{"id":198959,"date":"2025-07-01T08:53:37","date_gmt":"2025-07-01T07:53:37","guid":{"rendered":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/servicios-farmaceuticos\/stability-storage\/"},"modified":"2025-08-01T15:16:08","modified_gmt":"2025-08-01T14:16:08","slug":"estudios-de-estabilidad-almacenamiento","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/es\/servicios-farmaceuticos\/estudios-de-estabilidad-almacenamiento\/","title":{"rendered":"Estudios de Estabilidad y Almacenamiento"},"content":{"rendered":"\n<div class=\"page-header-block-wrapper fullwidth-block\">\n    <div class=\"acf-page-header\" style=\"background-image: url('https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/shutterstock_90590236_mod-scaled.jpg'); \">\n        <div class=\"overlay\"><\/div>\n        <div class=\"acf-page-header-container\">\n                            <div class=\"image-wrapper\">\n                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/Test-di-stabilita-e-stoccaggio-campioni-bianco.png\" alt=\"Icon\" \/>\n                <\/div>\n                        <h1>Estudios de Estabilidad y Almacenamiento<\/h1>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/div>\n\n<style>\n.page-header-block-wrapper{\n    margin-bottom: 60px;\n}\n\n.fullwidth-block {\n    max-width: none !important;\n    width: 100vw !important;\n    position: relative;\n    padding:0px;\n    left: 50%;\n    right: 50%;\n    margin-left: -50vw;\n    margin-right: -50vw;\n}\n\n.acf-page-header {\n    background-size: cover;\n    background-position: center;\n    display: flex;\n    position: relative;\n    min-height: 250px; \n}\n\n.acf-page-header-container{\n    margin: 0 auto;\n    padding: 48px 24px;\n    display: flex;\n    flex-direction: column;\n    justify-content: end;\n    align-items: center;\n}\n\n.acf-page-header .overlay {\n    position: absolute;\n    top: 0;\n    left: 0;\n    right: 0;\n    bottom: 0;\n    background: linear-gradient(to top, var(--global-palette4), transparent);\n    z-index: 1;\n}\n\n.acf-page-header-container .image-wrapper{\n    position:relative;\n    height: 70px;\n    width: 70px;\n    background: var(--global-palette4);\n    border-radius: 50%;\n    z-index: 1;\n}\n\n.acf-page-header-container img{\n    position: absolute;\n    top: 50%;\n    left: 50%;\n    transform: translate(-50%, -50%);\n    max-width:40px;\n    z-index: 2;\n}\n\n.acf-page-header h1 {\n    display:block;\n    position: relative;\n    z-index: 2;\n    color:white;\n    text-align: center;\n}\n\n@media (min-width: 1025px) {\n    .acf-page-header-container{\n        width: 1290px;\n    }\n    \n}\n\n@media (max-width: 1024px) {\n    .acf-page-header-container {\n        align-self: end;\n    }\n    .acf-page-header .overlay {\n        background: linear-gradient(to top, var(--global-palette4), transparent);\n    }\n}\n\n@media (max-width: 768px) {\n    .acf-page-header .overlay {\n        background: linear-gradient(to top, var(--global-palette4), transparent);\n    }\n    .acf-page-header h1 {\n        font-size:28px;\n    }\n}\n\n<\/style>\n\n\n\n\n<p><strong>M\u00e9rieux NutriSciences | Pharma &amp; HealthCare<\/strong> realiza estudios de estabilidad (en curso o en uso, a largo plazo, acelerados e intermedios) sobre lotes primarios y\/o comprometidos, de acuerdo con protocolos de estabilidad espec\u00edficos. Estos estudios tienen como objetivo<strong> establecer o confirmar el periodo de rean\u00e1lisis de un principio activo (API) o la vida \u00fatil de un producto terminado<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<hr>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-the-climate-chambers\"><strong>C\u00e1maras Clim\u00e1ticas<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p style=\"font-size:18px\">Nuestro laboratorio cuenta con c\u00e1maras de estabilidad de \u00faltima generaci\u00f3n, dise\u00f1adas para cumplir con los exigentes requisitos de los ensayos de estabilidad farmac\u00e9utica. Cada c\u00e1mara es monitorizada y controlada con precisi\u00f3n para garantizar condiciones ambientales constantes.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-the-capabilities\"><strong>Capacidades<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"font-size:18px\"><strong>Almacenamiento conforme a ICH<\/strong>: todas nuestras c\u00e1maras cumplen con las directrices ICH, ofreciendo condiciones fiables y precisas para el almacenamiento de productos farmac\u00e9uticos.