25 Marzo 2020
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EMERGENZA COVID-19: immissione in commercio di mascherine chirurgiche, quali test effettuare?

Secondo quanto previsto dall’articolo 15 del Decreto-legge n. 18 del 17 marzo 2020, in riferimento alle misure di potenziamento del Servizio Sanitario Nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19, è possibile l’immissione in commercio di mascherine chirurgiche (maschere facciali ad uso medico) senza la marcatura CE.

Le maschere facciali ad uso medico sono un dispositivo monouso utilizzate come barriera fisica e destinate a limitare la trasmissione di agenti infettivi tra personale clinico e pazienti durante gli interventi chirurgici e altri contesti medici con requisiti simili. Tali maschere intrappolano grandi particelle di fluidi corporei che possono contenere batteri o virus espulsi da chi le indossa.
 
Oltre a questo, vi sono anche mascherine classificate come dispositivi di protezione individuale (DPI) e altre tipologie prive di requisiti specifici concernenti la protezione contro polveri e/o agenti biologici.

COME PROCEDERE

Le maschere facciali ad uso medico senza la marcatura CE immesse in commercio dovranno in ogni caso rispondere ai requisiti di fabbricazione, progettazione e prestazione e ai metodi di prova per le maschere facciali ad uso medico come indicato dalla norma tecnica UNI EN 14683:2019 “Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova”, con particolare riguardo allo svolgimento di prove sulla capacità filtrante del prodotto.
 
Dovranno inoltre rispondere ai requisiti di biocompatibilità applicati ai dispositivi medici come indicato dalla norma tecnica UNI EN ISO 10993-1:2018 “Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio” (armonizzata). La valutazione biologica, effettuata sul prodotto nella sua forma finale, deve essere confermata da test per verificarne citotossicità, sensibilizzazione e irritazione cutanea.

QUALI TEST EFFETTUARE

I nostri esperti dedicati ai progetti Medical Device sono al vostro fianco per supportarvi nell’assicurare qualità, sicurezza e il pieno rispetto delle norme dei vostri prodotti.
 
Maschere facciali ad uso medico
- Requisiti e metodi di prova - UNI EN 14683:2019
a. Efficienza di filtrazione batterica (BFE) - EN 14683:2019
b. Carica biologica (Bioburden – 5 unità) - EN 14683:2019
c. Capacità di protezione dagli schizzi – ISO 22609
d. Pressione differenziale (traspirabilità) - EN 14683:2019
 
- Requisiti di biocompatibilità
a. Valutazione biologica (ricerca bibliografica) - ISO 10993-1
b. Caratterizzazione chimica - ISO 10993-18:2020
c. Citotossicità - ISO 10993-5
d. Irritazione cutanea - ISO 10993-10 e OECD 439
e. Sensibilizzazione cutanea - ISO 10993-10
 
Dispositivi di protezione individuale (DPI)
Nel caso di dispositivi di protezione individuale questi devono essere conformi ai requisiti previsti dalla norma EN 149:2009 “Dispositivi di protezione delle vie respiratorie – Semi-maschere filtranti antipolvere - Requisiti, prove, marcatura”.
 
Per tutte le altre tipologie di mascherine
Qualora le mascherine non rientrino in nessuno dei due campi di applicazione menzionati, i nostri esperti sono a disposizione per suggerire la migliore strategia di testing necessaria a verificare i requisiti minimi di pulizia e biocompatibilità.
 
*I test sono eseguiti presso i laboratori Mérieux NutriSciences o partner qualificati.