mxns azierta formazione
13 Giugno 2019
WEBINAR

Giovedì 13 giugno alle ore 15:30 CEST (Italia)

Durata: 60 minuti

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L'analisi degli extractables e leachables uniti alla valutazione tossicologica e all'analisi dei rischi è estremamente importante per proteggere la salute del paziente, assicurare la qualità del prodotto e redigere la documentazione normativa. L'interazione tra i diversi tipi di packaging e il farmaco può influire sulla composizione di quest'ultimo, incidendo negativamente sulla sua efficacia o sulla sua sicurezza.

Contenuti del webinar

  • ​Gli studi di estrazione controllata consentono di definire le impurità che potrebbero migrare da materiali polimerici, anticipando quindi la presenza di leachable nel prodotto farmaceutico.
  • ​La valutazione tossicologica e l'analisi di rischio dei risultati ottenuti negli studi di estrazione permettono di verificare l'idoneità dei materiali di packaging o dei sistemi monouso per il loro utilizzo nella fabbricazione di prodotti farmaceutici.

Highlights

  • Relazione tra extractables e leachables
  • Progettazione di uno studio di extractables e leachables
  • Analytical Evaluation Threshold (AET)
  • Solventi, tecniche e condizioni di estrazione
  • Tecniche analitiche per lo scouting e la caratterizzazione
  • Regolamento e requisiti per E&L
  • ​Valutazione tossicologica e analisi dei rischi dei risultati dei test

Victoria López Prado è tecnico tossicologo presso Azierta Madrid
Laureata in Farmacia e un dottorato di ricerca in Chimica Sostenibile presso il Politecnico di Valencia, ha successivamente ha conseguito un Master in Tossicologia presso la Scuola Ufficiale di Chimica di Siviglia.
È specializzata in tossicologia regolatoria e lavora per clienti dell'industria farmaceutica e chimica. È coinvolta nella preparazione di analisi di tossicità e pericolosità e valutazioni del rischio tossicologico delle impurità che compaiono nei prodotti farmaceutici. È anche esperta nella gestione delle previsioni QSAR di tossicologia. Le sue recenti pubblicazioni sono incentrate sulla valutazione della sicurezza dei materiali polimerici coinvolti nel confezionamento e nella produzione dei prodotti farmaceutici.

Enrico Nieddu è il direttore del Science Center di Mérieux NutriSciences Italia
Ha studiato Chimica all’Università Ca’ Foscari di Venezia, dove ha condotto ricerche sugli inquinanti del mare Adriatico. Dal 1999 lavora nella Divisione Packaging dei laboratori Chelab, ricoprendo diversi incarichi scientifici e manageriali.  E’ stato coinvolto in varie attività scientifiche riguardanti la sicurezza del packaging alimentare e, grazie alla sua esperienza sulle plastiche compostabili, è membro dell’Advisory Committee di EU Bioplastic. Quando, nel 2012, Chelab è entrata nel gruppo internazionale Mérieux NutriSciences, ha preso parte a diversi progetti riguardanti la sicurezza alimentare, basati principalmente sull’ analisi non- targeted. Dal 2018 è nel direttivo dell’AIBO (Associazione Italiana di Food Contact Expert).