{"id":111950,"date":"2024-08-23T09:19:01","date_gmt":"2024-08-23T08:19:01","guid":{"rendered":"https:\/\/test.merieuxnutrisciences.com\/?page_id=111950"},"modified":"2024-09-10T06:54:46","modified_gmt":"2024-09-10T05:54:46","slug":"permeation-and-absorption-in-vitro-studies-for-pharmaceutical-industries","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/permeation-and-absorption-in-vitro-studies-for-pharmaceutical-industries\/","title":{"rendered":"Permeation and absorption in vitro studies for pharmaceutical industries"},"content":{"rendered":"\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-il-lab\">Il Lab<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>ECSIN LAB<\/strong>, con sede in Italia e parte del gruppo M\u00e9rieux NutriSciences, \u00e8 un laboratorio di innovazione che <strong>unisce l&#8217;attenzione all&#8217;efficacia delle soluzioni proposte con la partecipazione a progetti scientifici strategici internazionali per il futuro<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-struttura-e-capacita-del-laboratorio\">Struttura e capacit\u00e0 del laboratorio<\/h3>\n\n\n        <div class=\"wp-block-accordion\">\n            \n                                    <div class=\"nq-c-Dropdown\" data-nqis=\"Dropdown\">\n                        <div data-nqdisplay=\"small\"><\/div>\n                        <div data-nqdisplay=\"large\"><\/div>\n    \n                        <div class=\"nq-c-Dropdown-toggler nq-c-Heading nq-u-blue\" data-lvl=\"3\" aria-expanded=\"false\">\n                            <span class=\"nq-c-Dropdown-toggler-txt\">Informazioni principali<\/span>\n                            <span class=\"nq-c-Dropdown-toggler-icon\">\n                                \n                                <span class=\"icon-minus-accordion\"><?xml version=\"1.0\" standalone=\"no\"?>\n<!DOCTYPE svg PUBLIC \"-\/\/W3C\/\/DTD SVG 20010904\/\/EN\"\n \"http:\/\/www.w3.org\/TR\/2001\/REC-SVG-20010904\/DTD\/svg10.dtd\">\n<svg version=\"1.0\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"\n width=\"20.000000pt\" height=\"20pt\" viewBox=\"0 0 512.000000 512.000000\"\n preserveAspectRatio=\"xMidYMid meet\">\n\n<g transform=\"translate(0.000000,512.000000) scale(0.100000,-0.100000)\"\nfill=\"#000000\" stroke=\"none\">\n<path d=\"M936 2697 c-109 -61 -106 -221 5 -277 38 -20 66 -20 1619 -20 1553 0\n1581 0 1619 20 113 57 113 223 0 280 -38 20 -66 20 -1621 20 l-1583 0 -39 -23z\"\/>\n<\/g>\n<\/svg>\n<\/span>\n                                <span class=\"icon-plus-accordion\"><?xml version=\"1.0\" standalone=\"no\"?>\n<!DOCTYPE svg PUBLIC \"-\/\/W3C\/\/DTD SVG 20010904\/\/EN\"\n \"http:\/\/www.w3.org\/TR\/2001\/REC-SVG-20010904\/DTD\/svg10.dtd\">\n<svg version=\"1.0\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"\n width=\"20pt\" height=\"20pt\" viewBox=\"0 0 512.000000 512.000000\"\n preserveAspectRatio=\"xMidYMid meet\">\n\n<g transform=\"translate(0.000000,512.000000) scale(0.100000,-0.100000)\"\nfill=\"#000000\" stroke=\"none\">\n<path d=\"M2480 4288 c-18 -13 -43 -36 -54 -51 -21 -28 -21 -35 -24 -773 l-2\n-744 -744 -2 c-738 -3 -745 -3 -773 -24 -98 -73 -98 -195 0 -268 28 -21 35\n-21 773 -24 l744 -2 2 -744 c3 -738 3 -745 24 -773 73 -98 195 -98 268 0 21\n28 21 35 24 773 l2 744 744 2 c738 3 745 3 773 24 98 73 98 195 0 268 -28 21\n-35 21 -773 24 l-744 2 -2 744 c-3 738 -3 745 -24 773 -35 48 -82 73 -134 73\n-32 0 -57 -7 -80 -22z\"\/>\n<\/g>\n<\/svg>\n<\/span>\n                                \n                            <\/span>\n                        <\/div>\n                        <div class=\"nq-c-Dropdown-menu\" hidden>\n                                                            <ul>\n<li>Team di ricercatori altamente qualificati<\/li>\n<li>Partecipazione a gruppi di lavoro nazionali e internazionali<\/li>\n<li>Partecipazione a progetti strategici nazionali e internazionali<\/li>\n<li>Pubblicazioni scientifiche<\/li>\n<\/ul>\n    \n                                                                                    <\/div>\n                    <\/div>\n                            \n                                    <div class=\"nq-c-Dropdown\" data-nqis=\"Dropdown\">\n                        <div data-nqdisplay=\"small\"><\/div>\n                        <div data-nqdisplay=\"large\"><\/div>\n    \n                        <div class=\"nq-c-Dropdown-toggler nq-c-Heading nq-u-blue\" data-lvl=\"3\" aria-expanded=\"false\">\n                            <span class=\"nq-c-Dropdown-toggler-txt\">Le capacit\u00e0<\/span>\n                            <span class=\"nq-c-Dropdown-toggler-icon\">\n                                \n                                <span class=\"icon-minus-accordion\"><?xml version=\"1.0\" standalone=\"no\"?>\n<!DOCTYPE svg PUBLIC \"-\/\/W3C\/\/DTD SVG 20010904\/\/EN\"\n \"http:\/\/www.w3.org\/TR\/2001\/REC-SVG-20010904\/DTD\/svg10.dtd\">\n<svg version=\"1.0\" 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vitro<\/em><\/li>\n<li>Progetti personalizzati dedicati (<em>on demand<\/em>)<\/li>\n<\/ul>\n    \n                                                                                    <\/div>\n                    <\/div>\n                            \n                                    <div class=\"nq-c-Dropdown\" data-nqis=\"Dropdown\">\n                        <div data-nqdisplay=\"small\"><\/div>\n                        <div data-nqdisplay=\"large\"><\/div>\n    \n                        <div class=\"nq-c-Dropdown-toggler nq-c-Heading nq-u-blue\" data-lvl=\"3\" aria-expanded=\"false\">\n                            <span class=\"nq-c-Dropdown-toggler-txt\">Gli accreditamenti<\/span>\n                            <span class=\"nq-c-Dropdown-toggler-icon\">\n                                \n                                <span class=\"icon-minus-accordion\"><?xml version=\"1.0\" standalone=\"no\"?>\n<!DOCTYPE svg PUBLIC \"-\/\/W3C\/\/DTD SVG 20010904\/\/EN\"\n \"http:\/\/www.w3.org\/TR\/2001\/REC-SVG-20010904\/DTD\/svg10.dtd\">\n<svg version=\"1.0\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"\n width=\"20.000000pt\" height=\"20pt\" viewBox=\"0 0 512.000000 512.000000\"\n preserveAspectRatio=\"xMidYMid meet\">\n\n<g transform=\"translate(0.000000,512.000000) scale(0.100000,-0.100000)\"\nfill=\"#000000\" stroke=\"none\">\n<path d=\"M936 2697 c-109 -61 -106 -221 5 -277 38 -20 66 -20 1619 -20 1553 0\n1581 0 1619 20 113 57 113 223 0 280 -38 20 -66 20 -1621 20 l-1583 0 -39 -23z\"\/>\n<\/g>\n<\/svg>\n<\/span>\n                                <span class=\"icon-plus-accordion\"><?xml version=\"1.0\" standalone=\"no\"?