Dispositivi medici di classe I a base di sostanza soggetti a riclassificazione
4 Luglio 2019
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Dispositivi medici di classe I a base di sostanza soggetti a riclassificazione

CAMBIANO PESANTEMENTE LE REGOLE DI CLASSIFICAZIONE

Le regole della vecchia direttiva non tenevano sufficientemente conto del livello di invasività e della potenziale tossicità di alcuni dispositivi introdotti nel corpo umano. Con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento 2017/745 sono stai aggiunti nuovi criteri di classificazione e definite regole specifiche per i dispositivi medici a base di sostanze (Regola 21 - Allegato VIII–Parte III punto 7.8).

Per i dispositivi medici a base di sostanza attualmente di classe I che non possiedono un certificato CE rilasciato da un Organismo Notificato, non è previsto un periodo di transizione: a partire dal 26 Maggio 2020 essi saranno soggetti alla completa applicazione del Regolamento che definisce la loro immissione sul mercato e la loro classificazione in accordo alle nuove regole. In particolare, il fabbricante dovrà dimostrare che il Medical Device risponde ai requisiti di sicurezza e prestazione di cui allegato I e II del Regolamento e, per quanto concerne la biocompatibilità , sarà la nuova ISO 10993-1:2018 il riferimento da seguire.

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