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Dispositivi medici - Soluzioni innovative per il settore healthcare

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Il Regolamento 745/2017 definisce come Medical Device (dispositivo medico) qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più destinazioni d’uso mediche specifiche.

Il Regolamento si applica dal 26 maggio 2021, dopo un periodo di transizione di quattro anni, per cui i fabbricanti che hanno immesso sul mercato nuovi dispositivi medici a partire da tale data dovranno attenersi alle disposizioni presenti in MDR.

Classificazione dei Medical Devices

Per una corretta classificazione del Medical Devices è opportuno verificare la destinazione d’uso e il meccanismo d’azione.

I Medical Devices sono classificati in classi di rischio a seconda della durata, modalità e tipo di interazione col corpo:

Principali riferimenti normativi per il mercato europeo:

Mérieux NutriSciences - Dispositivi Medici

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I nostri Servizi

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