Il packaging che protegge il medical device è di fondamentale importanza e garantisce che il dispositivo medico raggiunga intatto l’utilizzatore finale. Tale packaging deve essere opportunamente validato.

Mérieux NutriSciences - Convalida del packaging

Test chimico-fisici

  • Test di ispezione visiva – conforme a ASTM F1886 / F1886M-09
    Metodo di prova standard per determinare l’integrità dei sigilli per il packaging di dispositivi medici mediante ispezione visiva.​​
  • ​​​Test di penetrazione del colorante - conforme a ASTM F1929
    Metodo di prova standard per valutare la resistenza e rilevare la presenza di fratture, canali o anomalie del packaging contenente il dispositivo medico attraverso prove di penetrazione del colorante (Toluidine Blue).

Test microbiologici

  • Test di sterilità – conforme a <71> STERILITY USP 41-NF36
    Metodo di prova standard per verificare l’assenza di crescita microbica.
  • Test di barriera ai microrganismi – conforme a DIN 58953-6:2010
    Metodo di prova standard per la verifica della resistenza al passaggio microbico attraverso il materiale utilizzato per il packaging, in condizioni di umidità e a secco.

Test meccanici

  • Test di tenuta – conforme a ASTM F88/F88M-15
    Metodo di prova standard per determinare la forza massima necessaria per aprire la confezione, l’integrità della stessa e la capacità del processo di produrre guarnizioni solide.
  • Prove di resistenza di chiusure adesive – conforme a ASTM D903-98
    Metodo di prova standard per la determinazione della forza massima e media necessaria per la sua apertura.

Dose di sterilizzazione - conforme a ISO 11137

Determinazione della dose di sterilizzazione in base alla carica microbica (Bioburden):

  1. definizione del livello di sicurezza di sterilità: i campioni devono essere rappresentativi dei prodotti che vengono abitualmente sterilizzati;
  2. determinazione della carica microbica media nei lotti (norma di riferimento ISO 11737-1);
  3. calcolo della dose di verifica (facendo riferimento alla tabella 5 della norma ISO11137-2);
  4. esecuzione di prove su pezzi irradiati con dose di verifica (norma di riferimento ISO 11737-2);
  5. interpretazione dei risultati;
  6. determinazione in base ai risultati della dose di sterilizzazione.

Convalida del sito di sterilizzazione - raggi β e γ

Verifica della capacità del sito di sterilizzare il packaging dei Medical Devices:

  1. spiking: inoculo nel packaging di ceppi rilevanti a titolo noto;
  2. invio del packaging presso il sito di sterilizzazione per l’esecuzione della procedura di sterilizzazione;
  3. verifica della capacità effettiva della procedura di sterilizzazione presso i nostri laboratori.

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