19 Marzo 2020
19 Marzo 2020
WEBINAR
mxns free webinar nitrosammine

 

WEBINAR GRATUITO
Nitrosamine impurities
best technical practices and analytical strategies

Giovedì, 19 marzo ore 11:00 (CET)
Lingua: Inglese

Mérieux NutriSciences vi invita a partecipare al webinar gratuito e approfondire le nostre migliori tecniche e strategie analitiche per garantire la sicurezza dei prodotti farmaceutici.

Grazie alla lunga esperienza nel settore chimico, i nostri esperti hanno sviluppato diverse strategie e approcci per la determinazione di nitrosammine in varie matrici attraverso sofisticate tecnologie di spettrometria di massa. Durante il webinar, presenteremo numerosi casi studio.

Iscriviti al webinar gratuito per scoprire di più

IL CONTESTO
FDA e EMA richiedono alle industrie farmaceutiche la valutazione del rischio relativa alla presenza di nitrosammine nei medicinali ad uso umano e contenenti principi attivi derivati da sintesi chimica.

Il 26 settembre 2019 il CMDh (Heads of Medicines Agencies) ha pubblicato l'avviso "Informazioni sulle nitrosammine per i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio" chiedendo a tutti i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorization Holders - MAHs) di medicinali ad uso umano di valutare il rischio della presenza di nitrosammine nei loro prodotti.

La valutazione del rischio di tutti i prodotti deve essere conclusa al più tardi entro 6 mesi dalla pubblicazione della notifica CMDh (26 marzo 2020). Nel caso venisse identificato un potenziale rischio di contaminazione da nitrosammine sarà necessario effettuare successivi test di conferma con metodi convalidati e sensibili. Inoltre, se i test dovessero confermare la presenza di tali impurità, le MAH dovranno informare immediatamente le autorità competenti, indipendentemente dalla quantità rilevata.

I test di conferma e l’eventuale presentazione di variazioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio dovranno essere conclusi al più tardi entro 3 anni dalla pubblicazione della notifica CMDH (settembre 2022).

IL NOSTRO RELATORE

Emiliano De Dominicis
Chemistry Research Director – Mérieux NutriSciences

Emiliano De Dominicis è un ricercatore con oltre 20 anni di esperienza in campo di sicurezza alimentare e farmaceutica e attualmente ricopre la carica di Direttore della Ricerca Chimica e Project Manager di Mérieux NutriSciences (Italia e Corporate). 
Emiliano De Dominicis e il suo TeamWork di 20 persone dedicate esclusivamente alla Ricerca e Sviluppo in Chimica Analitica, lavorano quotidianamente su Progetti di Ricerca Globale e del Science Center di Mérieux NutriSciences. Questo include argomenti molto diversi tra loro, tra cui progetti di ricerca specifici (Food-Pharma Safety), Screening Untargeted basato su Metabolomica, Autenticità e Frodi, NIAS, Contaminanti Emergenti, Micotossine, Novel Technologies. Inoltre, Emiliano De Dominicis partecipa attivamente a progetti scientifici finanziati (regionali, nazionali ed europei), a congressi scientifici come speaker, e scrive articoli per riviste scientifiche specializzate e di settore.