{"id":111754,"date":"2024-08-21T11:10:53","date_gmt":"2024-08-21T10:10:53","guid":{"rendered":"https:\/\/test.merieuxnutrisciences.com\/?page_id=111754"},"modified":"2026-02-13T14:06:56","modified_gmt":"2026-02-13T14:06:56","slug":"test-di-sicurezza-per-i-prodotti-farmaceutici","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/pharma-healthcare\/farmaceutici\/test-di-sicurezza-per-i-prodotti-farmaceutici\/","title":{"rendered":"Test di sicurezza"},"content":{"rendered":"\n<div class=\"page-header-block-wrapper fullwidth-block\">\n    <div class=\"acf-page-header\" style=\"background-image: url('https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/test-di-sicurezza-per-prodotti-farmaceutici.jpg'); \">\n        <div class=\"overlay\"><\/div>\n        <div class=\"acf-page-header-container\">\n                            <div class=\"image-wrapper\">\n                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/Test-di-sicurezza-per-i-prodotti-farmaceutici-bianco.png\" alt=\"Icon\" \/>\n                <\/div>\n                        <h1>Test di sicurezza<\/h1>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/div>\n\n<style>\n.page-header-block-wrapper{\n    margin-bottom: 60px;\n}\n\n.fullwidth-block {\n    max-width: none !important;\n    width: 100vw !important;\n    position: relative;\n    padding:0px;\n    left: 50%;\n    right: 50%;\n    margin-left: -50vw;\n    margin-right: -50vw;\n}\n\n.acf-page-header {\n    background-size: cover;\n    background-position: center;\n    display: flex;\n    position: relative;\n    min-height: 250px; \n}\n\n.acf-page-header-container{\n    margin: 0 auto;\n    padding: 48px 24px;\n    display: flex;\n    flex-direction: column;\n    justify-content: end;\n    align-items: center;\n}\n\n.acf-page-header .overlay {\n    position: absolute;\n    top: 0;\n    left: 0;\n    right: 0;\n    bottom: 0;\n    background: linear-gradient(to top, var(--global-palette4), transparent);\n    z-index: 1;\n}\n\n.acf-page-header-container .image-wrapper{\n    position:relative;\n    height: 70px;\n    width: 70px;\n    background: var(--global-palette4);\n    border-radius: 50%;\n    z-index: 1;\n}\n\n.acf-page-header-container img{\n    position: absolute;\n    top: 50%;\n    left: 50%;\n    transform: translate(-50%, -50%);\n    max-width:40px;\n    z-index: 2;\n}\n\n.acf-page-header h1 {\n    display:block;\n    position: relative;\n    z-index: 2;\n    color:white;\n    text-align: center;\n}\n\n@media (min-width: 1025px) {\n    .acf-page-header-container{\n        width: 1290px;\n    }\n    \n}\n\n@media (max-width: 1024px) {\n    .acf-page-header-container {\n        align-self: end;\n    }\n    .acf-page-header .overlay {\n        background: linear-gradient(to top, var(--global-palette4), transparent);\n    }\n}\n\n@media (max-width: 768px) {\n    .acf-page-header .overlay {\n        background: linear-gradient(to top, var(--global-palette4), transparent);\n    }\n    .acf-page-header h1 {\n        font-size:28px;\n    }\n}\n\n<\/style>\n\n\n\n\n<p>Per distribuire un nuovo prodotto farmaceutico sul mercato, \u00e8 necessario rispettare tutti gli standard normativi applicabili per la sicurezza e qualit\u00e0. M\u00e9rieux NutriSciences | Pharma &amp; HealthCare offre un portafoglio completo di studi in conformit\u00e0 alle GxP, oltre che analisi di laboratorio per garantire la sicurezza di API, eccipienti e prodotti finiti.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:18px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" style=\"font-size:35px\">Il Lab<\/h2>\n\n\n\n<p>Nel <strong>laboratorio di Biologia Cellulare, Tossicologia e Virologia<\/strong>, i nostri esperti sono specializzati nei test per contaminanti virali e genotossici, garantendo la sicurezza e l&#8217;efficacia dei prodotti biologici. Il nostro team di virologia e genotossicit\u00e0 utilizza <strong>tecniche avanzate<\/strong> di coltura cellulare e saggi molecolari per rilevare e quantificare agenti virali e impurezze genotossiche, <strong>fornendo dati critici per il profilo di sicurezza del prodotto farmaceutico<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-biologia-cellulare\">Biologia Cellulare<\/h2>\n\n\n\n<p style=\"font-size:18px\">Il nostro Laboratorio di Biologia Cellulare \u00e8 dotato di tecniche avanzate di coltura cellulare e strumenti di biologia molecolare: <\/p>\n\n\n\n<ul style=\"font-size:18px\" class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Colture cellulari<\/strong>: mantenimento e manipolazione di varie linee cellulari per scopi sperimentali.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Microscopia<\/strong>: tecniche avanzate di <em>imaging<\/em>, inclusa la microscopia a fluorescenza per la visualizzazione cellulare.