{"id":7556,"date":"2022-01-18T06:25:26","date_gmt":"2022-01-18T06:25:26","guid":{"rendered":"https:\/\/test.merieuxnutrisciences.com\/?page_id=7556"},"modified":"2024-01-29T15:48:12","modified_gmt":"2024-01-29T15:48:12","slug":"supporto-regolatorio-e-risk-assessment","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/supporto-regolatorio-e-risk-assessment\/","title":{"rendered":"Supporto regolatorio e Risk assessment"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Grazie all\u2019elevata competenza dei nostri partner specializzati, siamo in grado di offrire un supporto qualificato nelle questioni di natura regolatoria inerenti i dispositivi medici:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>nel pianificare il miglior percorso certificativo per un dato dispositivo medico;<\/li>\n\n\n\n<li>nella raccolta di dati tecnici e preclinici necessari a fini normativi;<\/li>\n\n\n\n<li>nel definire un solido approccio normativo per ottenere l&#8217;autorizzazione in molti paesi diversi: dalla Russia, dagli Stati Uniti, dalla Cina, dall&#8217;India e molti altri.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>MARCATURA CE<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Audit &amp; Consulting<\/li>\n\n\n\n<li>Preparazione file tecnico<\/li>\n\n\n\n<li>Gestione procedure amministrative<\/li>\n\n\n\n<li>Submission &amp; follow up<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>CERTIFICAZIONE OBL DM<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Audit &amp; Consulting<\/li>\n\n\n\n<li>Gestione procedure amministrative<\/li>\n\n\n\n<li>OBL submission &amp; follow up<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>CERTIFICAZIONE ISO13485<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Audit &amp; consulting<\/li>\n\n\n\n<li>Documentazione Sistema di Qualit\u00e0<\/li>\n\n\n\n<li>Affiancamento nelle visite ispettive<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Risk Assessment<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La valutazione biologica di qualsiasi materiale o dispositivo medico destinato all\u2019uso nell\u2019uomo deve far parte di un piano strutturato di valutazione biologica nell\u2019ambito di un processo di gestione dei rischi conforme alla norma ISO 14971:2007.&nbsp;<strong>Questo processo di gestione dei rischi comporta l\u2019identificazione dei pericoli biologici, la stima dei rischi biologici associati e la determinazione della loro accettabilit\u00e0<\/strong>.<\/p>\n\n\n        <div class=\"wp-block-accordion\">\n            \n                                    <div class=\"nq-c-Dropdown\" data-nqis=\"Dropdown\">\n                        <div data-nqdisplay=\"small\"><\/div>\n                        <div data-nqdisplay=\"large\"><\/div>\n    \n                        <div class=\"nq-c-Dropdown-toggler nq-c-Heading nq-u-blue\" data-lvl=\"3\" aria-expanded=\"false\">\n                            <span class=\"nq-c-Dropdown-toggler-txt\">Riferimenti regolatori<\/span>\n                            <span class=\"nq-c-Dropdown-toggler-icon\">\n                                \n                                <span class=\"icon-minus-accordion\"><?xml version=\"1.0\" standalone=\"no\"?>\n<!DOCTYPE svg PUBLIC \"-\/\/W3C\/\/DTD SVG 20010904\/\/EN\"\n \"http:\/\/www.w3.org\/TR\/2001\/REC-SVG-20010904\/DTD\/svg10.dtd\">\n<svg version=\"1.0\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"\n width=\"20.000000pt\" height=\"20pt\" viewBox=\"0 0 512.000000 512.000000\"\n preserveAspectRatio=\"xMidYMid meet\">\n\n<g transform=\"translate(0.000000,512.000000) scale(0.100000,-0.100000)\"\nfill=\"#000000\" stroke=\"none\">\n<path d=\"M936 2697 c-109 -61 -106 -221 5 -277 38 -20 66 -20 1619 -20 1553 0\n1581 0 1619 20 113 57 113 223 0 280 -38 20 -66 20 -1621 20 l-1583 0 -39 -23z\"\/>\n<\/g>\n<\/svg>\n<\/span>\n                                <span class=\"icon-plus-accordion\"><?xml version=\"1.0\" standalone=\"no\"?