Grazie all’elevata competenza dei nostri partner specializzati, siamo in grado di offrire un supporto qualificato nelle questioni di natura regolatoria inerenti i dispositivi medici:

Mérieux NutriSciences - Supporto regolatorio e risk assessment
  • nel pianificare il miglior percorso certificativo per un dato dispositivo medico;
  • nella raccolta di dati tecnici e preclinici necessari a fini normativi;
  • nel definire un solido approccio normativo per ottenere l'autorizzazione in molti paesi diversi: dalla Russia, dagli Stati Uniti, dalla Cina, dall'India e molti altri.

MARCATURA CE

  • Audit & Consulting
  • Preparazione file tecnico
  • Gestione procedure amministrative
  • Submission & follow up

CERTIFICAZIONE OBL DM

  • Audit & Consulting
  • Gestione procedure amministrative
  • OBL submission & follow up

CERTIFICAZIONE ISO13485

  • Audit & consulting
  • Documentazione Sistema di Qualità
  • Affiancamento nelle visite ispettive

Risk Assessment

La valutazione biologica di qualsiasi materiale o dispositivo medico destinato all’uso nell’uomo deve far parte di un piano strutturato di valutazione biologica nell’ambito di un processo di gestione dei rischi conforme alla norma ISO 14971:2007. Questo processo di gestione dei rischi comporta l’identificazione dei pericoli biologici, la stima dei rischi biologici associati e la determinazione della loro accettabilità.

  • Nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici 2017/745 - in vigore da Maggio 2017 sostituendo la Direttiva 93/42/CEE e ss.mm.ii., troverà applicazione da maggio 2020
  • ISO 13485:2016 - Controlli di qualità
  • ISO 14971:2007 - Risk assessment
  • ISO 10993-1:2018 - Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 1: Valutazione e prove nell'ambito di un processo di gestione dei rischi.
  • ISO 14155:2011 - Studi clinici
  • MEDDEV 2.7/1 - Valutazioni cliniche
  • ISO specifiche a seconda della natura del dispositivo

Potrebbero interessarti anche:

Ti servono maggiori informazioni?

Contattaci!

Latest News
7 Luglio 2020
News
L’Agenzia Europea delle Sostanze Chimiche (ECHA) in data 25 giugno 2020 ha aggiunto 4 nuove sostanze SVHC all’interno della Candidate List, l’elenco delle sostanze ritenute estremamente preoccupanti p...
7 Luglio 2020
News
Continua il tour virtuale di approfondimento dei servizi cosmetici nei laboratori Mérieux NutriSciences.
7 Luglio 2020
News
L’Agenzia Europea delle Sostanze Chimiche (ECHA) in data 25 giugno 2020 ha aggiunto 4 nuove sostanze SVHC all’interno della Candidate List, l’elenco delle sostanze ritenute estremamente preoccupanti p...
7 Luglio 2020
News
Continua il tour virtuale di approfondimento dei servizi cosmetici nei laboratori Mérieux NutriSciences.