{"id":166820,"date":"2025-03-25T09:47:42","date_gmt":"2025-03-25T09:47:42","guid":{"rendered":"https:\/\/test.merieuxnutrisciences.com\/studi-di-stabilita\/"},"modified":"2025-07-22T13:47:10","modified_gmt":"2025-07-22T12:47:10","slug":"studi-di-stabilita","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/pharma-healthcare\/biocidi-e-pmc\/studi-di-stabilita\/","title":{"rendered":"Studi di Stabilit\u00e0"},"content":{"rendered":"\n<div class=\"page-header-block-wrapper fullwidth-block\">\n    <div class=\"acf-page-header\" style=\"background-image: url('https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/servizi-correlati-scaled.jpg'); \">\n        <div class=\"overlay\"><\/div>\n        <div class=\"acf-page-header-container\">\n                            <div class=\"image-wrapper\">\n                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Stabilita_bianco.png\" alt=\"Icon\" \/>\n                <\/div>\n                        <h1>Studi di Stabilit\u00e0<\/h1>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/div>\n\n<style>\n.page-header-block-wrapper{\n    margin-bottom: 60px;\n}\n\n.fullwidth-block {\n    max-width: none !important;\n    width: 100vw !important;\n    position: relative;\n    padding:0px;\n    left: 50%;\n    right: 50%;\n    margin-left: -50vw;\n    margin-right: -50vw;\n}\n\n.acf-page-header {\n    background-size: cover;\n    background-position: center;\n    display: flex;\n    position: relative;\n    min-height: 250px; \n}\n\n.acf-page-header-container{\n    margin: 0 auto;\n    padding: 48px 24px;\n    display: flex;\n    flex-direction: column;\n    justify-content: end;\n    align-items: center;\n}\n\n.acf-page-header .overlay {\n    position: absolute;\n    top: 0;\n    left: 0;\n    right: 0;\n    bottom: 0;\n    background: linear-gradient(to top, var(--global-palette4), transparent);\n    z-index: 1;\n}\n\n.acf-page-header-container .image-wrapper{\n    position:relative;\n    height: 70px;\n    width: 70px;\n    background: var(--global-palette4);\n    border-radius: 50%;\n    z-index: 1;\n}\n\n.acf-page-header-container img{\n    position: absolute;\n    top: 50%;\n    left: 50%;\n    transform: translate(-50%, -50%);\n    max-width:40px;\n    z-index: 2;\n}\n\n.acf-page-header h1 {\n    display:block;\n    position: relative;\n    z-index: 2;\n    color:white;\n    text-align: center;\n}\n\n@media (min-width: 1025px) {\n    .acf-page-header-container{\n        width: 1290px;\n    }\n    \n}\n\n@media (max-width: 1024px) {\n    .acf-page-header-container {\n        align-self: end;\n    }\n    .acf-page-header .overlay {\n        background: linear-gradient(to top, var(--global-palette4), transparent);\n    }\n}\n\n@media (max-width: 768px) {\n    .acf-page-header .overlay {\n        background: linear-gradient(to top, var(--global-palette4), transparent);\n    }\n    .acf-page-header h1 {\n        font-size:28px;\n    }\n}\n\n<\/style>\n\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Con un team di esperti e strutture altamente qualificate, grazie a pi\u00f9 di 20 anni di consolidata esperienza e a laboratori attrezzati con le pi\u00f9 recenti strumentazioni, M\u00e9rieux NutriSciences | Pharma &amp; HealthCare offre una gamma completa di analisi altamente complesse per garantire la qualit\u00e0 di prodotti PMC e biocidi.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Gli studi di stabilit\u00e0 sono essenziali per garantire che un prodotto PMC o biocida mantenga le sue caratteristiche chimiche, fisiche, tecniche ed efficacia durante il periodo di conservazione dichiarato. Questi studi non sono solo una necessit\u00e0 normativa, ma anche una componente chiave per assicurare la sicurezza del consumatore e l\u2019efficacia del prodotto in condizioni di utilizzo previste.<\/p>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-tipologie-di-studi-di-stabilita\"><strong>Tipologie di Studi di Stabilit\u00e0<\/strong><\/h1>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Gli studi di stabilit\u00e0 possono essere classificati in tre categorie principali:<br><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-stabilita-accelerata\"><strong>Stabilit\u00e0 accelerata<\/strong>:<\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"font-size:18px\">Viene condotta in condizioni estreme per simulare il deterioramento del prodotto in tempi ridotti. Solitamente si utilizza una temperatura di 54\u00b0C per un periodo di 14 giorni, in accordo alle <a href=\"https:\/\/www.cipac.org\/index.php\/component\/content\/article\/73-mt-46.4-accelerated-storage-stability?catid=2:uncategorised&amp;Itemid=210\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">linee guida CIPAC 46.4<\/a>.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:18px\">Questo studio consente di attribuire una durata minima di conservazione (shelf-life) di almeno due anni in condizioni ambientali normali.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table is-style-stripes\" style=\"font-size:18px\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td colspan=\"2\"><strong>Tabella 6. Condizioni per i test di conservazione accelerata per principi attivi sensibili al calore.