Mérieux NutriSciences - allerta nitrosammine
10 Mag. 2021
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Allerta Nitrosammine: nuove scadenze e limiti per i sartani

A novembre 2020, il CHMP ha adottato un parere in cui conclude che l'esito del rinvio ai sensi dell'articolo 31 sugli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (sartani) contenenti un gruppo tetrazolico (EMEA/H/A-31/1471) deve essere allineato all'esito della valutazione ai sensi dell'articolo 5-paragrafo 3 sulle nitrosammine (EMEA/H/A-5(3)/1490).

La modifica principale riguarda i limiti per le N-nitrosammine, che prima si applicavano esclusivamente agli ingredienti attivi, mentre ora si applicheranno anche ai prodotti finiti.

LE NOSTRE CAPABILITY
Grazie alla lunga esperienza nell’analisi delle nitrosammine, le Divisioni Farmaceutica e R&D di Mérieux NutriSciences hanno sviluppato e convalidato metodi LC-MS/MS ad alta sensibilità per la determinazione di NDEA e NDMA nei prodotti farmaceutici a base di sartani con LOQ inferiore a 5 ppm, adatti a sostituire / evitare i test secondo le linee guida EMA. Al fine di rispondere più velocemente ai nostri clienti, è stata inoltre implementata una linea di testing dedicata ai prodotti farmaceutici a base di sartani per offrire servizi rush in base all’esigenza del cliente e garantire il rispetto delle nuove scadenze.

LE NUOVE SCADENZE
30 Giugno 2021

I limiti per la N-nitrosodimetilammina (NDMA) (96 ng/giorno) e la N-nitrosodietilammina (NDEA) (26,5 ng/giorno) devono essere implementati per i prodotti finiti.

26 Settembre 2022
Il MAH deve assicurare che i processi di fabbricazione del prodotto finito siano rivisti per il rischio potenziale di formazione di N-nitrosammine e modificati se necessario per minimizzare il più possibile la contaminazione da nitrosammine.

Riferirsi al documento ufficiale Questions & Answers on implementation per tutte le informazioni.

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