>\n<!DOCTYPE svg PUBLIC \"-\/\/W3C\/\/DTD SVG 20010904\/\/EN\"\n \"http:\/\/www.w3.org\/TR\/2001\/REC-SVG-20010904\/DTD\/svg10.dtd\">\n<svg version=\"1.0\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"\n width=\"20pt\" height=\"20pt\" viewBox=\"0 0 512.000000 512.000000\"\n preserveAspectRatio=\"xMidYMid meet\">\n\n<g 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                                                                         <\/div>\n                    <\/div>\n                                    <\/div>\n    \n\n\n<div style=\"height:36px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-gli-esperti\">Gli esperti<\/h2>\n\n\n        <div class=\"wp-block-accordion\">\n            \n                                    <div class=\"nq-c-Dropdown\" data-nqis=\"Dropdown\">\n                        <div data-nqdisplay=\"small\"><\/div>\n                        <div data-nqdisplay=\"large\"><\/div>\n    \n                        <div class=\"nq-c-Dropdown-toggler nq-c-Heading nq-u-blue\" data-lvl=\"3\" aria-expanded=\"false\">\n                            <span class=\"nq-c-Dropdown-toggler-txt\">Federico Benetti &#8211; ECSIN LAB Executive director<\/span>\n                            <span class=\"nq-c-Dropdown-toggler-icon\">\n                                \n                                <span class=\"icon-minus-accordion\"><?xml version=\"1.0\" standalone=\"no\"?>\n<!DOCTYPE svg PUBLIC \"-\/\/W3C\/\/DTD SVG 20010904\/\/EN\"\n \"http:\/\/www.w3.org\/TR\/2001\/REC-SVG-20010904\/DTD\/svg10.dtd\">\n<svg version=\"1.0\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"\n width=\"20.000000pt\" height=\"20pt\" viewBox=\"0 0 512.000000 512.000000\"\n preserveAspectRatio=\"xMidYMid meet\">\n\n<g transform=\"translate(0.000000,512.000000) scale(0.100000,-0.100000)\"\nfill=\"#000000\" stroke=\"none\">\n<path d=\"M936 2697 c-109 -61 -106 -221 5 -277 38 -20 66 -20 1619 -20 1553 0\n1581 0 1619 20 113 57 113 223 0 280 -38 20 -66 20 -1621 20 l-1583 0 -39 -23z\"\/>\n<\/g>\n<\/svg>\n<\/span>\n                                <span class=\"icon-plus-accordion\"><?xml version=\"1.0\" standalone=\"no\"?>\n<!DOCTYPE svg PUBLIC \"-\/\/W3C\/\/DTD SVG 20010904\/\/EN\"\n \"http:\/\/www.w3.org\/TR\/2001\/REC-SVG-20010904\/DTD\/svg10.dtd\">\n<svg version=\"1.0\" 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Fisiologia Molecolare e Biologia Strutturale presso l&#8217;Universit\u00e0 di Padova, lunga esperienza in neuroscienze e nanomateriali.<\/p>\n<p><strong>Ruolo<br \/>\n<\/strong>Federico Benetti ha conseguito la laurea in Biologia presso l\u2019Universit\u00e0 degli Studi di Padova e un dottorato di ricerca in Fisiologia molecolare e Biologia strutturale nella stessa universit\u00e0. Successivamente \u00e8 entrato a far parte del Laboratory of Prion Biology presso la SISSA (International School for Advanced Studies, Trieste). Dal 2003, ha focalizzato la sua attivit\u00e0 di ricerca nello studio della fisiologia e della patologia dei micronutrienti, sviluppando e applicando modelli avanzati <em>in vitro<\/em> per definire la biodisponibilit\u00e0 e l&#8217;efficacia delle formulazioni.Dal 2011 si occupa inoltre dello sviluppo sostenibile delle nanotecnologie presso ECSIN LAB (European Center for the Sustainable Impact of Nanotechnology), dove attualmente ricopre il ruolo di Direttore Esecutivo di Laboratorio.<\/p>\n    \n                                                                    <div class=\"wp-block-buttons\">\n                                        <div class=\"wp-block-button is-style-fill\">\n                                            <a class=\"wp-block-button__link\"\n                                               href=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/behind-the-scenes-con-federico-benetti\/\" target=\"_blank\" aria-label=\"accordion\">Leggi l&#8217;intervista<\/a>\n                                        <\/div>\n                                    <\/div>\n                                                                                    <\/div>\n                    <\/div>\n                            \n                                    <div class=\"nq-c-Dropdown\" data-nqis=\"Dropdown\">\n                        <div data-nqdisplay=\"small\"><\/div>\n                        <div data-nqdisplay=\"large\"><\/div>\n    \n                        <div class=\"nq-c-Dropdown-toggler nq-c-Heading nq-u-blue\" data-lvl=\"3\" aria-expanded=\"false\">\n                            <span class=\"nq-c-Dropdown-toggler-txt\">Elisa Gaio &#8211; Biology laboratory manager<\/span>\n                            <span class=\"nq-c-Dropdown-toggler-icon\">\n                                \n                                <span class=\"icon-minus-accordion\"><?xml version=\"1.0\" standalone=\"no\"?>\n<!DOCTYPE svg PUBLIC \"-\/\/W3C\/\/DTD SVG 20010904\/\/EN\"\n \"http:\/\/www.w3.org\/TR\/2001\/REC-SVG-20010904\/DTD\/svg10.dtd\">\n<svg version=\"1.0\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"\n width=\"20.000000pt\" height=\"20pt\" viewBox=\"0 0 512.000000 512.000000\"\n preserveAspectRatio=\"xMidYMid meet\">\n\n<g transform=\"translate(0.000000,512.000000) scale(0.100000,-0.100000)\"\nfill=\"#000000\" stroke=\"none\">\n<path d=\"M936 2697 c-109 -61 -106 -221 5 -277 38 -20 66 -20 1619 -20 1553 0\n1581 0 1619 20 113 57 113 223 0 280 -38 20 -66 20 -1621 20 l-1583 0 -39 -23z\"\/>\n<\/g>\n<\/svg>\n<\/span>\n                                <span class=\"icon-plus-accordion\"><?xml version=\"1.0\" standalone=\"no\"?>\n<!DOCTYPE svg PUBLIC \"-\/\/W3C\/\/DTD SVG 20010904\/\/EN\"\n \"http:\/\/www.w3.org\/TR\/2001\/REC-SVG-20010904\/DTD\/svg10.dtd\">\n<svg version=\"1.0\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"\n width=\"20pt\" height=\"20pt\" viewBox=\"0 0 512.000000 512.000000\"\n preserveAspectRatio=\"xMidYMid meet\">\n\n<g transform=\"translate(0.000000,512.000000) scale(0.100000,-0.100000)\"\nfill=\"#000000\" stroke=\"none\">\n<path d=\"M2480 4288 c-18 -13 -43 -36 -54 -51 -21 -28 -21 -35 -24 -773 l-2\n-744 -744 -2 c-738 -3 -745 -3 -773 -24 -98 -73 -98 -195 0 -268 28 -21 35\n-21 773 -24 l744 -2 2 -744 c3 -738 3 -745 24 -773 73 -98 195 -98 268 0 21\n28 21 35 24 773 l2 744 744 2 c738 3 745 3 773 24 98 73 98 195 0 268 -28 21\n-35 21 -773 24 l-744 2 -2 744 c-3 738 -3 745 -24 773 -35 48 -82 73 -134 73\n-32 0 -57 -7 -80 -22z\"\/>\n<\/g>\n<\/svg>\n<\/span>\n                                \n                            <\/span>\n                        <\/div>\n                        <div class=\"nq-c-Dropdown-menu\" hidden>\n                                                                \n                                                                                    <\/div>\n                    <\/div>\n                                    <\/div>\n    \n\n\n<div style=\"height:36px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-regulatory-items\"><strong>Regulatory items<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong><strong>Absorption and efficacy <em>in vitro<\/em> studies<\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><em>In vitro <\/em>models mimicking different biological barriers can be adopted to perform absorption studies and evaluate efficacy of products, ingredients or new formulations before to proceed with the next step evaluation (e.g. clinical trial).