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-tossicologia\">Tossicologia<\/h2>\n\n\n\n<p>Il nostro dipartimento di Tossicologia \u00e8 dedicato alla valutazione della sicurezza dei composti farmaceutici. Conduciamo test rigorosi per identificare potenziali effetti tossici e garantire che i prodotti soddisfino gli standard di sicurezza:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"font-size:18px\"><strong>Tossicologia <em>in vitro<\/em><\/strong>: saggi cellulari per valutare citotossicit\u00e0, genotossicit\u00e0, sensibilizzazione cutanea e altri endpoint tossicologici.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:18px\"><strong>Conformit\u00e0 regolatoria<\/strong>: garantire che tutti gli studi soddisfino gli standard GLP e le linee guida regolatorie.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-virologia\">Virologia<\/h2>\n\n\n\n<p>Il nostro dipartimento di Virologia si concentra sullo studio dei virus e della loro sopravvivenza dopo l\u2019interazione con disinfettanti o fasi del processo produttivo:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"font-size:18px\"><strong>Colture virali<\/strong>: propagazione e manutenzione di varie ceppi virali per ricerca e test.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:18px\"><strong>Individuazione del virus<\/strong>: i saggi di infettivit\u00e0 su base cellulare vengono eseguiti presso la nostra sede con controlli e repliche appropriate per garantire un&#8217;adeguata sensibilit\u00e0 e riproducibilit\u00e0 dei risultati.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Integrando queste capacit\u00e0 e mantenendo rigorosi standard di qualit\u00e0, il nostro laboratorio di Biologia Cellulare, Tossicologia e Virologia diviene essenziale per lo sviluppo e la valutazione della sicurezza di prodotti farmaceutici innovativi.<\/p>\n\n\n<div class=\"wp-block-image is-style-default\">\n<figure class=\"aligncenter size-full is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"5604\" height=\"3741\" src=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/MB-54.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-113066\" style=\"aspect-ratio:16\/9;object-fit:cover;width:600px\"\/><\/figure>\n<\/div>\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" style=\"font-size:35px\">Il servizio<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-test-di-sicurezza-per-prodotti-farmaceutici-su\">Test di sicurezza per prodotti farmaceutici su:<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"font-size:18px\">Intermedi<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:18px\">Ingredienti attivi<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:18px\">Impurezze isolate<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-test-di-sicurezza-genotossica\">Test di sicurezza genotossica<\/h1>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"font-size:18px\"><strong>Test di mutazione inversa batterica (test di Ames) &#8211; OECD 471 (<em>test in vitro<\/em>)<\/strong>. Il test di Ames valuta il potenziale mutageno dei composti chimici che aiuta a identificare potenziali cancerogeni determinando se una sostanza pu\u00f2 causare mutazioni genetiche. Il test \u00e8 condotto secondo la linea guida OECD 471, garantendo procedure standardizzate e risultati affidabili.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:18px\"><strong>Test del micronucleo in cellule di mammifero &#8211; OECD 487 (<em>test in vitro<\/em>)<\/strong>. Rileva il potenziale genotossico delle sostanze chimiche misurando la formazione di micronuclei nel citoplasma delle cellule in interfase e identifica sostanze che causano danni cromosomici, indicativi di genotossicit\u00e0. Il test \u00e8 condotto in conformit\u00e0 alla linea guida OECD 487, garantendo coerenza e accuratezza nella valutazione.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:18px\"><strong>Test di mutazione genica in cellule di mammifero usando il gene della timidina chinasi &#8211; OECD 490 (<em>test in vitro<\/em>)<\/strong>. Rileva mutazioni geniche in cellule di mammifero coltivate, valutando il potenziale di una sostanza di causare mutazioni geniche, contribuendo alla valutazione complessiva della sua genotossicit\u00e0. Il test segue la linea guida OECD 490, garantendo che la metodologia e i risultati siano standardizzati e riproducibili.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><em>Altri test di sicurezza sono disponibili nei nostri laboratori di tossicologia per citotossicit\u00e0, tossicit\u00e0, emocompatibilit\u00e0, sensibilizzazione, irritazione.<\/em><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"2880\" height=\"1923\" src=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/MB-72.