La revisione degli standard internazionali per la valutazione biologica all’interno del processo di Risk Assessment (ISO 10993-1) sancisce che la descrizione dei componenti chimici dei Medical Device (contatto diretto e indiretto) e la considerazione della caratterizzazione dei materiali, compresa la caratterizzazione chimica, devono precedere qualsiasi test biologico (ISO 10993-18).

La caratterizzazione chimica con una soglia tossicologica appropriata può essere utilizzata per determinare se sono necessarie ulteriori prove (ISO 10993-17 and ISO 10993-18). Sulla base delle revisioni proposte la caratterizzazione chimica costituirà un parametro chiave nella valutazione biologica dei dispositivi medici nell’ambito del processo di risk assessment.

Caratterizzazione chimica

  • Determinazione della composizione chimica del Medical Devices
  • Studi di extractables e leachables ISO 10993-17 and ISO 10993-18
    L'interazione tra i contenitori primari e secondari e il farmaco può influire sulla composizione di quest'ultimo, incidendo negativamente sulla sua efficacia e/o sicurezza. Unitamente alla valutazione tossicologica e al risk assessment, gli studi di extractable e leachable forniscono una strategia integrata di testing:
    • ​​sviluppo di piani analitici
    • profiling di extractable (organiche e inorganiche)
    • caratterizzazione di extractable
    • ricerca di composti organici utilizzando strumentazioni quali TOC, HPLC-UV/DAD, HPLC-ELSD, LC-MS/MS, LC-Q/Orbitrap e GC-MS
    • ricerca di elemental impurities utilizzando strumenti quali AA, ICP-OES o ICP-MS (link alla pagina)
    • sviluppo e validazione di metodi appropriati per la determinazione e la quantificazione di leachable nel prodotto finito
  • Valutazione della composizione strutturale e configurazione del materiale del medical device
    • Polimeri sintetici ISO 10993-13
    • Leghe e metalli ISO 10993-15
    • Ceramiche ISO 10993-14
    • Macromolecole naturali
  • UV/Vis
  • FT-IR
  • NMR
  • MS/HRMS
  • ICP-OES / ICP-MS
  • MALDI-TOF/TOF
  • XRF
  • GC-MS
  • LC-MS
  • LC-UV
  • SEM-EDS
  • IC
  • GPC/SEC
Mérieux NutriSciences - Schema material characterization

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