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><em>In vitro<\/em> methods are less expensive, faster, and offer better controls of experimental variables than human or animal studies, so they can be easily exploited as screening, ranking, or categorizing tool.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Why choosing in vitro models?<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>reduce costs and time<\/li>\n\n\n\n<li>more directly assess product performance as:<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u25aa select the best endopoints to be investigated by clinical studies<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u25aa definition of posology<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u25aa select the most promising prototype \/ formulation<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">What kind of studies?<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Investigation of mode of action of active substances to support patent and scientific publications\/marketing.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Bioaccessibility. Fraction of active substance released by the product during gastrointestinal digestion and available for absorption.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Bioavailability. Fraction of active substance absorbed by the body and able to reach the blood circulation.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Efficacy. Ability of an active substance to perform its function on a biological tissue.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Safety. Formulations and\/or active ingredients must not have adverse effects on biological tissue.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-biowaivers-normative-medicinali-bioequivalenti\"><strong>Biowaivers: normative medicinali bioequivalenti<\/strong><\/h2>\n\n\n        <div class=\"wp-block-accordion\">\n            \n                                    <div class=\"nq-c-Dropdown\" data-nqis=\"Dropdown\">\n                        <div data-nqdisplay=\"small\"><\/div>\n                        <div data-nqdisplay=\"large\"><\/div>\n    \n                        <div class=\"nq-c-Dropdown-toggler nq-c-Heading nq-u-blue\" data-lvl=\"3\" aria-expanded=\"false\">\n                            <span class=\"nq-c-Dropdown-toggler-txt\">System-based biowaivers &#8211; Guideline on biopharmaceutics classification EMA\/ICH M9<\/span>\n                            <span class=\"nq-c-Dropdown-toggler-icon\">\n                                \n                                <span class=\"icon-minus-accordion\"><?xml version=\"1.0\" standalone=\"no\"?>\n<!DOCTYPE svg PUBLIC \"-\/\/W3C\/\/DTD SVG 20010904\/\/EN\"\n \"http:\/\/www.w3.org\/TR\/2001\/REC-SVG-20010904\/DTD\/svg10.dtd\">\n<svg version=\"1.0\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"\n width=\"20.000000pt\" height=\"20pt\" viewBox=\"0 0 512.000000 512.000000\"\n preserveAspectRatio=\"xMidYMid meet\">\n\n<g transform=\"translate(0.000000,512.000000) scale(0.100000,-0.100000)\"\nfill=\"#000000\" stroke=\"none\">\n<path d=\"M936 2697 c-109 -61 -106 -221 5 -277 38 -20 66 -20 1619 -20 1553 0\n1581 0 1619 20 113 57 113 223 0 280 -38 20 -66 20 -1621 20 l-1583 0 -39 -23z\"\/>\n<\/g>\n<\/svg>\n<\/span>\n                                <span class=\"icon-plus-accordion\"><?xml version=\"1.0\" standalone=\"no\"?>\n<!DOCTYPE svg PUBLIC \"-\/\/W3C\/\/DTD SVG 20010904\/\/EN\"\n \"http:\/\/www.w3.org\/TR\/2001\/REC-SVG-20010904\/DTD\/svg10.dtd\">\n<svg version=\"1.0\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"\n width=\"20pt\" height=\"20pt\" viewBox=\"0 0 512.000000 512.000000\"\n preserveAspectRatio=\"xMidYMid meet\">\n\n<g transform=\"translate(0.000000,512.000000) scale(0.100000,-0.100000)\"\nfill=\"#000000\" stroke=\"none\">\n<path d=\"M2480 4288 c-18 -13 -43 -36 -54 -51 -21 -28 -21 -35 -24 -773 l-2\n-744 -744 -2 c-738 -3 -745 -3 -773 -24 -98 -73 -98 -195 0 -268 28 -21 35\n-21 773 -24 l744 -2 2 -744 c3 -738 3 -745 24 -773 73 -98 195 -98 268 0 21\n28 21 35 24 773 l2 744 744 2 c738 3 745 3 773 24 98 73 98 195 0 268 -28 21\n-35 21 -773 24 l-744 2 -2 744 c-3 738 -3 745 -24 773 -35 48 -82 73 -134 73\n-32 0 -57 -7 -80 -22z\"\/>\n<\/g>\n<\/svg>\n<\/span>\n                                \n                            <\/span>\n                        <\/div>\n                        <div class=\"nq-c-Dropdown-menu\" hidden>\n                                                            <p><strong>Riassunto<br \/>\n<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Questo documento fornisce linee guida sui <strong><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/148472\/download\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Biowaivers basati sul Sistema di Classificazione Biofarmaceutic<\/a>a<\/strong> (BCS).<\/li>\n<li>Si concentra su metodi per supportare la classificazione delle sostanze farmacologiche e giustificare la bioequivalenza senza studi in vivo, garantendo coerenza in termini di sicurezza ed efficacia.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Ambito del documento<br \/>\n<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Applicabile a <strong>forme di dosaggio solide a rilascio immediato somministrate per via orale o sospensioni<\/strong>.<\/li>\n<li>Rilevante per modifiche post-approvazione, domande di farmaci generici e prodotti utilizzati durante lo sviluppo clinico.<\/li>\n<li>Esclude i prodotti farmaceutici con un indice terapeutico ristretto e quelli che richiedono studi clinici specifici di bioequivalenza.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Metodo CaCO2 Permeability Assay<\/strong><\/p>\n<p><strong>Ambito e Applicazione<br \/>\n<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Stima l&#8217;assorbimento intestinale dei farmaci utilizzando monoculture di cellule epiteliali CaCO-2.<\/li>\n<li>Validato per il trasporto passivo dei farmaci per supportare la classificazione BCS, in particolare per i farmaci ad alta permeabilit\u00e0.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Validazione e Affidabilit\u00e0<br \/>\n<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>La validazione del metodo dovrebbe includere una relazione di ordine di rango tra la permeabilit\u00e0 e l&#8217;estensione dell&#8217;assorbimento umano.