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-113074\"\/><\/figure>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-viral-clearance\">Viral Clearance<\/h1>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-garantire-la-sicurezza-nei-prodotti-biofarmaceutici-e-dispositivi-medici\">Garantire la sicurezza nei prodotti biofarmaceutici e dispositivi medici<\/h3>\n\n\n\n<p>In M\u00e9rieux NutriSciences | Pharma &amp; HealthCare comprendiamo l&#8217;importanza critica della sicurezza virale nell&#8217;industria biofarmaceutica e dei dispositivi medici. I nostri servizi di Viral Clearance sono progettati per garantire che i vostri prodotti siano privi di contaminazioni virali, proteggendo la sicurezza dei pazienti e rispettando rigorosi standard normativi.<\/p>\n\n\n<style>.wp-block-kadence-advancedbtn.kb-btns111754_85b43a-79{gap:var(--global-kb-gap-xs, 0.5rem );justify-content:center;align-items:center;}.kt-btns111754_85b43a-79 .kt-button{font-weight:normal;font-style:normal;}.kt-btns111754_85b43a-79 .kt-btn-wrap-0{margin-right:5px;}.wp-block-kadence-advancedbtn.kt-btns111754_85b43a-79 .kt-btn-wrap-0 .kt-button{color:#555555;border-color:#555555;}.wp-block-kadence-advancedbtn.kt-btns111754_85b43a-79 .kt-btn-wrap-0 .kt-button:hover, .wp-block-kadence-advancedbtn.kt-btns111754_85b43a-79 .kt-btn-wrap-0 .kt-button:focus{color:#ffffff;border-color:#444444;}.wp-block-kadence-advancedbtn.kt-btns111754_85b43a-79 .kt-btn-wrap-0 .kt-button::before{display:none;}.wp-block-kadence-advancedbtn.kt-btns111754_85b43a-79 .kt-btn-wrap-0 .kt-button:hover, .wp-block-kadence-advancedbtn.kt-btns111754_85b43a-79 .kt-btn-wrap-0 .kt-button:focus{background:#444444;}<\/style>\n<div class=\"wp-block-kadence-advancedbtn kb-buttons-wrap kb-btns111754_85b43a-79\"><style>ul.menu .wp-block-kadence-advancedbtn .kb-btn111754_b58925-6f.kb-button{width:initial;}<\/style><a class=\"kb-button kt-button button kb-btn111754_b58925-6f kt-btn-size-standard kt-btn-width-type-auto kb-btn-global-outline  kt-btn-has-text-true kt-btn-has-svg-false  wp-block-kadence-singlebtn\" href=\"https:\/\/drive.google.com\/file\/d\/1AgG_viJrXllmOWcCH_1fAzPYELrjB2_i\/view?usp=drive_link\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span class=\"kt-btn-inner-text\">Scarica la brochure<\/span><\/a><\/div>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-perche-la-viral-clearance-e-essenziale\">Perch\u00e9 la Viral Clearance \u00e8 essenziale?<\/h3>\n\n\n\n<p>I <strong>prodotti biofarmaceutici<\/strong>, come derivati del sangue, anticorpi monoclonali e proteine ricombinanti, spesso derivano da colture cellulari viventi o tessuti animali. Questo <strong>aumenta il potenziale rischio di contaminazione virale<\/strong>, che pu\u00f2 essere dannoso sia per l&#8217;integrit\u00e0 del prodotto sia per la salute dei pazienti. Anche i <strong>dispositivi medici che utilizzano materiali di origine animale<\/strong>, come valvole cardiache o gel di collagene, affrontano rischi simili.<\/p>\n\n\n\n<p>Gli studi di Viral Clearance sono indispensabili per <strong>verificare la sicurezza virale di questi prodotti prima delle sperimentazioni cliniche e della commercializzazione<\/strong>. Aiutano a identificare e mitigare i rischi virali, garantendo che il prodotto finale sia sicuro per l&#8217;uso.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-processo-completo-di-viral-clearance\">Processo completo di Viral Clearance<\/h3>\n\n\n\n<p>Il nostro dipartimento di virologia sono attrezzati per eseguire rigorosi studi di Viral Clearance, valutando la capacit\u00e0 dei vostri processi produttivi di inattivare o rimuovere i contaminanti virali. Ecco come garantiamo la sicurezza del vostro prodotto:<\/p>\n\n\n\n<p>1. <strong>Studi di Viral Clearance:<\/strong><br>&#8211; Progettiamo studi di Viral Clearance su misura che simulano i vostri processi di produzione su larga scala in scala ridotta.<br>&#8211; Testiamo l&#8217;efficacia di passaggi critici del processo come trattamenti con acidi\/basi, trattamenti termici, filtrazione e trattamenti con solventi\/detergenti nell&#8217;inattivare o rimuovere virus.<\/p>\n\n\n\n<p>2. <strong>Modelli di virus:<\/strong><br>&#8211; Utilizziamo una variet\u00e0 di virus modello che somigliano ai potenziali contaminanti, testando la robustezza dei vostri processi su diversi tipi di virus.<br>&#8211; Virus con e senza involucro, con genomi RNA e DNA, garantendo una validazione completa della sicurezza.<\/p>\n\n\n\n<p>3. <strong>Scaling Down per la validazione:<\/strong><br>&#8211; I nostri studi scaling-down imitano l&#8217;ambiente di produzione reale, garantendo che i risultati siano affidabili e applicabili alle operazioni su larga scala.<\/p>\n\n\n\n<p>4. <strong>Test di infettivit\u00e0 quantitativi:<\/strong><br>&#8211; Eseguiamo test di infettivit\u00e0 precisi per determinare il fattore di riduzione (RF) dei virus in diverse fasi, garantendo che l&#8217;RF cumulativo soddisfi o superi i requisiti normativi.