Mérieux NutriSciences - Inattivazione virale - news
24 Luglio 2018
|   NUOVO METODO/SERVIZIO , NEWS
Inattivazione Virale: garantire la sicurezza di biofarmaci e dispositivi medici

La Conferenza Internazionale per l'armonizzazione delle Linee Guida ICHQ5A e le linee guida EMEA/CPMP/ICH/295/95, compresa la norma ISO 22442-3 specifica per i dispositivi medici, discutono del rischio di potenziale contaminazione virale e gli approcci da applicare per garantire la sicurezza dei prodotti biotecnologici derivati da linee cellulari di origine umana o animale.

Gli studi di inattivazione virale sono necessari per valutare la sicurezza di biofarmaci, quali prodotti di derivazione del sangue, anticorpi monoclonali, proteine ricombinanti, prodotti derivati da tessuti, e dispositivi medici prima di iniziare le sperimentazioni cliniche e la commercializzazione del prodotto.

Grazie all’esperienza degli Specialist di Mérieux NutriSciences, siamo in grado di assistervi per delineare l'intero studio e vi guideremo attraverso la selezione dei passi da intraprendere per dimostrare la sicurezza ed efficacia nell'eliminazione/inattivazione virale del vostro processo produttivo.

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