>\n<!DOCTYPE svg PUBLIC \"-\/\/W3C\/\/DTD SVG 20010904\/\/EN\"\n \"http:\/\/www.w3.org\/TR\/2001\/REC-SVG-20010904\/DTD\/svg10.dtd\">\n<svg version=\"1.0\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"\n width=\"20pt\" height=\"20pt\" viewBox=\"0 0 512.000000 512.000000\"\n preserveAspectRatio=\"xMidYMid meet\">\n\n<g transform=\"translate(0.000000,512.000000) scale(0.100000,-0.100000)\"\nfill=\"#000000\" stroke=\"none\">\n<path d=\"M2480 4288 c-18 -13 -43 -36 -54 -51 -21 -28 -21 -35 -24 -773 l-2\n-744 -744 -2 c-738 -3 -745 -3 -773 -24 -98 -73 -98 -195 0 -268 28 -21 35\n-21 773 -24 l744 -2 2 -744 c3 -738 3 -745 24 -773 73 -98 195 -98 268 0 21\n28 21 35 24 773 l2 744 744 2 c738 3 745 3 773 24 98 73 98 195 0 268 -28 21\n-35 21 -773 24 l-744 2 -2 744 c-3 738 -3 745 -24 773 -35 48 -82 73 -134 73\n-32 0 -57 -7 -80 -22z\"\/>\n<\/g>\n<\/svg>\n<\/span>\n                                \n                            <\/span>\n                        <\/div>\n                        <div class=\"nq-c-Dropdown-menu\" hidden>\n                                                            <ul>\n<li>Nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici 2017\/745 &#8211; in vigore da Maggio 2017 sostituendo la Direttiva 93\/42\/CEE e ss.mm.ii., trover\u00e0 applicazione da maggio 2020<\/li>\n<li>ISO 13485:2016 &#8211; Controlli di qualit\u00e0<\/li>\n<li>ISO 14971:2007 &#8211; Risk assessment<\/li>\n<li>ISO 10993-1:2018 &#8211; Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 1: Valutazione e prove nell&#8217;ambito di un processo di gestione dei rischi.<\/li>\n<li>ISO 14155:2011 &#8211; Studi clinici<\/li>\n<li>MEDDEV 2.7\/1 &#8211; Valutazioni cliniche<\/li>\n<li>ISO specifiche a seconda della natura del dispositivo<\/li>\n<\/ul>\n    \n                                                                                    <\/div>\n                    <\/div>\n                                    <\/div>\n    ","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Grazie all\u2019elevata competenza dei nostri partner specializzati, siamo in grado di offrire un supporto qualificato nelle questioni di natura regolatoria inerenti i dispositivi medici: MARCATURA CE CERTIFICAZIONE OBL DM CERTIFICAZIONE ISO13485 Risk Assessment La valutazione biologica di qualsiasi materiale o dispositivo medico destinato all\u2019uso nell\u2019uomo deve far parte di un piano strutturato di valutazione biologica&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":23,"featured_media":21637,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"_kad_blocks_custom_css":"","_kad_blocks_head_custom_js":"","_kad_blocks_body_custom_js":"","_kad_blocks_footer_custom_js":"","_kad_post_transparent":"","_kad_post_title":"","_kad_post_layout":"","_kad_post_sidebar_id":"","_kad_post_content_style":"","_kad_post_vertical_padding":"","_kad_post_feature":"","_kad_post_feature_position":"","_kad_post_header":false,"_kad_post_footer":false,"_kad_post_classname":"","footnotes":""},"folder":[],"class_list":["post-7556","page","type-page","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"acf":[],"taxonomy_info":[],"featured_image_src_large":["https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/mxns_shutterstock_1296741964_1264X369.png",1024,300,false],"author_info":{"display_name":"Alice Marcolin","author_link":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/author\/alice-marcolin\/"},"comment_info":0,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/7556","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/23"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7556"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/7556\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/21637"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7556"}],"wp:term":[{"taxonomy":"folder","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/folder?post=7556"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}