Una serie di indagini eseguite da alcune autorità regolatorie in merito alla presenza di particelle visibili e subvisibili in prodotti farmaceutici ha suscitato notevoli preoccupazioni. I fabbricanti di prodotti farmaceutici devono dimostrare di aver effettuato tutte le opportune indagini al fine di determinare l'identità e l'origine di qualsiasi contaminazione possa verificarsi.

Mérieux NutriSciences - Pharma e dispositivi medici - Identificazione delle particelle estranee

La presenza di una contaminazione particellare, o particelle estranee, in prodotti farmaceutici sterili e/o dispositivi medici può influire sia sulla loro sicurezza sia sull’efficacia. Le particelle estranee possono provenire da fonti organiche o inorganiche, come ad esempio componenti di apparecchiature corrose o danneggiate, cross-contamination durante il processo di produzione, microplastiche o da fonti biologiche.

Una buona strategia per ridurre al minimo la probabilità di contaminazione è l'implementazione di controlli qualità dedicati al rilevamento delle particelle.

Mérieux NutriSciences ha sviluppato diverse strategie e approcci complementari per l'identificazione di particelle estranee visibili e subvisibili, grazie a sofisticate strumentazioni combinate con un pool di esperti in diversi settori.

 

LA NOSTRA EXPERTISE NELL’IDENTIFICAZIONE DI PARTICELLE ESTRANEE IN PRODOTTI FARMACEUTICI

Identificazione visiva

Esame al microscopio per particelle visibili e sub-visibili.
La tecnica permette una prima valutazione del campione e l'acquisizione di informazioni per decidere eventuali ulteriori analisi microbiologiche. In alcuni casi, permette l'identificazione della particella.

Caratterizzazione elementare

SEM/EDS.
L'associazione tra SEM (Scanning Electron Microscope) e EDS (Energy Dispersive Spectrometry) permette di effettuare microanalisi su piccole particelle organiche e inorganiche. Strumentazioni all'avanguardia che consentono l’esecuzione di analisi non distruttive del campione.

TEM/EDS.
TEM (Transmission Electron Microscope - ingrandimento massimo potenziale di 1 nanometro) e EDS (Energy Dispersive Spectrometry) consente di estendere l'indagine a nanoparticelle e relativi aggregati/agglomerati.

Caratterizzazione chimica

Microscopia FT-IR e µFT-IR/Chemical Imaging
La microscopia FT-IR permette di effettuare analisi FT-IR spot su piccole particelle superiori a 0,1 mm ed è adatta sia a materiali organici che inorganici.
La tecnologia µ-FT-IR/Chemical Imaging è la tecnologia adatta a rilevare e identificare microparticelle e microplastiche di dimensioni comprese tra 10 µm e 1 mm.

Altre strumentazioni disponibili
Un’ulteriore tecnologia disponibile presso i laboratori Mérieux NutriSciences è LC-HRMS, uno strumento a supporto dell'identificazione di particelle solubili in solventi organici.

 

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  • Controllo dei materiali impiegati negli impianti di produzione
  • Procedure di pulizia efficaci
  • Pre-trattamento delle attrezzature/apparecchiature a contatto con il prodotto
  • Ispezione delle attrezzature prima e dopo la produzione
  • Pulizia dopo eventuali riparazioni
  • Procedure scritte essenziali per la corretta esecuzione di manutenzione e pulizia
  • Condizioni ambientali ottimali durante la lavorazione aperta nelle fasi finali della produzione di prodotti farmaceutici e dispositivi medici
  • Formazione degli operatori

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