Mérieux NutriSciences - Foreing Particles
15 Giugno 2020
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Identificazione di particelle estranee

Una serie di recenti segnalazioni provenienti da diversi enti regolatori relative alla presenza di particelle visibili e subvisibili in prodotti farmaceutici ha suscitato notevoli preoccupazioni nel mondo farmaceutico. I produttori di farmaceutici e dispositivi medici sono tenuti a implementare opportune investigazioni volte a determinare identità e origine di eventuali contaminazioni.

La presenza di particelle estranee in prodotti farmaceutici e/o dispositivi medici sterili può influire sulla loro sicurezza ed efficacia. Le particelle estranee possono provenire sia da fonti organiche che inorganiche, come ad esempio parti corrose o danneggiate di apparecchiature, contaminazione incrociata durante il processo, microplastiche, o da fonti biologiche.

L'implementazione dei controlli qualità (QC) per le particelle estranee può essere una buona strategia per ridurre al minimo la probabilità di contaminazione.

Mérieux NutriSciences ha inoltre sviluppato diverse strategie e approcci per l'identificazione di particelle estranee, grazie a una sofisticata strumentazione combinata con un pool di esperti in vari settori.

LA NOSTRA STRATEGIA

Esame al microscopio per la ricerca di particelle visibili e subvisibili.
La tecnica permette una prima valutazione del campione e l'ordine di acquisizione delle informazioni per decidere eventuali ulteriori analisi microbiologiche. In alcuni casi, permette l'identificazione FP.

SEM/EDS.
L’associazione tra SEM (Scanning Electron Microscope) e EDS (Energy Dispersive Spectrometry) permette di effettuare analisi su piccole particelle organiche e inorganiche. L’utilizzo di questa tecnologia consente di effettuare analisi non disgreganti.

TEM/EDS.
TEM (Transmission Electron Microscope - maximum potential magnification of 1 nanometer) e EDS (Energy Dispersive Spectrometry) permette di estendere l'indagine alle nanoparticelle e ai relativi aggregati/agglomerati.

Microscopia FT-IR e µFT-IR/Chemical Imaging
La microscopia FT-IR permette di effettuare analisi su piccole particelle superiori a 0,1 mm ed è adatta sia per materiali organici sia inorganici.
La tecnologia µFT-IR/Chemical Imaging è lo standard di riferimento per rilevare e identificare microparticelle e microplastiche di dimensioni comprese tra 10µm e 1mm ed è sostitutivo o complementare alla microscopia FT-IR.

XRD.
X-Ray Diffraction
permette l'identificazione di particelle cristalline.

Altri tool disponibili
LC-HRMS è uno strumento aggiuntivo disponibile in Mérieux NutriSciences che, in alcuni casi, potrebbe aiutare a identificare le particelle organiche solubili in solvente.

Buone pratiche per ridurre al minimo la presenza di particelle in API - misure preventive fondamentali

  • Utilizzo di materiali sicuri nella costruzione degli impianti di produzione di prodotti farmaceutici e dispositivi medici
  • Procedure di pulizia efficaci
  • Pretrattamento di apparecchiature/prodotti
  • Ispezione delle attrezzature prima e dopo la produzione
  • Pulizia dopo eventuali riparazioni
  • Procedure scritte per pulizia e manutenzione
  • Formazione degli operatori