<\/strong><\/td><\/tr><tr><td><strong>TEMPERATURE (\u00b1 2\u00b0C)<\/strong><\/td><td><strong>TIME (weeks)<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>54<\/td><td>2<\/td><\/tr><tr><td>50<\/td><td>4<\/td><\/tr><tr><td>45<\/td><td>6<\/td><\/tr><tr><td>40<\/td><td>8<\/td><\/tr><tr><td>35<\/td><td>12<\/td><\/tr><tr><td>30<\/td><td>18<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-stabilita-a-lungo-termine\"><strong>Stabilit\u00e0 a lungo termine:<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"font-size:18px\">Si svolge in condizioni che riflettono l\u2019ambiente reale in cui il prodotto sar\u00e0 conservato , monitorando parametri specifici per l\u2019intero periodo di validit\u00e0 dichiarato.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:18px\">Include test per verificare le interazioni con il packaging, poich\u00e9 materiali inadeguati potrebbero influire sulla stabilit\u00e0 del prodotto.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:18px\">I test vengono eseguiti secondo la linea guida ICH e linea guida GIFAL<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Progettare uno studio di stabilit\u00e0. <\/strong>In accordo alla <strong>linea guida BPR<\/strong>, il titolo della sostanza attiva, i parametri chimico-fisici e le propriet\u00e0 tecniche rilevanti devono essere monitorate all\u2019inizio e alla fine dello studio. La progettazione dello studio <strong>dipende dal prodotto <\/strong>e dalle <strong>sue caratteristiche<\/strong>. Nella stabilit\u00e0 lungo termine, il prodotto biocida deve essere <strong>conservato nella confezione di vendita <\/strong>e durante lo studio deve essere valutato anche il packaging e le reazioni con il prodotto.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"2880\" height=\"1066\" src=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/servizi-correlati-scaled.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-178224\" srcset=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/servizi-correlati-scaled.jpg 2880w, https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/servizi-correlati-300x111.jpg 300w, https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/servizi-correlati-1024x379.jpg 1024w, https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/servizi-correlati-768x284.jpg 768w, https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/servizi-correlati-1536x568.jpg 1536w, https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/servizi-correlati-2048x758.jpg 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 2880px) 100vw, 2880px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\">1397371466<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-stabilita-a-bassa-temperatura\"><strong>Stabilit\u00e0 a bassa temperatura<\/strong>:<\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"font-size:18px\">Richiesta per biocidi liquidi, verifica che il prodotto non subisca alterazioni a temperature \u22640\u00b0C. \u00c8 un requisito importante per prodotti destinati a climi freddi o situazioni di stoccaggio specifiche.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:18px\">I test vengono eseguiti secondo Metodo CIPAC MT 39.3<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Parametri Analizzati. <\/strong>Durante gli studi di stabilit\u00e0, vengono monitorati diversi parametri:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"font-size:18px\">Contenuto della sostanza attiva.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:18px\">Propriet\u00e0 chimico-fisiche come, densit\u00e0, pH, acidit\u00e0 o alcalinit\u00e0.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:18px\">Aspetto fisico del prodotto (colorazione, sedimentazione, formazione di precipitati).<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:18px\">Integrit\u00e0 del packaging, che deve mantenere il prodotto protetto da contaminazioni esterne e reazioni chimiche.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:18px\">Test specifici per il formulation type (ad esempio spray pattern per i trigger)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Implicazioni Normative. <\/strong>Le autorit\u00e0 regolatorie richiedono prove solide di stabilit\u00e0 per garantire che i biocidi sul mercato siano sicuri ed efficaci. Gli studi di stabilit\u00e0 influenzano:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"font-size:18px\">La durata di conservazione riportata sull&#8217;etichetta.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:18px\">Le condizioni di trasporto e stoccaggio.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:18px\">Le procedure di richiamo per lotti non conformi.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Gli studi di stabilit\u00e0 rappresentano una pietra angolare per lo sviluppo e la registrazione dei biocidi, assicurando la loro qualit\u00e0, sicurezza e conformit\u00e0 durante l\u2019intero ciclo di vita del prodotto.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/drive.google.com\/file\/d\/1-0Ymnxz2q8gTc2ywzuD5Pgx6A3x5UCUG\/view\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">LISTA COMPLETA DELLE TECNOLOGIE<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:100px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Con un team di esperti e strutture altamente qualificate, grazie a pi\u00f9 di 20 anni di consolidata esperienza e a laboratori attrezzati con le pi\u00f9 recenti strumentazioni, M\u00e9rieux NutriSciences | Pharma &amp; HealthCare offre una gamma completa di analisi altamente complesse per garantire la qualit\u00e0 di prodotti PMC e biocidi. 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