Dispositivi medici - Soluzioni innovative per il settore healthcare

CLASSE I (con sottoclassi: I sterile o I di misura): tutti i dispositivi non invasivi con alcune eccezioni per gli strumenti chirurgici e per dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo – rischio più basso

CLASSE II (con sottoclassi IIa e IIb): dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo e di tipo chirurgico, e dispositivi a base di sostanza

CLASSE III: dispositivi invasivi di tipo chirurgico e dispositivi a base di sostanza

Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, sui dispositivi medici – modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e sostituisce le direttive del Consiglio 90/385/CEE e 93/42/CEE, a partire da maggio 2021.

• • Convalida del reprocessing validation di medical device single-use e riutilizzabili
  • Valutazione del rischio
  • Regole di classificazione
  • Istruzioni per l’uso e l’etichettatura per tutti i DM
  • Convalida del packaging (ora più controllato dagli Organismi Notificati)
  • Stabilità
  • Caratterizzazione del materiale
  • Nuovi requisiti per la sorveglianza post-commercializzazione
  • Convalida della spedizione

ISO 13485:2016 – Controllo qualità include nuovi requisiti e una definizione dei sistemi di barriera sterili che fanno riferimento alla ISO 11607. I nuovi requisiti per l’imballaggio includono la conservazione dei medical device attraverso la protezione “del prodotto da alterazioni, contaminazioni o danni se esposto alle condizioni e ai rischi previsti durante la lavorazione, lo stoccaggio, la manipolazione e la distribuzione, progettando e costruendo imballaggi e contenitori di spedizione adeguati”. Ci sono anche requisiti per prevenire la contaminazione di dispositivi sterili con del particolato durante l’assemblaggio e l’imballaggio.

ISO 14971:2007 – Risk assessment specifica un processo che vuole identificare i pericoli associati ai dispositivi medici, compresi i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD), per stimare e valutare i rischi, controllarli e monitorarne l’efficacia. I requisiti della ISO 14971:2007 sono applicabili a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico.

ISO 10993-1:2018 – Biological evaluation of medical devices, Part 1: Evaluation and testing within a risk management process.

Il documento specifica:

• i principi generali che regolano la valutazione biologica dei dispositivi medici all’interno di un processo di gestione del rischio;
• la categorizzazione generale dei dispositivi medici in base alla natura e alla durata del contatto con il corpo;
• la valutazione dei dati pertinenti esistenti da tutte le fonti;
• l’identificazione delle lacune nella serie di dati disponibili sulla base di un’analisi del rischio;
• l’identificazione di ulteriori dati necessari per analizzare la sicurezza biologica del dispositivo medico;
• la valutazione della sicurezza biologica del dispositivo medico.

ISO 10993-18:2020 – Biological evaluation of medical devices, Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process.

Il documento specifica un quadro per l’identificazione e, se necessario, la quantificazione dei costituenti di un dispositivo medico, permettendo l’identificazione dei pericoli biologici e la stima e il controllo dei rischi biologici dai costituenti del materiale, utilizzando un approccio generalmente graduale per la caratterizzazione chimica.

ISO 14155:2011 – Gli studi clinici riguardano la buona pratica clinica per la progettazione, la conduzione, la registrazione e la segnalazione delle indagini cliniche effettuate su soggetti umani per valutare sicurezza o prestazioni dei dispositivi medici ai fini normativi.

Le valutazioni cliniche promuovono un approccio comune alla valutazione clinica per i dispositivi medici regolati dalle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE. La durata e la portata delle valutazioni cliniche dovrebbero essere flessibili e adeguate alla natura, alla destinazione d’uso e ai rischi del dispositivo in questione.

EMA GUIDELINE DDCs (2019). Il dossier del prodotto medicinale dovrebbe includere una valutazione completa dell’impatto del dispositivo sul profilo del prodotto target di qualità (QTTP), sugli attributi critici di qualità (CQA) e sulla strategia globale di controllo del prodotto medicinale.

ISO specifiche, a seconda della natura del dispositivo.