Le impurezze elementari costituiscono un potenziale pericolo nei prodotti farmaceutici: è necessario che la loro presenza sia controllata e contenuta al di sotto di limiti accettabili. La farmacopea ha stabilito limiti vincolanti per i residui metallici e ha sviluppato idonei metodi per il loro controllo.

Mérieux NutriSciences - Pharma e Dispositivi Medici - Impurezze Elementari

Le impurezze elementari nei prodotti farmaceutici possono originare da diverse fonti e possono essere:

  • residui di catalizzatori aggiunti intenzionalmente durante la sintesi;
  • presenti come impurità non intenzionali.

Le Linee-guida ICH Q3D (ICH Guidelines) hanno un approccio di valutazione del rischio per identificare e controllare le impurezze elementari contenute nei farmaci e propongono un passaggio da un controllo basato sulle concentrazioni dei singoli componenti ad uno basato sulle esposizioni giornaliere consentite (daily intake).

Mérieux NutriSciences dispone di tecnologie di alto livello e vanta più di 20 anni di esperienza nell’analisi degli elementi e nella determinazione quantitativa delle impurezze elementari in una vasta gamma di matrici, quali:

  • eccipienti, additivi e materie prime
  • principi attivi farmaceutici (API)
  • prodotti farmaceutici finiti
  • integratori alimentari (inclusi prodotti OTC)
  • cosmetici (inclusi prodotti OTC)
  • dispositivi medici
  • packaging e contenitori
  • alimenti
  • matrici ambientali (aria, acqua, suolo)

Strumenti dedicati

  • 7 ICP/MS
  • 4 ICP/OES
  • 1 IC-ICP/MS
  • 3 AA con fornetto di grafite e sistema a idruri
  • 2 XRF
  • 2 SEM/EDX

Servizi offerti

  • test di screening
  • sviluppo di metodi e validazione secondo Eur. Ph. 2.4.20 o USP <233>
  • controlli qualità
  • analisi per rilascio lotto

Inoltre, Mérieux NutriSciences supporta i clienti per definire nella maniera più appropriata:

  • la strategia di testing
  • la procedura di preparazione dei campioni
  • le tecniche analitiche (ad es. ICP/MS, ICP/AES, GF-AA, AA-FIAS, XRF, ecc.)
  • i piani di analisi atti a determinare le impurità elementari con limite di quantificazione che garantisca il livello di sicurezza richiesto.

Mérieux NutriSciences è registrata dalla US FDA come Testing Facility in conformità con i requisiti delle cGMP farmaceutiche e garantisce il data integrity in conformità con i requisiti delle norme CFR 21 part 11 ed Eudralex Annex XI.

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15 Ott.
2019