Convalida del packaging

Il packaging che protegge il medical device è di fondamentale importanza e garantisce che il dispositivo medico raggiunga intatto l’utilizzatore finale. Tale packaging deve essere opportunamente validato.

Dose di sterilizzazione – conforme a ISO 11137

Determinazione della dose di sterilizzazione in base alla carica microbica (Bioburden):

1. definizione del livello di sicurezza di sterilità: i campioni devono essere rappresentativi dei prodotti che vengono abitualmente sterilizzati;
2. determinazione della carica microbica media nei lotti (norma di riferimento ISO 11737-1);
3. calcolo della dose di verifica (facendo riferimento alla tabella 5 della norma ISO11137-2);
4. esecuzione di prove su pezzi irradiati con dose di verifica (norma di riferimento ISO 11737-2);
5. interpretazione dei risultati;
6. determinazione in base ai risultati della dose di sterilizzazione.

Convalida del sito di sterilizzazione – raggi β e γ

Verifica della capacità del sito di sterilizzare il packaging dei Medical Devices:

1. spiking: inoculo nel packaging di ceppi rilevanti a titolo noto;
2. invio del packaging presso il sito di sterilizzazione per l’esecuzione della procedura di sterilizzazione;
3. verifica della capacità effettiva della procedura di sterilizzazione presso i nostri laboratori.