Drug-device combination products
Cosa sono i Drug-device combination products?
I Drug-device combination products (o Combination products) sono definiti come prodotti medicinali con uno o più medical device come parte integrante della composizione, nonché medicinali per i quali sono necessari uno o più dispositivi medici e/o componenti del dispositivo per il loro utilizzo.
I Combination products vengono sviluppati, prescritti e utilizzati con frequenza sempre maggiore per trattare le condizioni di salute in ambito clinico e domestico, e sono quindi pensati e realizzati in modo da essere utilizzabili sia dagli operatori sanitari, sia direttamente dai pazienti.
Pubblicato il nuovo draft
Il 3 Giugno 2019, l’EMA (European Medicines Agency) ha reso pubblica la consultazione del draft relativo alle Linee guida dei requisiti necessari alla presentazione del dossier per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio o per presentare domanda di autorizzazione successiva all’immissione in commercio dei Combination products.
Dal 26 maggio 2020, le domande di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale con dispositivo medico come parte integrante del prodotto devono dimostrare che la parte del dispositivo soddisfa i requisiti pertinenti all’Allegato I del Regolamento (UE) n. 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR).
La realizzazione dei Combination products richiede l’esecuzione di test specifici su tutte le componenti del prodotto e un expertise in grado di guidare le aziende nella valutazione dell’approccio migliore per garantire l’efficacia e sicurezza.
I nostri esperti dedicati ai progetti Medical Device sono a disposizione per soddisfare tutte le richieste, tra cui:
Cosa sono i Drug-Device Combination Products?
Si possono distinguere due tipi di Drug-device combination products (DDCs):
Integral DDCs
- Dispositivi che incorporano come parte integrante una sostanza che, se utilizzata separatamente, sarebbe considerata un medicinale, purché l’azione della stessa rappresenti la funzione principale (articolo 1, paragrafo 8, del MDR).
- Dispositivi destinati a somministrare un medicinale, formando un unico prodotto destinato esclusivamente all’uso nella combinazione in questione e non riutilizzabile (articolo 1, paragrafo 9, MDR). In genere, questi dispositivi hanno funzioni di misurazione, dosaggio o somministrazione.
Per esempio siringhe, penne e iniettori pre-riempiti monodose, dispositivi contenenti medicinali il cui scopo primario è il rilascio del medicinale.
Non-integral DDCs: sono i dispositivi costituiti da due o più componenti separati (il medicinale e il dispositivo), non sono fisicamente integrati durante la produzione, ma in cui il medicinale e il dispositivo specifico sono combinati per la somministrazione.
Per esempio dispositivi per somministrazione orale, penne e iniettori ricaricabili, aghi da iniezione, nebulizzatori e vaporizzatori.