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14 Février 2020
|   MARKET NEWS
WEBINAR GRATUIT : Impuretés de Nitrosamines

WEBINAR GRATUIT

Présence de nitrosamines

Les meilleurs techniques et stratégies d'analyse

Jeudi 19 mars à 11h00 (CET)

Langue : Anglais

 

Mérieux NutriSciences vous invite à participer à notre webinar gratuit sur l’analyse des nitrosamines afin de connaître et comprendre nos meilleures techniques et stratégies analytiques pour assurer la sécurité de vos produits pharmaceutiques.

Grâce à la solide expérience de Mérieux NutriSciences dans les industries chimiques, nos experts ont développé diverses stratégies et approches pour détecter les résidus nitrosamines dans différentes matrices. Cette détermination se fait par des technologies de spectrométrie de masse sophistiquées. Au cours de ce webinar, nous présenterons différentes études de cas

 

Pour en savoir plus inscrivez-vous à notre webinar gratuit

 

Le Contexte

La FDA et l’EMA demandent aux industriels pharmaceutiques d’effectuer une évaluation des risques de présence de nitrosamines dans les médicaments à usage humain contenant des substances actives obtenue par synthèse chimique.

Le 26 septembre 2019, le CMDh (Comité de coordination des Agences du Médicaments) a publié des documents intitulés « Information on nitrosamines for marketing autorisation holders ». Ces documents demandent aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humains contenant des substances actives obtenues par synthèse chimique, de procéder à une évaluation des risques de présence de nitrosamines dans leurs produits. Ce document inclut les génériques ainsi que les produits en libre accès (OTC).

L’évaluation des risques doit être menée dans les plus brefs délais et au plus tard au cours des six mois suivant la publication de la demande du CMDh (26 mars 2020).

Si un risque de présence de nitrosamines a été identifié, des tests de confirmation doivent être effectués en utilisant des méthodes validées et offrant une sensibilité adéquate.

Les titulaires de AMM doivent informer immédiatement les autorités compétentes si les tests confirment la présence d'impuretés de nitrosamine, quelle que soit la quantité détectée.

 

NOTRE INTERVENANT

Emiliano De Dominicis

Directeur de recherche en chimie – Mérieux NutriSciences

Emiliano est un chercheur avec plus de 20 ans d'expérience dans le domaine de la sécurité alimentaire et de la sécurité pharmaceutique ayant exercé dans les secteurs privé et universitaire.

Il est aujourd’hui directeur de la recherche chimique - chef de projet chez Mérieux NutriSciences.

Avec une équipé entièrement dédiée à la recherche et au développement en chimie analytique, Emiliano est responsable des projets de recherche à niveau mondial ainsi que du centre scientifique de Mérieux NutriSciences.