Riduzione del rischio con i test di usability
7 Agosto 2019
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Riduzione del rischio con i test di usability

IEC 62366-1:2015 e IECIEC/TR 62366-2:2016

Una delle ragioni principali del recall dei medical device è derivato da problematiche relative alla usability del prodotto. Le principali anomalie riscontrate sono dovute a difetti di progettazione, packaging/etichettatura, utilizzatore o malfunzionamento, che possono portare a rischi sostanziali per utenti e pazienti.

Il processo di produzione del medical device deve tener conto non solo delle condizioni cliniche del paziente, ma anche della necessità che il dispositivo sia adeguato alle competenze, formazione e capacità, e che possa essere utilizzato sempre in modo sicuro. (Ravizza et al. 2019).

L’allegato I del regolamento europeo (EU) 2017/745 introduce nuovi requisiti per garantire l'adeguata efficacia del medical device, garantendo la sicurezza dell'utente finale.

Che cos’è la usability?
In riferimento alla ISO 9241-11 “Ergonomics of Human System Interaction Guidance on Usability”, usability è la misura in cui un prodotto può essere utilizzato da utenti specifici per raggiungere obiettivi specifici con efficacia, efficienza e soddisfazione in un determinato contesto d'utilizzo.
La usability diviene essenziale nel processo di progettazione di qualsiasi dispositivo medico, a beneficio degli operatori sanitari, dei pazienti e di tutte le parti interessate. La usability dei medical device viene definita dagli standard IEC 62366 (IEC 62366-1:2015 e IEC 62366-2:2016) come "le caratteristiche o gli elementi dell'interfaccia utente che ne facilitano l'uso e quindi l'efficacia, l'efficienza e la soddisfazione dell'utente nell'ambiente di utilizzo previsto".

Cosa significa?
Allo scopo di ridurre i rischi associati a un utilizzo corretto, errore d'uso e/o uso anomalo, lo standard IEC 62366-1:2015 (parte 1) – application of usability engineering to medical devices chiarisce al produttore il processo per analizzare, specificare, sviluppare e valutare la usability di un medical device in relazione alla sicurezza. Questo processo di usability engineering (human factors engineering) permette al produttore di valutare e mitigare i rischi associati ad un uso corretto e/o a errori di utilizzo (uso normale).
Lo standard IEC 62366-2:2016 - technical report include informazioni di base e linee guida relative ad aree specifiche che l'esperienza suggerisce come utili per coloro che implementano un processo di usability engineering, sia come definito nella norma IEC 62366-1:2015 sia come obiettivi di supporto diversi dalla sicurezza.

Perchè la usability è importante per gli utilizzatori finali?
Come accennato in precedenza, quando si utilizzano i medical device, l’errore umano può comportare rischi considerevoli sia per gli utenti che per i pazienti. Esistono molteplici tecniche per l'identificazione e la valutazione dei rischi e possono essere scelte in fase di progettazione.

  • Riduzione l'errore di utilizzo
  • Miglioramento delle prestazioni nell'uso del device
  • Riduzione dello sforzo di formazione
  • I prodotti utilizzabili facilmente riducono lo stress dell'utente
  • Miglioramento la sicurezza

I nostri esperti dedicati ai progetti Medical Device sono a disposizione per soddisfare tutte le richieste.

Gli studi di usability sono realizzati nelle fasi di valutazione formativa tardiva e complessiva dell'usabilità dell'interfaccia utente con professionisti e/o consumatori, tra cui:

  • Recensioni di esperti
  • Interviste individuali
  • Analisi PCA
  • Simulazioni
  • Sondaggio
  • Analisi dei compiti
  • Test di usability

 

MDR - Requisiti supplementari per il labelling (Allegato I, 23.1a)

L'etichetta/le etichette apposte sul dispositivo e sul suo packaging, come packaging unico e/o packaging per la vendita, devono essere:

  • nella lingua accettata negli Stati membri in cui il dispositivo sarà venduto;
  • indelebile;
  • facilmente leggibile;
  • facilmente comprensibile per l'utente finale cui sono destinati.