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Test di stabilità e stoccaggio campioni

Test di stabilità e stoccaggio campioni

test di stabilità forniscono evidenze di come la qualità di un principio attivo farmaceutico (API), prodotto farmaceutico o dispositivo medico vari nel tempo e, con tale approccio, si considera l’influenza dei fattori ambientali quali temperatura, umidità e luce. 

I test di stabilità valutano anche le potenziali interazioni di una sostanza con i principi attivi o gli eccipienti e anche con il sistema di chiusura del contenitore e i materiali della confezione.

Mérieux NutriSciences effettua studi di stabilità in condizioni a lungo termine accelerate, intermedie e accelerate oltre a studi di fotostabilità per assicurare la conformità alle normative vigenti per i principi attivi, dei prodotti farmaceutici o dei dispositivi medici.

Sono disponibili le seguenti condizioni di stabilità:

  • 25°C ± 2 °C/60% RH ± 5% RH
  • 30°C ± 2 °C/65% RH ± 5% RH
  • 30°C ± 2 °C/75% RH ± 5% RH
  • 40°C ± 2 °C/75% RH ± 5% RH
  • Fotostabilità

Tutte le condizioni climatiche sono continuamente monitorate con il software BMX Evisense LabguardTM che garantisce un ambiente totalmente sicuro e controllato.

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