Mérieux NutriSciences - Analisi Nitrosammine
23 Novembre 2020
|   NEWS
Nuova contaminazione da nitrosammine in farmaci antibatterici a base di rifampicina in UE e USA

Nuove investigazioni hanno consentito di rilevare la presenza di impurezze di nitrosammina (1-nitroso-4-metil piperazina, MeNP) in alcuni campioni di rifampicina. La rifampicina è un antibatterico utilizzato contro la tubercolosi e altre infezioni gravi. Poiché è un trattamento essenziale, il rischio per i pazienti di non assumere tale medicinale supera di gran lunga qualsiasi rischio potenziale, ma rimane necessario monitorare i livelli di impurità nei prodotti coinvolti.

In Europa
Le autorità in Europa stanno studiando la presenza di MeNP in alcuni lotti di principi attivi utilizzati in medicinali a base di rifampicina. Il CMDh (Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures - Human) sta lavorando per garantire un'adeguata indagine di testing ed è in contatto con le aziende interessate. Dato che il rischio per i pazienti di non assumere tali medicinali supera notevolmente qualsiasi rischio potenziale derivante dalla presenza di MeNP, per il momento gli operatori sanitari possono continuare a prescrivere tali medicinali.

In USA
La FDA è venuta recentemente a conoscenza della presenza di impurezze di nitrosammina in alcuni campioni di rifampicina. Tuttavia, al fine di limitare o evitare carenze, garantendo ai pazienti l'accesso a questi farmaci, la FDA non si opporrà alla distribuzione di rifampicina contenente 1-metil-4-nitrosopiperazina (MNP) al di sopra dei limiti di assunzione accettabili (0,16 ppm), fino a quando non sarà possibile ridurre o eliminare tale impurità.

Il nostro supporto

La Task Force di Mérieux NutriSciences - creata per affrontare prontamente l’allerta nitrosammine - ha sviluppato un metodo target per identificare la presenza di 1-nitroso-4-metil piperazina (MeNP) in prodotti farmaceutici e API.
Inoltre, i nostri laboratori hanno sviluppato un metodo multiresiduale per la determinazione simultanea di 14 nitrosammine per offrire una risposta rapida sulla sicurezza del prodotto.

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