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"2880\" height=\"1923\" src=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/MB-97.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-113094\"\/><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-conformita-agli-standard-internazionali\"><strong>Conformit\u00e0 agli standard internazionali<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Le nostre metodologie sono allineate con linee guida e standard globali, tra cui <strong>ICH Q5A, EMEA\/CPMP e ISO 22442-3<\/strong>. Questo garantisce che i nostri studi siano riconosciuti e accettati dalle autorit\u00e0 regolatorie di tutto il mondo, facilitando i processi di approvazione per i vostri prodotti.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-impegno-per-la-qualita-e-la-sicurezza\"><strong>Impegno per la qualit\u00e0 e la sicurezza<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>In M\u00e9rieux NutriSciences | Pharma &amp; HealthCare, siamo dedicati a fornire servizi di Viral Clearance affidabili e completi. Il nostro <strong>team di esperti collabora strettamente con voi per progettare ed eseguire studi che soddisfino le vostre esigenze specifiche<\/strong>, garantendo che i vostri prodotti siano sia sicuri che conformi.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:32px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"2880\" height=\"1923\" src=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/MB-76_mod.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-113084\"\/><\/figure>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-text-align-center has-theme-palette-8-background-color has-background\">Servizi farmaceutici |\u00a0DOWNLOADS<\/h2>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns has-theme-palette-8-background-color has-background is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-62db62f3 wp-block-columns-is-layout-flex\" style=\"padding-top:0;padding-bottom:0\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"padding-top:0;padding-bottom:0\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-text-align-center\">Download la nostra brochure Viral Clearance<\/h3>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-full is-resized\"><a href=\"https:\/\/drive.google.com\/file\/d\/1AgG_viJrXllmOWcCH_1fAzPYELrjB2_i\/view\" target=\"_blank\" rel=\" noreferrer noopener\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"960\" height=\"1356\" src=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Capture-decran-2025-07-04-a-10.33.07.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-180270\" style=\"width:auto;height:300px\" srcset=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Capture-decran-2025-07-04-a-10.33.07.png 960w, 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BROCHURE<\/strong><\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:50px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"padding-top:0;padding-bottom:0\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-text-align-center\">Scarica la lista delle tecnologie utilizzate<\/h3>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-large is-resized\"><a href=\"https:\/\/drive.google.com\/file\/d\/1rK7x34Dq3QQ7gtUJfDzUx_TIg7XiSOmT\/view?usp=drive_link\" target=\"_blank\" rel=\" noreferrer noopener\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"688\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Pharma-List-Technologies-EN-688x1024.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-179222\" style=\"width:auto;height:300px\" 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TECNOLOGIE<\/strong><\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:50px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n<div class=\"page-cards-block-wrapper fullwidth-block\">   \n    <div class=\"page-cards-title-container\"> \n        <h2>Servizi correlati<\/h2>    \n    <\/div>\n    <div class=\"full-width-row-page-cards-wrapper\">\n        <div class=\"page-cards-container\">\n                                            <a href=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/controllo-qualita-nel-settore-farmaceutico\/\" class=\"card\">\n                                            <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/Senza-titolo-2-04-1.png\" alt=\"Controllo qualit\u00e0\" class=\"card-icon\"\/>\n                                        <div class=\"card-content\">\n                        <span>Controllo qualit\u00e0<\/span>\n                    <\/div>\n                <\/a>\n          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M\u00e9rieux NutriSciences | Pharma &amp; HealthCare offre un portafoglio completo di studi in conformit\u00e0 alle GxP, oltre che analisi di laboratorio per garantire la sicurezza di API, eccipienti e prodotti finiti. 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