Nuova strategia per la valutazione dei medical device
4 Ottobre 2019
FORMATION

WORKSHOP

LA NUOVA STRATEGIA  PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICAL DEVICE

venerdì 4 ottobre 2019

Presso CENTRO CONGRESSI CAVOUR

Via Cavour, 50/a, 00184 Roma RM, Italy

 

Dopo la pubblicazione del regolamento MDR 2017/745, cos’è cambiato e cosa cambierà per i Fabbricanti di Medical Device? Quali informazioni supplementari richiede la revisione degli standard internazionali ISO 10993-1 e 10993-18?

In un momento di importanti cambiamenti normativi ed evoluzione del mercato, Di Renzo Regulatory Affairs e Mérieux NutriSciences organizzano un workshop sulle tematiche cruciali nel mondo dei Medical Device. Il Dottor Mario Federighi, titolare di Farmigea Spa, sarà il moderatore della giornata.

WORKSHOP AGGIORNAMENTO NORMATIVO

  • MDR 2017/745: nuovi requisiti e regola di classificazione.
  • Focus sui Medical Device a base di sostanze: regola 21 e regola 4.

WORKSHOP AGGIORNAMENTO TECNICO

  • Revisione degli standard internazionali ISO 10993 e nuova strategia di testing per stabilire gli studi necessari a garantire che il dispositivo soddisfi i requisiti essenziali per l’apposizione del marchio CE sul prodotto.
  • Valutazione biologica ISO 10993-1 nell'ambito di un processo di RISK ASSESSMENT in conformità con ISO 14971.
  • Biocompatibilità e novità introdotte dalla ISO 10993-1:2018.
  • Strategie di testing e case study.
  • Extractables & Leachables e material characterization in accordo alla ISO 10993-18: case study.
  • FOCUS su nanomateriali e nanoparticelle:
      - identificazione e caratterizzazione di nanoparticelle rilasciate non intenzionalmente nell'ambito di studi di E&L;
      - valutazione dell'efficacia e sicurezza di Medical Device nanostrutturati.
     

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I RELATORI

Ingegner Silvia PETRONI
Di Renzo Regulatory Affairs Medical Device RA Manager
Dottoressa Monica MAPELLI
Mérieux NutriSciences Science Center Medical Device Project Manager
Dottor Sergio FASAN
Mérieux NutriSciences Pharma-Cosmetics Business Director
Dottor Federico BENETTI
EcamRicert - Mérieux NutriSciences Ecsin Laboratory Director   

Scarica il programma e iscriviti al corso

 

Durata del Corso
Dalle ore 10.00 alle 13.30 e dalle ore 14.30 alle 18.00

Data del corso
Roma, 4 ottobre 2019

Costo della partecipazione
250,00 + IVA