<\/li>\n<li>Richiede repliche multiple e farmaci modello per garantire l&#8217;affidabilit\u00e0 e la coerenza dei risultati.<\/li>\n<li>Dimostra l&#8217;indipendenza del test dai meccanismi di trasporto attivo per una classificazione accurata della permeabilit\u00e0.<\/li>\n<\/ul>\n    \n                                                                                    <\/div>\n                    <\/div>\n                            \n                                    <div class=\"nq-c-Dropdown\" data-nqis=\"Dropdown\">\n                        <div data-nqdisplay=\"small\"><\/div>\n                        <div data-nqdisplay=\"large\"><\/div>\n    \n                        <div class=\"nq-c-Dropdown-toggler nq-c-Heading nq-u-blue\" data-lvl=\"3\" aria-expanded=\"false\">\n                            <span class=\"nq-c-Dropdown-toggler-txt\">Sistema di Biowaivers basato sulla classificazione biofarmaceutica &#8211; Linea guida FDA M9<\/span>\n                            <span class=\"nq-c-Dropdown-toggler-icon\">\n                                \n                                <span class=\"icon-minus-accordion\"><?xml version=\"1.0\" standalone=\"no\"?>\n<!DOCTYPE svg PUBLIC \"-\/\/W3C\/\/DTD SVG 20010904\/\/EN\"\n \"http:\/\/www.w3.org\/TR\/2001\/REC-SVG-20010904\/DTD\/svg10.dtd\">\n<svg version=\"1.0\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"\n width=\"20.000000pt\" height=\"20pt\" viewBox=\"0 0 512.000000 512.000000\"\n 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relazione di ordine di rango tra la permeabilit\u00e0 e l&#8217;estensione dell&#8217;assorbimento umano.<\/li>\n<li>Richiede repliche multiple e farmaci modello per garantire l&#8217;affidabilit\u00e0 e la coerenza dei risultati.<\/li>\n<li>Dimostra l&#8217;indipendenza del test dai meccanismi di trasporto attivo per una classificazione accurata della permeabilit\u00e0.<\/li>\n<\/ul>\n    \n                                                                                    <\/div>\n                    <\/div>\n                                    <\/div>\n    \n\n\n<div style=\"height:36px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-qualita-ed-equivalenza-per-farmaci-e-dispositivi-medici-ad-uso-topico\"><strong>Qualit\u00e0 ed equivalenza per farmaci e dispositivi medici ad uso topico<\/strong><\/h2>\n\n\n        <div class=\"wp-block-accordion\">\n            \n                                    <div class=\"nq-c-Dropdown\" data-nqis=\"Dropdown\">\n                        <div data-nqdisplay=\"small\"><\/div>\n                        <div data-nqdisplay=\"large\"><\/div>\n    \n                        <div class=\"nq-c-Dropdown-toggler nq-c-Heading nq-u-blue\" data-lvl=\"3\" aria-expanded=\"false\">\n                            <span class=\"nq-c-Dropdown-toggler-txt\">SUPAC-SS Chimica, produzione e controlli: test di rilascio in vitro e bioequivalenza in vivo <\/span>\n                            <span class=\"nq-c-Dropdown-toggler-icon\">\n                                \n                                <span class=\"icon-minus-accordion\"><?xml version=\"1.0\" standalone=\"no\"?>\n<!DOCTYPE svg PUBLIC \"-\/\/W3C\/\/DTD SVG 20010904\/\/EN\"\n \"http:\/\/www.w3.org\/TR\/2001\/REC-SVG-20010904\/DTD\/svg10.dtd\">\n<svg version=\"1.0\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"\n width=\"20.000000pt\" height=\"20pt\" viewBox=\"0 0 512.000000 512.000000\"\n preserveAspectRatio=\"xMidYMid meet\">\n\n<g transform=\"translate(0.000000,512.000000) scale(0.100000,-0.100000)\"\nfill=\"#000000\" stroke=\"none\">\n<path d=\"M936 2697 c-109 -61 -106 -221 5 -277 38 -20 66 -20 1619 -20 1553 0\n1581 0 1619 20 113 57 113 223 0 280 -38 20 -66 20 -1621 20 l-1583 0 -39 -23z\"\/>\n<\/g>\n<\/svg>\n<\/span>\n                                <span class=\"icon-plus-accordion\"><?xml version=\"1.0\" standalone=\"no\"?>\n<!DOCTYPE svg PUBLIC \"-\/\/W3C\/\/DTD SVG 20010904\/\/EN\"\n \"http:\/\/www.w3.org\/TR\/2001\/REC-SVG-20010904\/DTD\/svg10.dtd\">\n<svg version=\"1.0\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"\n width=\"20pt\" height=\"20pt\" viewBox=\"0 0 512.000000 512.000000\"\n preserveAspectRatio=\"xMidYMid meet\">\n\n<g transform=\"translate(0.000000,512.000000) scale(0.100000,-0.100000)\"\nfill=\"#000000\" stroke=\"none\">\n<path d=\"M2480 4288 c-18 -13 -43 -36 -54 -51 -21 -28 -21 -35 -24 -773 l-2\n-744 -744 -2 c-738 -3 -745 -3 -773 -24 -98 -73 -98 -195 0 -268 28 -21 35\n-21 773 -24 l744 -2 2 -744 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caratteristiche prestazionali per le <strong>formulazioni topiche semisolide, incluse creme, gel, lozioni e unguenti<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Ambito e applicazione<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Le linee guida si applicano a nuove domande di farmaci (NDA), domande abbreviate di nuovi farmaci (ANDA) e domande abbreviate di antibiotici (AADA) per forme di dosaggio semisolide non sterili.<\/li>\n<li><strong>Definisce i livelli di cambiamento<\/strong>, i test chimici di controllo e di produzione raccomandati, i test di rilascio in vitro e i test di bioequivalenza in vivo per supportare questi cambiamenti.<\/li>\n<li>Il documento specifica anche le informazioni applicative richieste dal Centro per la Valutazione e la Ricerca sui Farmaci (CDER) per mantenere la qualit\u00e0 del prodotto.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Test <em>in vitro<\/em><\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Il test di rilascio in vitro coinvolge il <strong>confronto dei tassi di rilascio del farmaco di diversi lotti utilizzando celle di diffusione<\/strong>.<\/li>\n<li>Il test viene <strong>condotto in due fasi<\/strong> con intervalli di confidenza calcolati per garantire che i tassi di rilascio rientrino nei limiti accettabili.<\/li>\n<li>Questo metodo aiuta a garantire la coerenza nei tassi di rilascio del farmaco a seguito di modifiche di produzione.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Test <em>in vivo<\/em><\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Gli studi di bioequivalenza in vivo mirano a <strong>documentare la bioequivalenza del prodotto farmaceutico<\/strong> rispetto al farmaco di riferimento elencato (RLD) o al prodotto fabbricato prima del cambiamento.<\/li>\n<li>Il disegno dello studio dipende dall&#8217;attivit\u00e0 farmacologica del farmaco e dalla forma di dosaggio e l&#8217;obiettivo \u00e8 <strong>dimostrare che l&#8217;esposizione sistemica e l&#8217;effetto terapeutico rimangono invariati <\/strong>nonostante le modifiche di produzione.