8 Ottobre 2020
8 Ottobre 2020
WEBINAR
Mérieux NutriSciences:webinar Nitrosamines alert

Nitrosamines Alert: best practice and analytical strategies
to perform the confirmatory tests

Giovedì 8 ottobre 2020
16:00 – 17:15 (CET)
Lingua: inglese

La partecipazione è gratuita e online, previa registrazione
REGISTRATI QUI

Mérieux NutriSciences vi invita a partecipare al webinar gratuito sull'analisi delle nitrosammine: quali best practice e strategie analitiche impiegare per garantire la sicurezza dei prodotti farmaceutici?
A causa dell’impatto generato dalle severe restrizioni in vigore per combattere la pandemia covid-19, la rete europea di regolamentazione dei medicinali ha deciso di prorogare il termine per il completamento di tutti gli step, incoraggiando i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH) a presentare l'esito delle loro valutazioni qualora venisse rilevato un rischio nei prodotti. Le autorità suggeriscono inoltre che, per rispettare queste scadenze, è necessario eseguire le attività di test di conferma della fase 2 con sufficiente anticipo. Come?
Grazie alla lunga esperienza nel settore chimico, i nostri esperti hanno sviluppato diverse strategie e approcci per la determinazione di nitrosammine in varie matrici attraverso sofisticate tecnologie di spettrometria di massa. Durante il webinar, presenteremo numerosi casi studio e un focus specifico su impurezze di N-Nitrosodimetilammina (NDMA) rilevate in metformina approvata per la vendita nel mercato statunitense.

I NOSTRI RELATORI

Emiliano De Dominicis
Chemistry Research Director – Mérieux NutriSciences

Emiliano De Dominicis è un ricercatore con oltre 20 anni di esperienza in campo di sicurezza alimentare e farmaceutica e attualmente ricopre la carica di Direttore della Ricerca Chimica e Project Manager di Mérieux NutriSciences (Italia e Corporate). Il nostro Direttore e il suo TeamWork di 20 persone dedicate esclusivamente alla Ricerca e Sviluppo in Chimica Analitica, lavorano quotidianamente su Progetti di Ricerca Globale e del Science Center di Mérieux NutriSciences. Questo include argomenti molto diversi tra loro, tra cui progetti di ricerca specifici (Food-Pharma Safety), Screening Untargeted basato su Metabolomica, Autenticità e Frodi, NIAS, Contaminanti Emergenti, Micotossine, Novel Technologies. Inoltre, Emiliano De Dominicis partecipa attivamente a progetti scientifici finanziati (regionali, nazionali ed europei), a congressi scientifici come speaker, e scrive articoli per riviste scientifiche specializzate e di settore.

Sergio Fasan
Business Director - Mérieux NutriSciences

Sergio Fasan è attualmente il Business Director della B.U Pharma, Healthcare e Cosmetics di Mérieux NutriSciences Italia. Ha iniziato la collaborazione con Chelab 22 anni fa ricoprendo diversi ruoli, a partire da Responsabile di Laboratorio, e successivamente Responsabile del Controllo Qualità della Struttura GMP, Direttore della Struttura GLP e Business Unit Manager della Divisione GxP presso Mérieux NutriSciences Italia.

IL CONTESTO

FDA e EMA richiedono alle industrie farmaceutiche la valutazione del rischio relativa alla presenza di nitrosammine nei medicinali ad uso umano e contenenti principi attivi derivati da sintesi chimica.
I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano contenenti principi attivi di sintesi chimica (API) devono collaborare con i produttori di API e prodotti finiti al fine di valutare il rischio di presenza di nitrosammine e adottare adeguate misure preventive. Tutti i medicinali autorizzati contenenti API devono essere sottoposti a revisione, compresi i generici e i prodotti da banco (OTC). In considerazione dell'elevato numero di prodotti autorizzati, i MAHs dovrebbero impiegare un approccio basato sul risk assessment e dare priorità alle valutazioni e ai test di conferma.
I MAHs sono tenuti a informare le autorità competenti qualora i test di conferma rilevino la presenza di nitrosammine, indipendentemente dalla quantità. È necessario accertare il rischio immediato per i pazienti e prendere misure appropriate per evitare o ridurre al minimo l'esposizione alle nitrosammine.
In tutte le fasi, i tempi dovrebbero essere ridotti e i MAHs devono informare immediatamente le autorità se i risultati indicano un rischio immediato per la salute pubblica:

Fase 1: Valutazione del rischio

  • 31 marzo 2021 per i farmaci chimici
  • 1 luglio 2021 per i farmaci biologici

Fase 2: Test di conferma
Eseguire ulteriori test di conferma sui prodotti in cui viene identificato un rischio di formazione di NAC o di (cross)contaminazione e segnalare al più presto la presenza confermata di nitrosammine.

Fase 3: Aggiornamento delle autorizzazioni all'immissione in commercio

  • 26 settembre 2022 per i farmaci chimici
  • 1 luglio 2023 per i farmaci biologici

 

La partecipazione è gratuita e online, previa registrazione
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