Drug-device combination products
19 Luglio 2019
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Drug-device combination products

I Drug-device combination products (o Combination products) sono definiti come prodotti medicinali con uno o più medical device come parte integrante della composizione, nonché medicinali per i quali sono necessari uno o più dispositivi medici e/o componenti per il loro utilizzo.

Il 3 giugno 2019, l’EMA (European Medicines Agency) ha reso pubblica la consultazione del draft relativo alle Linee guida dei requisiti necessari alla presentazione del dossier per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio o per presentare domanda di autorizzazione successiva all’immissione in commercio dei Combination products.

Dal 26 maggio 2020, le domande di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale con dispositivo medico come parte integrante del prodotto devono dimostrare che la parte del dispositivo soddisfa i requisiti pertinenti all’Allegato I del Regolamento (UE) n. 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR).

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