<\/li>\n<\/ul>\n    \n                                                                                    <\/div>\n                    <\/div>\n                            \n                                    <div class=\"nq-c-Dropdown\" data-nqis=\"Dropdown\">\n                        <div data-nqdisplay=\"small\"><\/div>\n                        <div data-nqdisplay=\"large\"><\/div>\n    \n                        <div class=\"nq-c-Dropdown-toggler nq-c-Heading nq-u-blue\" data-lvl=\"3\" aria-expanded=\"false\">\n                            <span class=\"nq-c-Dropdown-toggler-txt\">Prodotti farmaceutici ad uso topico &#8211; Linea guida EMA sulla qualit\u00e0 e l&#8217;equivalenza<\/span>\n                            <span class=\"nq-c-Dropdown-toggler-icon\">\n                                \n                                <span class=\"icon-minus-accordion\"><?xml version=\"1.0\" standalone=\"no\"?>\n<!DOCTYPE svg PUBLIC \"-\/\/W3C\/\/DTD SVG 20010904\/\/EN\"\n \"http:\/\/www.w3.org\/TR\/2001\/REC-SVG-20010904\/DTD\/svg10.dtd\">\n<svg version=\"1.0\" 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la qualit\u00e0 costante di questi prodotti attraverso rigorosi protocolli di test e validazione.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Ambito del documento<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Si applica ai prodotti medicinali applicati localmente e con azione locale per uso cutaneo, ma \u00e8 anche rilevante per altre preparazioni come prodotti per uso auricolare o oculare. Esclude i prodotti biologici, i medicinali a base di erbe e i casi che richiedono studi clinici di equivalenza terapeutica.<\/li>\n<li>Fornisce linee guida specifiche su aspetti di qualit\u00e0 non coperti da altre linee guida e delinea protocolli per i test di equivalenza senza la necessit\u00e0 di studi clinici di equivalenza terapeutica.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Caratteristiche degli studi in vitro di permeazione cutanea<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Ambito e Razionale. Stabilisce profili di permeazione caratteristici utilizzando test discriminativi in vitro di permeazione (IVPT) per dimostrare l&#8217;equivalenza.<\/li>\n<li>Validazione del Metodo.<br \/>\n&#8211; Dimostra che le condizioni degli IVPT sono adatte per il confronto dei prodotti farmaceutici.<br \/>\n&#8211; Utilizza lotti con diverse caratteristiche di qualit\u00e0 come controlli negativi per confermare il potere discriminante del test.<\/li>\n<\/ul>\n    \n                                                                                    <\/div>\n                    <\/div>\n                            \n                                    <div class=\"nq-c-Dropdown\" data-nqis=\"Dropdown\">\n                        <div data-nqdisplay=\"small\"><\/div>\n                        <div data-nqdisplay=\"large\"><\/div>\n    \n                        <div class=\"nq-c-Dropdown-toggler nq-c-Heading nq-u-blue\" data-lvl=\"3\" aria-expanded=\"false\">\n                            <span class=\"nq-c-Dropdown-toggler-txt\">Prodotti farmaceutici topici presentati in ANDA: Studi di test di rilascio in vitro della FDA<\/span>\n                            <span class=\"nq-c-Dropdown-toggler-icon\">\n                                \n                                <span class=\"icon-minus-accordion\"><?xml version=\"1.0\" standalone=\"no\"?>\n<!DOCTYPE svg PUBLIC \"-\/\/W3C\/\/DTD SVG 20010904\/\/EN\"\n \"http:\/\/www.w3.org\/TR\/2001\/REC-SVG-20010904\/DTD\/svg10.dtd\">\n<svg version=\"1.0\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"\n width=\"20.000000pt\" height=\"20pt\" viewBox=\"0 0 512.000000 512.000000\"\n preserveAspectRatio=\"xMidYMid meet\">\n\n<g transform=\"translate(0.000000,512.000000) scale(0.100000,-0.100000)\"\nfill=\"#000000\" stroke=\"none\">\n<path d=\"M936 2697 c-109 -61 -106 -221 5 -277 38 -20 66 -20 1619 -20 1553 0\n1581 0 1619 20 113 57 113 223 0 280 -38 20 -66 20 -1621 20 l-1583 0 -39 -23z\"\/>\n<\/g>\n<\/svg>\n<\/span>\n                                <span class=\"icon-plus-accordion\"><?xml version=\"1.0\" standalone=\"no\"?>\n<!DOCTYPE svg PUBLIC \"-\/\/W3C\/\/DTD SVG 20010904\/\/EN\"\n \"http:\/\/www.w3.org\/TR\/2001\/REC-SVG-20010904\/DTD\/svg10.dtd\">\n<svg version=\"1.0\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"\n width=\"20pt\" height=\"20pt\" viewBox=\"0 0 512.000000 512.000000\"\n preserveAspectRatio=\"xMidYMid meet\">\n\n<g transform=\"translate(0.000000,512.000000) scale(0.100000,-0.100000)\"\nfill=\"#000000\" stroke=\"none\">\n<path d=\"M2480 4288 c-18 -13 -43 -36 -54 -51 -21 -28 -21 -35 -24 -773 l-2\n-744 -744 -2 c-738 -3 -745 -3 -773 -24 -98 -73 -98 -195 0 -268 28 -21 35\n-21 773 -24 l744 -2 2 -744 c3 -738 3 -745 24 -773 73 -98 195 -98 268 0 21\n28 21 35 24 773 l2 744 744 2 c738 3 745 3 773 24 98 73 98 195 0 268 -28 21\n-35 21 -773 24 l-744 2 -2 744 c-3 738 -3 745 -24 773 -35 48 -82 73 -134 73\n-32 0 -57 -7 -80 -22z\"\/>\n<\/g>\n<\/svg>\n<\/span>\n                                \n                            <\/span>\n                        <\/div>\n                        <div class=\"nq-c-Dropdown-menu\" hidden>\n                                                            <p><strong>Riassunto<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Il <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/162476\/download\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">IVRT<\/a> \u00e8 progettato per valutare il tasso di rilascio degli ingredienti farmaceutici attivi dai prodotti farmaceutici topici.<\/li>\n<li>Questo metodo svolge un ruolo critico nel dimostrare la bioequivalenza tra farmaci generici e farmaci di riferimento confrontando i loro profili di rilascio.<\/li>\n<li>Il IVRT serve come strumento predittivo per valutare le prestazioni del prodotto, garantire la coerenza nella produzione e supportare le sottomissioni regolatorie per i prodotti topici.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Ambito del documento<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Uso nelle sottomissioni regolatorie per le domande abbreviate di nuovi farmaci (ANDA) per dimostrare la bioequivalenza (BE) dei prodotti farmaceutici topici.<\/li>\n<li>Applicabile a varie formulazioni a base di semisolidi e liquidi &#8211; creme, unguenti, gel e lozioni, che vengono applicate sulla pelle o sulle superfici mucosali.<\/li>\n<li>Essenziale per i prodotti per i quali gli studi di bioequivalenza in vivo sono difficili o impraticabili.