<li>ICP-OES \/ ICP-MS<\/li>\n\n\n\n<li>GC-FID<\/li>\n\n\n\n<li>GC-MS\/HRMS<\/li>\n\n\n\n<li>GPC\/SEC<\/li>\n\n\n\n<li>LC-MS\/HRMS<\/li>\n\n\n\n<li>LC-UV\/ELSD\/RID<\/li>\n\n\n\n<li>MALDI-TOF\/TOF<\/li>\n\n\n\n<li>Microscopy<\/li>\n\n\n\n<li>SEM-EDS \/ TEM-EDS<\/li>\n\n\n\n<li>IC-PAD\/EC<\/li>\n\n\n\n<li>XRF<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>STUDI DI EXTRACTABLES &amp; LEACHABLES PER DISPOSITIVI MEDICI<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La caratterizzazione chimica \u00e8 il processo di &#8220;ottenere informazioni chimiche su un dispositivo medico, rilevanti per la loro valutazione biologica e qualsiasi valutazione del rischio tossicologico&#8221;. Gli studi su extractables e leachables assumono quindi un ruolo centrale nel dossier tecnico che alla fine permette ai dispositivi medici di essere immessi sul mercato, servendo come base per una valutazione del rischio tossicologico, e anche riducendo a volte la necessit\u00e0 di ulteriori test (compresa la sperimentazione animale).<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Extractables<\/strong>: sostanze che vengono rilasciate da un dispositivo medico o da un materiale di costruzione quando il dispositivo medico o il materiale viene estratto utilizzando condizioni e veicoli di estrazione di laboratorio.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Leachables<\/strong>: sostanze che vengono rilasciate da un dispositivo medico e a un individuo potenzialmente interessato durante il suo utilizzo clinico.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Linee guida per gli Extractables e Leachables<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>ISO 10993 \u2013 Biological evaluation of medical devices. Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (2018)<\/li>\n\n\n\n<li>ISO 10993 \u2013 Biological evaluation of medical devices. Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents (2002, now under revision)<\/li>\n\n\n\n<li>ISO 10993 \u2013 Biological evaluation of medical devices. Part 18: Chemical characterization of materials (2018)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Metodi analitici per gli studi di Extractables e Leachables<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Gli studi di Extractables e Leachables forniscono una strategia di test integrata insieme alla valutazione tossicologica e all&#8217;analisi del rischio, suddivisa in sei fasi principali:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Profilo dell\u2019Extractables: generazione dell\u2019estratto<\/li>\n\n\n\n<li>Caratterizzazione dell\u2019<strong>Extractables<\/strong><br>\n<ol class=\"wp-block-list\" type=\"2\">\n<li>Screening di VOC, SVOC e NVOC utilizzando diverse tecniche (es. TOC, HS-GC\/MS, GC-MS, GC-HRMS, HPLC-UV\/DAD, LC-MS\/MS, LC-HRMS)<\/li>\n\n\n\n<li>Analisi target di impurezze elementari (link alla pagina https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/pharma-e-dispositivi-medici\/test-di-controllo-qualita\/impurezze-elementari) e anioni applicando diverse tecniche analitiche (es. AAS, ICP-MS, IC)<\/li>\n\n\n\n<li>Analisi target per composti specifici di interesse tossicologico, utilizzando metodi dedicati che si concentrano su monomeri, additivi ed estraibili tipici del materiale considerato (pi\u00f9 di 150 metodi target disponibili)<\/li>\n\n\n\n<li>Identificazione di estraibili quali nanoparticelle (link a ) e microplastiche (link a https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/content\/microplastiche)<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\" type=\"1\" start=\"3\">\n<li><strong>Profilo dei leachables primari e secondari<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>Identificazione di<strong> unknown extractables\/leachables<\/strong> attraverso le tecniche HRMS (se necessario)<\/li>\n\n\n\n<li>Valutazione tossicologica e risk assessment<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Sviluppo e convalida di metodi mirati adatti alla quantificazione dei leachables critici<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Le nostre strumentazioni<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>HPLC-UV\/DAD, HPLC-ELSD, IC<\/li>\n\n\n\n<li>LC-MS\/MS, LC-HRMS Q\/Orbitrap<\/li>\n\n\n\n<li>HS-GC, HS-GC\/MS, GC\/FID, GC-MS, GC-HRMS Q\/Orbitrap<\/li>\n\n\n\n<li>ICP-OES, ICP-MS, AAS<\/li>\n\n\n\n<li>MALDI-TOF<\/li>\n\n\n\n<li>TOC<\/li>\n\n\n\n<li>SEM\/EDS, TEM\/EDS<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La selezione dei materiali e l&#8217;analisi dei rischi sono componenti integranti del processo di progettazione dei dispositivi medici. 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