{"id":40025,"date":"2023-02-16T12:42:29","date_gmt":"2023-02-16T12:42:29","guid":{"rendered":"https:\/\/test.merieuxnutrisciences.com\/?p=40025"},"modified":"2025-07-07T10:40:47","modified_gmt":"2025-07-07T09:40:47","slug":"la-validacion-de-proceso-teorica-in-situ-o-en-el-laboratorio","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/es\/la-validacion-de-proceso-teorica-in-situ-o-en-el-laboratorio\/","title":{"rendered":"La validaci\u00f3n de proceso: \u00bfte\u00f3rica, in situ o en el laboratorio?"},"content":{"rendered":"\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-8f761849 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:66.66%\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Definimos <strong>validaci\u00f3n de proceso<\/strong> como un <em>estudio documentado y consistente que asegura que un proceso, trabajando dentro de determinados par\u00e1metros (proceso controlado), asegura que el producto obtenido cumple con determinados requerimientos<\/em>. Esta definici\u00f3n, aunque parezca poco concreta, nos permite englobar todo tipo de procesos y productos.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:33.33%\">\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"600\" height=\"300\" src=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2023\/02\/VALIDACION-DE-PROCESO.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-40026\"\/><\/figure>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por ejemplo, si pensamos en la<strong> validaci\u00f3n de la limpieza frente el al\u00e9rgeno leche en una l\u00ednea de producci\u00f3n de galletas<\/strong> la definici\u00f3n ser\u00eda m\u00e1s concreta quedando de la siguiente manera: <em>estudio documentado y consistente que asegura que el proceso de limpieza de la l\u00ednea de procesado de galletas xxx, trabajando con zzz concentraci\u00f3n de detergente, a yyy \u00baC,\u2026 (proceso controlado), asegura que el producto obtenido cumple con ausencia del al\u00e9rgeno leche en la galleta producida despu\u00e9s del producto galleta con leche.<\/em> Si en cambio pensamos en la validaci\u00f3n de un proceso de tostado de almendras, la definici\u00f3n podr\u00eda quedar de la siguiente manera: <em>estudio documentado y consistente que asegura que el proceso de tostado de almendras, trabajando a yy \u00baC \u2013 xx minutos (proceso controlado), asegura 5 logaritmos de reducci\u00f3n para la Salmonella.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>La validaci\u00f3n de un proceso puede llevarse a cabo de forma te\u00f3rica, in situ o en el laboratorio.<\/strong> Todas las formas son v\u00e1lidas siempre y cuando se justifique que se han tenido en cuenta una serie de puntos:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Definici\u00f3n del responsable de la validaci\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Definici\u00f3n del equipo de asesoramiento multidisciplinario<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Definici\u00f3n de los requisitos que debe garantizar la operaci\u00f3n o el proceso<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>Descripci\u00f3n del producto<\/li>\n\n\n\n<li>Descripci\u00f3n del proceso, con especial atenci\u00f3n a sus par\u00e1metros cr\u00edticos de gesti\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Asegurar que todo el equipo de proceso se ha instalado correctamente<\/li>\n\n\n\n<li>Asegurar que la operaci\u00f3n o el proceso es estable y est\u00e1 trabajando bajo controlado<\/li>\n\n\n\n<li>Elegir los valores de los par\u00e1metros cr\u00edticos del proceso o de la operaci\u00f3n, bajo los cuales se realizar\u00e1 la validaci\u00f3n, y definir c\u00f3mo se llevar\u00e1 a cabo su vigilancia durante la validaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>Seleccionar los atributos que se medir\u00e1n en el producto procesado.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Dise\u00f1ar las pruebas necesarias para asegurar que se cumplan los requisitos establecidos.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En la mayor\u00eda de ocasiones la definici\u00f3n de los requisitos (tercer punto) y el dise\u00f1o de las pruebas necesarias para asegurar dichos requisitos (\u00faltimo punto) son los m\u00e1s complejos de establecer.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Si se realiza una <strong>validaci\u00f3n de proceso basada en datos te\u00f3ricos,<\/strong> se deber\u00e1n seguir todos los puntos definidos. No obstante, La respuesta a las preguntas de lo que suceder\u00e1 se obtienen a partir de la informaci\u00f3n bibliogr\u00e1fica disponible o datos disponibles, que deber\u00e1 ser lo suficientemente robusta y consistente para soportar las conclusiones que se alcancen. De no ser as\u00ed, debe procederse a una <strong>validaci\u00f3n cl\u00e1sica<\/strong>. Por ejemplo, en el caso de la validaci\u00f3n del tratamiento t\u00e9rmico de la leche, se puede encontrar mucha informaci\u00f3n sobre la termoresistencia de los microoganismos en dicha matriz, as\u00ed como de la matriz en s\u00ed. No ocurre lo mismo en el caso de la validaci\u00f3n de la limpieza frente al\u00e9rgenos. Ser\u00e1 dif\u00edcil encontrar datos te\u00f3ricos sobre el detergente utilizado, el impacto mec\u00e1nico de los fluidos de limpieza en las superficies existentes en la instalaci\u00f3n, \u2026En este caso habr\u00e1 que llevar a cabo <strong>la validaci\u00f3n in situ.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En algunas ocasiones tambi\u00e9n se puede considerar llevar a cabo la validaci\u00f3n en el laboratorio. Las validaciones en el laboratorio se llevan a cabo cuando se pueden reproducir las condiciones del proceso real. Por ejemplo, si podemos someter el producto a un ba\u00f1o de agua\/aceite que reproduzca las condiciones de tiempo y temperatura del proceso real, ser\u00eda justificable realizar la validaci\u00f3n en el laboratorio. En este caso, adem\u00e1s, se podr\u00eda realizar el estudio de reducci\u00f3n microbiana aportada por el proceso con el microorganismo pat\u00f3geno a estudiar, mientras que, si se realiza in situ, se deber\u00e1 utilizar un <em>surrogate<\/em> (sustituto del microorganismo). El proceso de limpieza frente al\u00e9rgenos no podr\u00e1 llevarse a cabo en el laboratorio ya que no podr\u00e1n reproducirse las instalaciones en las que se procesa el producto ni las condiciones reales de limpieza.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Las validaciones in situ siempre son las m\u00e1s aceptadas, ya que reproducen las condiciones reales del proceso que se lleva a cabo.<\/strong> Es por ello que la mayor\u00eda de gu\u00edas y publicaciones recomiendan este la validaci\u00f3n <em>in situ<\/em>, en las condiciones reales y en las instalaciones en las que se procesa el producto.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ponemos a su disposici\u00f3n todo nuestro conocimiento y experiencia para guiarles en el dise\u00f1o de la validaci\u00f3n de proceso o bien llevarlas a cabo.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:25px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Anna Torrent \u00b7 <em><a href=\"mailto:anna.torrent@mxns.com\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">anna.torrent@mxns.com<\/a><\/em><br>Silliker\u00ae Food Science Center<\/strong><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:46px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Definimos validaci\u00f3n de proceso como un estudio documentado y consistente que asegura que un proceso, trabajando dentro de determinados par\u00e1metros (proceso controlado), asegura que el producto obtenido cumple con determinados requerimientos. 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