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Validazione del Metodo<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>La validazione garantisce l&#8217;affidabilit\u00e0 attraverso la qualificazione delle attrezzature e delle membrane, la selezione di soluzioni recettrici appropriate e il campionamento accurato. Include il mantenimento di condizioni ambientali controllate, la conferma del rilascio lineare del farmaco (r2 \u2265 0,97) e la dimostrazione di precisione (%CV \u2264 15%) e riproducibilit\u00e0.<\/li>\n<li>La capacit\u00e0 di discriminazione \u00e8 verificata per differenziare le formulazioni con tassi di rilascio variabili, supportando l&#8217;accettazione regolatoria e la bioequivalenza dei prodotti topici.<\/li>\n<\/ul>\n    \n                                                                                    <\/div>\n                    <\/div>\n                            \n                                    <div class=\"nq-c-Dropdown\" data-nqis=\"Dropdown\">\n                        <div data-nqdisplay=\"small\"><\/div>\n                        <div data-nqdisplay=\"large\"><\/div>\n    \n                        <div class=\"nq-c-Dropdown-toggler nq-c-Heading nq-u-blue\" data-lvl=\"3\" aria-expanded=\"false\">\n                            <span class=\"nq-c-Dropdown-toggler-txt\">Prodotti farmaceutici topici presentati in ANDA: Studi di test di permeazione in vitro della FDA<\/span>\n                            <span class=\"nq-c-Dropdown-toggler-icon\">\n                                \n                                <span class=\"icon-minus-accordion\"><?xml version=\"1.0\" standalone=\"no\"?>\n<!DOCTYPE svg PUBLIC \"-\/\/W3C\/\/DTD SVG 20010904\/\/EN\"\n \"http:\/\/www.w3.org\/TR\/2001\/REC-SVG-20010904\/DTD\/svg10.dtd\">\n<svg version=\"1.0\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"\n width=\"20.000000pt\" height=\"20pt\" viewBox=\"0 0 512.000000 512.000000\"\n preserveAspectRatio=\"xMidYMid meet\">\n\n<g transform=\"translate(0.000000,512.000000) scale(0.100000,-0.100000)\"\nfill=\"#000000\" stroke=\"none\">\n<path d=\"M936 2697 c-109 -61 -106 -221 5 -277 38 -20 66 -20 1619 -20 1553 0\n1581 0 1619 20 113 57 113 223 0 280 -38 20 -66 20 -1621 20 l-1583 0 -39 -23z\"\/>\n<\/g>\n<\/svg>\n<\/span>\n                                <span class=\"icon-plus-accordion\"><?xml version=\"1.0\" standalone=\"no\"?>\n<!DOCTYPE svg PUBLIC \"-\/\/W3C\/\/DTD SVG 20010904\/\/EN\"\n \"http:\/\/www.w3.org\/TR\/2001\/REC-SVG-20010904\/DTD\/svg10.dtd\">\n<svg version=\"1.0\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"\n width=\"20pt\" height=\"20pt\" viewBox=\"0 0 512.000000 512.000000\"\n preserveAspectRatio=\"xMidYMid meet\">\n\n<g transform=\"translate(0.000000,512.000000) scale(0.100000,-0.100000)\"\nfill=\"#000000\" stroke=\"none\">\n<path d=\"M2480 4288 c-18 -13 -43 -36 -54 -51 -21 -28 -21 -35 -24 -773 l-2\n-744 -744 -2 c-738 -3 -745 -3 -773 -24 -98 -73 -98 -195 0 -268 28 -21 35\n-21 773 -24 l744 -2 2 -744 c3 -738 3 -745 24 -773 73 -98 195 -98 268 0 21\n28 21 35 24 773 l2 744 744 2 c738 3 745 3 773 24 98 73 98 195 0 268 -28 21\n-35 21 -773 24 l-744 2 -2 744 c-3 738 -3 745 -24 773 -35 48 -82 73 -134 73\n-32 0 -57 -7 -80 -22z\"\/>\n<\/g>\n<\/svg>\n<\/span>\n                                \n                            <\/span>\n                        <\/div>\n                        <div class=\"nq-c-Dropdown-menu\" hidden>\n                                                            <p><strong>Riassunto<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/162475\/download\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Questo documento<\/a> fornisce linee guida per la conduzione di test di permeazione in vitro (IVPT) per supportare la bioequivalenza (BE) nelle domande abbreviate di nuovi farmaci (ANDA) per prodotti farmaceutici topici<\/li>\n<li>Delinea lo sviluppo, la validazione e l&#8217;esecuzione degli studi IVPT per garantire risultati accurati e riproducibili per le sottomissioni regolatorie<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Ambito del documento<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Applicabile ai prodotti farmaceutici topici come unguenti, creme, lozioni, gel e altre formulazioni a base di semisolidi o liquidi applicati sulla pelle<\/li>\n<li>Progettato per assistere i richiedenti nel dimostrare la bioequivalenza tra un prodotto topico generico e il suo standard di riferimento (RS).<\/li>\n<li>Esclude i prodotti farmaceutici somministrati per via oftalmica, otica, nasale, inalatoria, orale o per iniezione.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Caratteristiche del metodo IVPT<\/strong><br \/>\n<strong>Ambito e applicazione<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Il metodo IVPT \u00e8 progettato per valutare il tasso di permeazione del farmaco attraverso la pelle dai prodotti farmaceutici topici. Questo metodo supporta gli studi di bioequivalenza (BE) fornendo un approccio in vitro per valutare le prestazioni di un prodotto di prova rispetto a uno standard di riferimento (RS).<\/li>\n<li>Garantisce l&#8217;efficacia terapeutica e la sicurezza coerente valutando le caratteristiche di rilascio e permeazione del farmaco, aiutando nelle decisioni regolatorie riguardanti l&#8217;approvazione del prodotto e le modifiche post-approvazione.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Validazione del metodo<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Qualificazione delle attrezzature<\/li>\n<li>Qualificazione delle membrane<\/li>\n<li>Qualificazione delle soluzioni recettrici<\/li>\n<li>Qualificazione del campionamento<\/li>\n<li>Precisione e riproducibilit\u00e0<\/li>\n<li>Esaurimento della dose<\/li>\n<li>Sensibilit\u00e0 e specificit\u00e0 di discriminazione<\/li>\n<\/ul>\n    \n                                                                                    <\/div>\n                    <\/div>\n                                    <\/div>\n    \n\n\n<div style=\"height:36px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-il-servizio\">Il servizio<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Studi di assorbimento ed efficacia tramite modelli <em>in vitro<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">I test <em>in vitro<\/em> e i modelli supportano l&#8217;intero processo di produzione farmaceutica, dall&#8217;idea alla commercializzazione di un prodotto. Grazie a diverse applicazioni <em>in vitro<\/em>, \u00e8 possibile simulare gli effetti dei farmaci attraverso <strong>modelli biologici e studi di assorbimento, eseguendo diversi test di screening<\/strong> come:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Identificazione del miglior principio attivo per uno scopo specifico<\/li>\n\n\n\n<li>Ottimizzazione della formula per migliorare la sua attivit\u00e0 biologica e propriet\u00e0<\/li>\n\n\n\n<li>Valutazione preliminare della bioaccessibilit\u00e0\/biodisponibilit\u00e0<\/li>\n\n\n\n<li>Valutazione dell&#8217;efficacia<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">per valutare preliminarmente il prodotto, l&#8217;ingrediente o la formulazione prima di procedere con la valutazione successiva (ad esempio, la sperimentazione clinica).