Allerta nitrosammine
10 Dicembre 2019
|   NEWS , ALLERTA
Allerta nitrosammine

L’analisi delle nitrosammine su prodotti farmaceutici è disponibile presso i laboratory GMP di Mérieux NutriSciences!

FDA ed EMA chiedono alle aziende farmaceutiche di valutare il rischio della presenza di nitrosammine nei medicinali ad uso umano contenenti principi attivi farmaceutici sintetizzati chimicamente.

Gli esperti di Mérieux NutriSciences hanno sviluppato diverse strategie e approcci per la determinazione dei residui di nitrosammina in diverse matrici, grazie all’impiego di tecniche sofisticate di spettrometria di massa.

HIGH LEVEL OF CAPABILITIES

  1. Team & Lab dedicato ai test analitici per l’identificazione delle nitrosammine:
    • LC-HRMS o GC-HRMS con tecnologia Orbitrap e/o TOF
    • LC-MS/MS o GC-MS/MS (tecnologia a triplo quadrupolo)
  2. Metodi interni validati ad alta sensibilità per il rilevamento di nitrosammine target (quali NDMA, NDEA) in API ad alto rischio (quali sartani, ranitidina, metformina)

  3. Sviluppo di metodi e convalida di metodi target per la determinazione di specifiche nitrosammine in API e prodotti farmaceutici (NMT 30ppb)

  4. Analisi GMP per il rilascio lotto

  5. Analisi multiresiduale (set standard): NDMA, NDEA, NMEA, NEIPA, NMBA, NDPHA, NDPA, NDIPA, NDBA, NMA, NDELA

  6. Analisi multiresiduale (su richiesta): NPIP, NPYR, NMOR, MNPZ

  7. Screening mirato mediante HRMS e/o MS/HRMS (per il rilevamento di NAC senza standard di riferimento disponibili)

  8. Risk assessment con partner qualificati

 

Le nitrosamine sono classificate come probabili agenti cancerogeni per l'uomo, ciò implica che l'esposizione oltre certi livelli e a lungo termine, potrebbe aumentare il rischio di insorgenza del cancro. Le nitrosammine presenti in alimenti e acqua potabile sono risultate essere più elevate rispetto ai livelli riscontarti nei farmaci, dove comunque continuano ad essere monitorate dalle autorità competenti.

2018
FDA ha appreso che alcuni farmaci a base di ranitinida contenevano impurità di una nitrosammina, chiamata NDMA (N-nitrosodimetilammina).

Giugno 2018
Le autorità europee hanno reso nota la presenza di NDMA in Valsartan. Successivamente è stata individuata un'altra nitrosammina NDEA (N-nitrosodietilammile) e sono stati coinvolti altri sartani (farmaci AT1-antagonisti) di altri produttori API.

2019
FDA ha rilevato la presenza di NDMA anche in farmaci a base di nizatidina (chimicamente simile alla ranitidina).

Dicembre 2019
EMA e FDA sono a conoscenza di farmaci per il diabete a base di metformina, provenienti da Paesi terzi esterni a Europa e Stati Uniti, in cui è stata rilevata la presenza di bassi livelli di NDMA. Ad oggi, non ci sono dati che indichino la presenza della medesima contaminazione anche in farmaci prodotti in Europa e Stati Uniti, ma le autorità continuano a lavorare in sinergia con le aziende per fornire maggiori informazioni.

Febbraio 2020
Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. ha richiamato sei lotti del farmaco RAN-Metformina dal mercato canadese.

Marzo 2020
Dopo aver messo in discussione la validità del metodo del metodo FDA LC-HRMS riportato nel documento FY20-058-DPA-S, Valisure ha rilevato la presenza di NDMA in diversi farmaci a base di #metformina, commercializzati in territorio americano.

 

La revisione dell'articolo 31 dei sartani ha individuato una serie di cause alla radice della formazione di nitrosammina e della contaminazione:

  1. durante la lavorazione di API, in determinate condizioni di produzione e in presenza di alcuni tipi di materie prime e prodotti intermedi;
  2. l'uso di nitrito di sodio (NaNO2), o di altri nitriti, in presenza di ammine secondarie o terziarie;
  3. l'uso di materie prime contaminate nel processo di produzione;
  4. l’impiego di materiali riutilizzati (es. solventi, reagenti and catalizzatori);
  5. materie prime contaminate, compresi i prodotti intermedi forniti da venditori che utilizzano metodi di lavorazione o materie prime che provocano la formazione di nitrosammine.
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