Un dispositif médical, ou un matériau utilisé dans un dispositif médical, qui entre en contact direct avec des patients doit pouvoir accomplir sa fonction prévue sans provoquer de rejet significatif.

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L'analyse chimique d'un dispositif médical comprend généralement une large gamme d'essais et d'évaluations du produit, tels que:

•    Caractérisation physico-chimique des matériaux 
•    Caractérisation morphologique des matériaux 
•    Essais et tests résiduels 
•    Produits de dégradation 
•    Substances lixiviables et extractibles 
•    Oxydes d'éthylène et produits de dégradation connexes 
•    Études de stockage et de stabilité 

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