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">I nostri esperti possono sviluppare vari modelli in vitro personalizzati per diverse applicazioni in grado di <strong>simulare gli effetti dei farmaci attraverso modelli biologici e studi di assorbimento<\/strong>, eseguendo diversi test di screening per valutare preliminarmente il prodotto, l&#8217;ingrediente o la formulazione prima di procedere con la valutazione successiva (ad esempio, la sperimentazione clinica).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"925\" height=\"484\" src=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/Studi-di-assorbimento-ed-efficacia-tramite-modelli-in-vitro.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-111960\" style=\"width:840px;height:auto\"\/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">I modelli biologici sono composti da <strong>fluidi biologici<\/strong> che rappresentano il processo digestivo, il siero plasmatico, il tessuto cerebrale, il cuore e il sangue, la prostata e molti altri. I modelli sono implementabili e adattabili in base al tipo di fluido o allo studio da eseguire, e in base alle esigenze del cliente.<\/p>\n\n\n        <div class=\"wp-block-accordion\">\n            \n                                    <div class=\"nq-c-Dropdown\" data-nqis=\"Dropdown\">\n                        <div data-nqdisplay=\"small\"><\/div>\n                        <div data-nqdisplay=\"large\"><\/div>\n    \n                        <div class=\"nq-c-Dropdown-toggler nq-c-Heading nq-u-blue\" data-lvl=\"3\" aria-expanded=\"false\">\n                            <span class=\"nq-c-Dropdown-toggler-txt\">Protocollo di Studio di Screening<\/span>\n                            <span class=\"nq-c-Dropdown-toggler-icon\">\n                                \n                                <span class=\"icon-minus-accordion\"><?xml version=\"1.0\" standalone=\"no\"?>\n<!DOCTYPE svg PUBLIC \"-\/\/W3C\/\/DTD SVG 20010904\/\/EN\"\n \"http:\/\/www.w3.org\/TR\/2001\/REC-SVG-20010904\/DTD\/svg10.dtd\">\n<svg version=\"1.0\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"\n width=\"20.000000pt\" height=\"20pt\" viewBox=\"0 0 512.000000 512.000000\"\n preserveAspectRatio=\"xMidYMid meet\">\n\n<g transform=\"translate(0.000000,512.000000) scale(0.100000,-0.100000)\"\nfill=\"#000000\" stroke=\"none\">\n<path d=\"M936 2697 c-109 -61 -106 -221 5 -277 38 -20 66 -20 1619 -20 1553 0\n1581 0 1619 20 113 57 113 223 0 280 -38 20 -66 20 -1621 20 l-1583 0 -39 -23z\"\/>\n<\/g>\n<\/svg>\n<\/span>\n                                <span class=\"icon-plus-accordion\"><?xml version=\"1.0\" standalone=\"no\"?>\n<!DOCTYPE svg PUBLIC \"-\/\/W3C\/\/DTD SVG 20010904\/\/EN\"\n \"http:\/\/www.w3.org\/TR\/2001\/REC-SVG-20010904\/DTD\/svg10.dtd\">\n<svg version=\"1.0\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"\n width=\"20pt\" height=\"20pt\" viewBox=\"0 0 512.000000 512.000000\"\n preserveAspectRatio=\"xMidYMid meet\">\n\n<g transform=\"translate(0.000000,512.000000) scale(0.100000,-0.100000)\"\nfill=\"#000000\" stroke=\"none\">\n<path d=\"M2480 4288 c-18 -13 -43 -36 -54 -51 -21 -28 -21 -35 -24 -773 l-2\n-744 -744 -2 c-738 -3 -745 -3 -773 -24 -98 -73 -98 -195 0 -268 28 -21 35\n-21 773 -24 l744 -2 2 -744 c3 -738 3 -745 24 -773 73 -98 195 -98 268 0 21\n28 21 35 24 773 l2 744 744 2 c738 3 745 3 773 24 98 73 98 195 0 268 -28 21\n-35 21 -773 24 l-744 2 -2 744 c-3 738 -3 745 -24 773 -35 48 -82 73 -134 73\n-32 0 -57 -7 -80 -22z\"\/>\n<\/g>\n<\/svg>\n<\/span>\n                                \n                            <\/span>\n                        <\/div>\n                        <div class=\"nq-c-Dropdown-menu\" hidden>\n                                                            <p>Test di Dissoluzione:<\/p>\n<ul>\n<li>Test di dissoluzione standard secondo EP\/USP<\/li>\n<li>Test di dissoluzione a rilascio ritardato\/graduale secondo EP\/USP<\/li>\n<\/ul>\n<p>Analisi Shot-Gun del Test di Assorbimento:<\/p>\n<ul>\n<li>Valutazione preliminare della biodisponibilit\u00e0 \u2013 livello sistemico (per informazioni ad uso interno): studio di assorbimento gastrointestinale utilizzando un modello in vitro a 2 fasi.<\/li>\n<\/ul>\n    \n                                                                                    <\/div>\n                    <\/div>\n                            \n                                    <div class=\"nq-c-Dropdown\" data-nqis=\"Dropdown\">\n                        <div data-nqdisplay=\"small\"><\/div>\n                        <div data-nqdisplay=\"large\"><\/div>\n    \n                        <div class=\"nq-c-Dropdown-toggler nq-c-Heading nq-u-blue\" data-lvl=\"3\" aria-expanded=\"false\">\n                            <span class=\"nq-c-Dropdown-toggler-txt\">Protocollo di Studio Completo<\/span>\n                            <span class=\"nq-c-Dropdown-toggler-icon\">\n                                \n                                <span class=\"icon-minus-accordion\"><?xml version=\"1.0\" standalone=\"no\"?>\n<!DOCTYPE svg PUBLIC \"-\/\/W3C\/\/DTD SVG 20010904\/\/EN\"\n \"http:\/\/www.w3.org\/TR\/2001\/REC-SVG-20010904\/DTD\/svg10.dtd\">\n<svg version=\"1.0\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"\n width=\"20.000000pt\" height=\"20pt\" viewBox=\"0 0 512.000000 512.000000\"\n preserveAspectRatio=\"xMidYMid meet\">\n\n<g transform=\"translate(0.000000,512.000000) scale(0.100000,-0.100000)\"\nfill=\"#000000\" stroke=\"none\">\n<path d=\"M936 2697 c-109 -61 -106 -221 5 -277 38 -20 66 -20 1619 -20 1553 0\n1581 0 1619 20 113 57 113 223 0 280 -38 20 -66 20 -1621 20 l-1583 0 -39 -23z\"\/>\n<\/g>\n<\/svg>\n<\/span>\n                                <span class=\"icon-plus-accordion\"><?xml version=\"1.0\" standalone=\"no\"?>\n<!DOCTYPE svg PUBLIC \"-\/\/W3C\/\/DTD SVG 20010904\/\/EN\"\n \"http:\/\/www.w3.org\/TR\/2001\/REC-SVG-20010904\/DTD\/svg10.dtd\">\n<svg version=\"1.0\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"\n 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sistemico (per uso regolatorio e\/o divulgazione scientifica): studio di assorbimento gastrointestinale utilizzando un modello in vitro a 2 fasi.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Studio Completo del Test di Assorbimento con Modello Avanzato Personalizzato:<\/p>\n<ul>\n<li>Valutazione della biodisponibilit\u00e0 \u2013 livello sistemico (per uso regolatorio e\/o divulgazione scientifica): studio di assorbimento gastrointestinale utilizzando un modello in vitro a 2 fasi.