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Allerta nitrosammine: il 20 maggio 2022 l'EMA ha aggiornato il documento Q&A relativo alle impurezze da nitrosammine
Giugno 22 2022

Allerta nitrosammine: il 20 maggio 2022 l'EMA ha aggiornato il documento Q&A relativo alle impurezze da nitrosammine

Allerta

20 maggio 2022 – EMA/409815/2020 Rev.9

EMA ha aggiornato il documento ““Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products” con:

  • Chiarimenti sui passaggi normativi per affrontare i casi di scenario A
  • Aggiornamento della Q&A10 con i nuovi AI (Nnitrosomethylphenidate, N-nitrosopiperidine, N-nitrosorasagilene, 7- Nitroso-3-(trifluoromethyl)-5,6,7,8-tetrahydro[1,2,4]triazolo-[4,3- a]pyrazine, N-nitroso-1,2,3,6-tetrahydropyridine, Nnitrosonortriptyline, N-methyl-N-nitrosophenethylamine)
  • Guida all’utilizzo del test di Ames

Riferirsi al documento ufficiale Questions & Answers per tutte le informazioni.

LA NOSTRA ESPERIENZA

Grazie alla lunga esperienza nell’analisi delle nitrosammine, le Divisioni Farmaceutica e R&D di Mérieux NutriSciences hanno sviluppato e convalidato metodi LC-MS/MS ad alta sensibilità per la determinazione di impurezze da nitrosammine – e per NO-API specifiche quali N-Nitroso Nortriptyline o N-nitroso rasagiline – in prodotti farmaceutici. Al fine di rispondere più velocemente ai nostri clienti, sono state implementate linee dedicate per offrire servizi analitici rapidi e mirati per l’analisi delle nitrosamine.

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