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13 Avril 2018
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Service de détection des mycoplasmes pour la biosécurité sur les produits biopharmaceutiques

Les mycoplasmes sont l'un des contaminants microbiens les plus répandus et les plus graves rencontrés dans la fabrication de produits biopharmaceutiques. La contamination peut survenir à tous les stades, de la recherche au développement clinique et à la production. Malgré toutes les mesures de surveillance mises en place par les entreprises, la contamination par Mycoplasma représente un risque économique et de sécurité important dans l'industrie biopharmaceutique.

Grâce à la grande expérience de nos spécialistes, Mérieux NutriSciences peut proposer des stratégies fortes pour détecter la présence de Mycoplasmes à travers des études robustes et des analyses de biosécurité selon European Pharmacopoeia (7ème édition, 2011, 2.6.7) et USP <67>:

  1. CULTURE MYCROBIOLOGIQUE - ESSAI DIRECT
  2. DOSAGE DE CULTURE DE CELLULES DE MAMMIFERES INDICATEURS - DOSAGE INDIRECT
  3. MÉTHODE basée sur la PCR - GMP validée selon Eu Ph 2.6.7

Mérieux NutriSciences peut effectuer la détection de la contamination par Mycoplasma sur:

  • Cell Line - Banques de cellules / Stocks et produits de thérapie cellulaire
  • Banques / stocks viraux, produits thérapeutiques géniques viraux et vaccins viraux
  • Cellules de fin de production pour les produits biopharmaceutiques
  • Substance médicamenteuse en vrac et produit pharmaceutique final pour les produits protéiniques

En savoir plus sur le service de détection des mycoplasmes: un contrôle de qualité essentiel sur la biosécurité des produits biopharmaceutiques

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