19 Mag. 2020
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Valutazione della sicurezza biologica dei Medical Device

In accordo al gruppo di norme ISO 10993, la biocompatibilità è definita come la capacità di un dispositivo o materiale medico di funzionare con un'adeguata risposta dell'ospite in una specifica applicazione. La biocompatibilità è quindi la misura della compatibilità di un dispositivo con un sistema biologico al fine di proteggere l'uomo dai rischi biologici derivanti dall'uso di dispositivi medici.

I test di biocompatibilità sono una parte critica del processo di approvazione del dispositivo ed è necessaria una grande esperienza per supportare le aziende nell’esecuzione di questi studi.
 
Dalla caratterizzazione chimica alla valutazione biologica, i nostri esperti eseguono un'ampia gamma di test di laboratorio per garantire la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici, in conformità alle norme vigenti. Il nostro team può anche sviluppare e convalidare metodi per i requisiti relativi ai medical device.
 
Test di caratterizzazione chimica
  • Studi di extractables & leachables
  • Glass delamination
  • Identificazione e caratterizzazione di nanomateriali e nanoparticelle
 
Test di biocompatibilità in vitro e in vivo
  • Sensibilizzazione
  • Irritazione
  • Citotossicità
  • Tossicità
  • Studi di assorbimento
  • Emocompatibilità
  • Genotossicità