Des études de clairance virale sont nécessaires pour évaluer l'innocuité des produits biopharmaceutiques, tels que les produits sanguins, les anticorps monoclonaux, les protéines recombinantes, les produits dérivés de tissus et les dispositifs médicaux, avant les essais cliniques et avant le lancement commercial.

 

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Les matières premières d'origine animale utilisées pour obtenir des produits biopharmaceutiques et des dispositifs médicaux peuvent contenir des virus dangereux pour la santé humaine. La législation de l'UE impose aux fabricants de produits biopharmaceutiques ou de dispositifs médicaux de démontrer la capacité des procédés de fabrication et de purification à inactiver ou éliminer les virus [EMA CPMP / BWP / 268/95 (produits biopharmaceutiques) et ISO 22442-3 (dispositifs médicaux)].

L'objectif des études de clairance virale est d'évaluer la capacité du procédé de fabrication à retirer / éliminer les contaminants viraux connus et d'estimer la robustesse du processus en caractérisant sa capacité à éliminer les virus modèles ressemblant à des virus éventuellement présents dans la matière première.

Le contrôle des produits biopharmaceutiques et des dispositifs médicaux doit se faire à trois niveaux:

1. sélectionner et tester la matière première, c'est-à-dire les lignées cellulaires, les tissus, les organes, les composants du milieu, afin de vérifier l'absence de virus indésirables pouvant être infectieux et / ou pathogènes pour l'homme;

2. évaluer la capacité des processus de production à éliminer les virus infectieux;

3. tester le produit aux étapes appropriées de la production pour vérifier l'absence de virus infectieux contaminant.

Voir ci-dessous l’étude de la clairance virale:

Mérieux NutriSciences - Viruses available for studies

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Il est extrêmement important que la conception, la planification et l'exécution de l'étude de validation virale soient discutées en détail avec le client. Grâce à la vaste expérience des spécialistes de Mérieux NutriSciences, nous sommes en mesure de vous assister dès le début pour définir l'ensemble de l'étude et nous vous guiderons dans la sélection des étapes à suivre pour démontrer la clairance virale.

• vous assister dans la conception de l'étude et la sélection des étapes à suivre pour démontrer la clairance virale

• Proposer les virus les plus appropriés à votre objectif, choisis parmi plus de 15 souches virales différentes

• Décidez avec vous de la manière de procéder à la réduction et quels sont les contrôles de qualité les plus appropriés à appliquer

• Nous pouvons mettre en œuvre le processus de réduction en fonction de vos besoins et en toute autonomie (nul besoin que votre spécialiste soit sur place)

• Vous aurez des mises à jour constantes et un contact direct avec le spécialiste affecté à votre étude

• Nous sommes en mesure de répondre rapidement à votre question et de vous fournir une exécution rapide de l’étude.

• Nous avons un laboratoire dédié aux deux salles uniquement pour les études de clairance virale

• L’installation compte en outre un laboratoire de niveau de sécurité 2 et un de niveau de sécurité 3, entièrement équipés.

 
 

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