Mérieux NutriSciences - Pharma e dispositivi medici - Attività di Ricerca e Sviluppo e validazione

Mérieux NutriSciences ritiene che la qualità sia sempre un requisito imperativo ogniqualvolta si considerino i prodotti da analizzare e diventa primario quando coinvolge prodotti salva-vita come i farmaci.

Il concetto di validazione è un’espressione generale per una sequenza di attività analitiche per dimostrare e documentare come un prodotto specifico possa essere prodotto in modo affidabile attraverso quel determinato processo.

Grazie agli esperti altamente qualificati e alla strumentazione di ultima generazione, Mérieux NutriSciences offre servizi quali:

  • Sviluppo del metodo e validazione su prodotti farmaceutici e dispositive medici
  • Studi di degradazione forzata
  • Identificazione di impurità sconosciute
  • Identificazione di particelle estranee

 

Durante l’attività di validazione, gli esperti verificano le performance di:

  • Specificità (inclusa verifica della stabilità)
  • Accuratezza
  • Precisione (ripetibilità, precisione intermedia, riproducibilità)
  • Limiti di rilevabilità
  • Limiti di quantificazione
  • Linearità
  • Range
  • Robustezza
  • Stabilità della soluzione

I nostri Servizi più richiesti

Tutti i nostri Servizi

Portfolio completo di analisi di laboratorio e studi conformi alle GMP (Good Manufacturing Practices) indispensabili in ambito farmaceutico per il rilascio delle materie prime e dei prodotti finiti.

Portfolio completo di studi e analisi di laboratorio per garantire la sicurezza di principi attivi farmaceutici (API), eccipienti, prodotti finiti e dispositivi medici atti a verificare tutti gli standard normativi applicabili in materia di sicurezza e qualità.

Sequenze di attività analitiche per dimostrare e documentare come un prodotto specifico, farmaceutico o dispositivo medico, possa essere prodotto in modo affidabile attraverso un determinato processo.

test di stabilità forniscono evidenze di come la qualità di un principio attivofarmaceutico (API), prodotto farmaceutico o dispositivo medico vari nel tempoeconsiderando l’influenza di fattori ambientali quali temperatura, umidità e luce. I test di stabilità valutano anche le potenziali interazioni di una sostanza con i principi attivi o gli eccipienti e anche con il sistema di chiusura del contenitore e i materiali della confezione.

Mérieux NutriSciences è in grado di supportare il nuovo composto o prodotto alimentare fornendo evidenze scientifiche da studi clinici randomizzati. Unendo l’esperienza nell’alimentazione e la profonda competenza nella ricerca clinica, Mérieux NutriSciences si è specializzata nello studio degli alimenti, degli ingredienti e degli integratori alimentari per quanto concerne sicurezza, tolleranza, biodisponibilità ed efficacia per gli end point patologici e non patologici.

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