<\/li>\n<\/ul>\n    \n                                                                                    <\/div>\n                    <\/div>\n                                    <\/div>\n    \n\n\n<div style=\"height:53px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-bioequivalenza\"><strong>Bioequivalenza<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>System-based biowaivers<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Prodotti farmaceutici ad uso topico<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Modello <em>in vitro<\/em> di assorbimento cutaneo ed efficacia. Per i test pre-clinici sono necessari modelli predittivi in vitro della pelle umana per valutare l&#8217;efficacia, l&#8217;assorbimento e la sicurezza.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Modello di assorbimento attraverso la barriera cutanea<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Fase di Penetrazione<\/strong>: diffusione passiva nello strato corneo lipofilo;<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Fase di Permeazione<\/strong>: il trasporto attraverso l&#8217;epidermide viva pi\u00f9 acquosa e avascolare fino al derma altamente perfuso;<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Fase di Riassorbimento<\/strong>: nel microcircolo e successivamente nella circolazione sistemica o pi\u00f9 in profondit\u00e0 nel tessuto (penetrazione regionale);<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Affinit\u00e0 del penetrante per lo strato corneo o il derma<\/strong> (formazione di riserva).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"828\" height=\"355\" src=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/Modello-di-assorbimento-attraverso-la-barriera-cutanea.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-111993\" style=\"width:828px;height:auto\"\/><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-le-nostre-pubblicazioni-su-studi-di-assorbimento-e-di-efficacia-con-modelli-in-vitro\"><strong>Le nostre pubblicazioni su studi di assorbimento e di efficacia con modelli <em>in vitro<\/em><\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><em>In vitro<\/em> behaviour of chitosan coated liposomes: <a href=\"https:\/\/www.longdom.org\/open-access\/analysis-of-operating-conditions-influencing-the-morphology-and-in-vitro-behaviour-of-chitosan-coated-liposomes-2157-7439.1000211.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong><em>\u201cAnalysis of operating conditions influencing the morphology and in vitro behaviour of chitosan coated liposomes\u201d<\/em><\/strong><\/a>\u00a0J Nanomed Nanotechnol 5: 211.<\/li>\n\n\n\n<li><em>In vitro<\/em> toxicity assessment of oral nanocarriers \u2013 <a href=\"https:\/\/doi.org\/10.1016\/j.addr.2016.08.007\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>\u201c<\/strong><em><strong>In vitro toxicity assessment of oral nanocarriers\u201d<\/strong><\/em><\/a>, Advanced Drug Delivery Reviews, Volume 106, Part B, 2016, Pages 381-401, ISSN 0169-409X.<\/li>\n\n\n\n<li>Iron bioaccessibility, bioavailability, and intestinal absorption mechanisms \u2013 <a href=\"https:\/\/doi.org\/10.3390\/molecules25245989\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>\u201c<\/strong><em><strong>Comparative Evaluation of Intestinal Absorption and Functional Value of Iron Dietary Supplements and Drug with Different Delivery Systems\u201d<\/strong><\/em><\/a>, <em>Molecules<\/em>, <em>25<\/em>, 5989.<\/li>\n\n\n\n<li><em>In vitro<\/em>\u00a0models that compare different commercial dietary supplements containing stabilized OSA to ascertain their bioaccessibility, bioavailability, and safety in a model of human intestinal epithelium \u2013 <a href=\"https:\/\/faseb.onlinelibrary.wiley.com\/doi\/epdf\/10.1096\/fj.202000060RR\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><em>\u201c<\/em><strong><em>In vitro <\/em><\/strong><em><strong>evaluation of different organic matrices used to modulate silicon bioavailability<\/strong><\/em><\/a><a href=\"https:\/\/faseb.onlinelibrary.wiley.com\/doi\/epdf\/10.1096\/fj.202000060RR\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><em>\u201d<\/em><\/a>, The FASEB Journal. 2020;34:12229\u201312238.<\/li>\n\n\n\n<li>Digestive model through an integrated <em>in vitro<\/em> approach \u2013 <a href=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/all-news\/digestive-model-through-an-integrated-in-vitro-approach\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong><em>\u201cComparative evaluation of intestinal absorption and functional value of iron dietary supplements and drug with different delivery systems\u201d<\/em><\/strong><\/a>, Molecules 2020, 25(24), 5989.<\/li>\n\n\n\n<li><em>In vitro<\/em> efficacy testing to understand the mechanism of action \u2013 <a href=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/all-news\/scientific-writing-in-vitro-efficacy-testing-to-understand-the-mechanism-of-action\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u201c<strong><em>Capryloyl glycine and soy isoflavonoids in hypertrichosis: an experimental and placebo-controlled clinical study<\/em><\/strong>\u201d<\/a>, DOI: 10.1111\/jocd.14096 -J Cosmet Dermatol. 2021;20(Suppl. 1):18\u201322.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-the-in-vitro-models\">The <em>In Vitro <\/em>Models<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">M\u00e9rieux NutriSciences pu\u00f2 supportare tutti i tuoi progetti con una vasta gamma di modelli <em>in vitro<\/em> implementabili e adattabili in base al tipo di fluido o studio da svolgere e secondo le esigenze del cliente.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Modello orale <em>in vitro<\/em>: assorbimento orale e sublinguale<\/li>\n\n\n\n<li>Modello digestivo <em>in vitro<\/em>: bioaccessibilit\u00e0<\/li>\n\n\n\n<li>Modello di assorbimento intestinale <em>in vitro<\/em>: biodisponibilit\u00e0<\/li>\n\n\n\n<li>Modello cutaneo <em>in vitro<\/em> per studi di assorbimento ed efficacia<\/li>\n\n\n\n<li>Modello intestinale <em>in vitro<\/em><\/li>\n\n\n\n<li>Modello epatico <em>in vitro<\/em><\/li>\n\n\n\n<li>Modello cerebrale <em>in vitro<\/em><\/li>\n\n\n\n<li>Modello prostatico <em>in vitro<\/em><\/li>\n\n\n\n<li>Modello di cuore e vasi sanguigni<em> in vitro<\/em><\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Il Lab ECSIN LAB, con sede in Italia e parte del gruppo M\u00e9rieux NutriSciences, \u00e8 un laboratorio di innovazione che unisce l&#8217;attenzione all&#8217;efficacia delle soluzioni proposte con la partecipazione a progetti scientifici strategici internazionali 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