Studi di Extractable & Leachable medical device e packaging farmaceutico.

Grazie all’esperienza ventennale maturata nei materiali a contatto con alimenti, medical device e packaging farmaceutico, Mérieux NutriSciences è in grado di offrire un servizio integrato di testing insieme alla valutazione tossicologica e all'analisi del rischio per gli studi di extractable e leachable.

Mérieux NutriSciences - Extractables and Leachables

 

Il packaging farmaceutico può rilasciare sostanze chimiche nel prodotto farmaceutico che possono non solo comprometterne l'efficacia, ma anche essere dannose per la salute del paziente. Allo stesso modo, i medical device potrebbero andare incontro a processi di leachable durante il loro utilizzo in grado di influire negativamente sull’efficacia, compromettendo inoltre la biocompatibilità.

Ecco perché autorità internazionali come OMS, FDA e EMA concordano sul fatto che la caratterizzazione chimica è un passo fondamentale per garantire la sicurezza dei pazienti.

La caratterizzazione chimica è il processo attraverso il quale si "ottengono informazioni chimiche su un medical device o un packaging farmaceutico, rilevanti per la loro valutazione biologica e per qualsiasi valutazione del rischio tossicologico". Quando si tratta di ottenere informazioni, la caratterizzazione chimica può essere effettuata mediante studi di extractable e leachable: le linee guida cambiano se stiamo testando un packaging farmaceutico o un medical device, ma sono comunque molto simili l'una all'altra.

 

OUR CAPABILITIES
 

Gli studi di extractable e leachable forniscono una strategia di test integrata insieme alla valutazione tossicologica e all'analisi del rischio, suddivisa in sei fasi principali:

  1. Profilo dell’extractable: generazione dell’estratto
  2. Caratterizzazione dell’extractable
  3. Profilo dei leachable primari e secondari
  4. Identificazione di unknown extractable/leachable attraverso le tecniche HRMS (se necessario)
  5. Valutazione tossicologica e risk assessment
  6. Sviluppo e convalida di metodi mirati adatti alla quantificazione dei leachable critici

 

Glass Delamination

Strategia di testing in accord con le USP <660> “Containers –Glass” and USP <1660> “Evaluation of the inner surface durability of glass containers”:

  1. Determinazione delle particelle di vetro visibili e subvisibili
  2. Determinazione degli elementi estratti
  3. Caratterizzazione della superficie interna del vetro tramite SEM/EDS e TEM/EDS

 

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