30 Settembre 2021
|   NEWS
Aziende farmaceutiche e sicurezza dei lavoratori: test SMEPAC
Mérieux NutriSciences - Envi for pharma

 

L’industria farmaceutica utilizza composti altamente attivi (HPAPI) a cui i lavoratori del settore possono essere esposti: necessita quindi di sistemi di contenimento per la sicurezza degli addetti, che siano nel contempo anche in grado di ottemperare ai requisiti regolatori delle buone norme di fabbricazione (GMP) e di protezione dell’ambiente.
Per valutare l’efficacia nel contenimento, Mérieux NutriSciences effettua monitoraggi ambientali in conformità alle Standardized Measurement of Equipment Particulate Containment (SMEPAC).

Scopo delle procedure SMEPAC

Lo scopo della Guida alle buone pratiche è la valutazione delle prestazioni di contenimento del particolato nelle apparecchiature farmaceutiche, fornendo una guida tecnica e metodologie coerenti per tale valutazione.
Nello specifico, la Guida fornisce una metodologia per ricavare dati utili nella valutazione di potenziali rischi quali:

  1. la potenziale esposizione dell'operatore
  2. il potenziale rilascio incontrollato di ingredienti farmaceutici all'interno della struttura
  3. la potenziale esposizione dell'ambiente esterno

Le misurazioni

La valutazione del contenimento fornisce dati utili sia per valutare i processi produttivi, sia per comparare le performance di impianti diversi.
Il protocollo di misura va definito sulla base del tipo di impianto di contenimento: cappe, glovebox, cabine di infustamento o altro ancora.
Nei test viene considerata la frazione INALABILE del particolato aerodisperso.
Il campionamento viene effettuato con un treno di campionamento di tipo IOM (Institute of Occupational Medicine): il campionatore IOM simula il comportamento di naso e bocca nella respirazione ed è conforme ai criteri dell’ACGIH e delle norme ISO/CEN (es. ISO 7708); è costituito da un filtro e da una struttura esterna in materiali differenti a seconda degli inquinanti obiettivo dell’analisi.
Il filtro utilizzato in genere è in polipropilene o in polistirene, entrambi consigliati nei principali metodi OSHA e NIOSH.
L’impiego di surrogati al posto dei principi attivi presenta vantaggi in termini di sicurezza dei lavoratori, soprattutto in caso di valutazioni preliminari e/o settaggi di nuovi impianti e anche economici in caso di test non effettuati in regime di produzione. I surrogati sono preferibili anche nei casi in cui non esistano metodi analitici validati per i principi da ricercare.

Esposizione dei lavoratori

I livelli di esposizione per il lavoratore non sono standardizzati: gli OEL occupational exposure limit sono i più utilizzati a livello Internazionale.
I limiti fissano la concentrazione massima inalabile dall’operatore su un arco di tempo determinato.
L'esposizione media ponderata nel lungo periodo (LTTWA) deve essere inferiore al limite OEL.
Tuttavia, ciò non significa necessariamente che i dati ottenuti con i test SMEPAC devono essere inferiori all'OEL: i risultati vanno ponderati sulla base della durata dei cicli lavorativi, dell’utilizzo di prodotti diluiti.

 

Contattaci scrivendo a environmental.italy@mxns.com per maggiori informazioni