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:18px\">Caracter\u00edsticas destacadas:<br>&#8211; <strong>2 salas de 58 m\u00b3<\/strong>: c\u00e1maras walk-in amplias para gran volumen de muestras.<br>&#8211; <strong>2 salas de 44 m\u00b3<\/strong>: una de ellas con control espec\u00edfico para baja humedad.<br>&#8211; <strong>7 salas de 22 m\u00b3<\/strong>: m\u00faltiples configuraciones para diferentes necesidades de estabilidad.<br>&#8211; <strong>5 armarios de 1,5 m\u00b3<\/strong>: para condiciones personalizadas.<br>&#8211; <strong>C\u00e1maras de fotodegradaci\u00f3n<\/strong>: conforme a ICH Q1B (opciones 1 y 2) para ensayos de exposici\u00f3n a la luz.<br>&#8211; <strong>Armarios modulares de distintas dimensiones<\/strong>: soluciones flexibles adaptadas a los requerimientos espec\u00edficos del cliente y a toda la gama de condiciones clim\u00e1ticas ICH.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-the-team\"><strong>Equipo T\u00e9cnico<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"font-size:18px\"><strong>Especialistas en estabilidad<\/strong>: nuestro equipo de cient\u00edficos y t\u00e9cnicos cuenta con una s\u00f3lida experiencia en ensayos de estabilidad farmac\u00e9utica, garantizando precisi\u00f3n, eficiencia y cumplimiento normativo.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:18px\"><strong>Compromiso con la calidad<\/strong>: aplicamos estrictos protocolos de ensayo y control de calidad, cumpliendo con las normativas regulatorias internacionales.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-additional-features\"><strong>Funcionalidades Adicionales<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"font-size:18px\"><strong>Control clim\u00e1tico avanzado<\/strong>: cada c\u00e1mara est\u00e1 equipada con sistemas sofisticados para mantener condiciones estables de temperatura y humedad, protegiendo la integridad de las muestras.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:18px\"><strong>Monitorizaci\u00f3n y trazabilidad<\/strong>: los sistemas de vigilancia continua ofrecen datos en tiempo real y alertas ante cualquier desviaci\u00f3n. Se emiten informes completos con trazabilidad total.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Nuestras instalaciones permiten almacenar una amplia gama de productos farmac\u00e9uticos, garantizando su <strong>seguridad y eficacia durante toda su vida \u00fatil<\/strong>. Ofrecemos tanto condiciones est\u00e1ndar ICH como soluciones personalizadas.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<hr>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Condiciones de Estabilidad Disponibles<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"font-size:18px\">25\u00b0C \u00b1 2\u00b0C \/ 60% RH \u00b1 5% RH<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:18px\">30\u00b0C \u00b1 2\u00b0C \/ 65% RH \u00b1 5% RH<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:18px\">30\u00b0C \u00b1 2\u00b0C \/ 75% RH \u00b1 5% RH<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:18px\">40\u00b0C \u00b1 2\u00b0C \/ 75% RH \u00b1 5% RH<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:18px\">40\u00b0C \u00b1 2\u00b0C \/ &lt;25% RH<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:18px\">2 &#8211; 8\u00b0C<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:18px\">&#8211; 15\u00b0C (-20\u00b0C \u00b1 5\u00b0C)<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:18px\">&#8211; 70\u00b0C (-75\u00b0C \u00b1 10\u00b0C)<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:18px\">Fotodegradaci\u00f3n (seg\u00fan ICH Q1B, opciones 1 y 2)<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:18px\">Estabilidad en condiciones de transporte (ciclos de congelaci\u00f3n\/descongelaci\u00f3n)<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:18px\">Estabilidad en uso<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:18px\">Condiciones espec\u00edficas bajo demanda<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Ensayos de ciclo de congelaci\u00f3n\/descongelaci\u00f3n<\/strong>: se eval\u00faa la estabilidad e integridad del producto frente a cambios t\u00e9rmicos extremos. Estos estudios garantizan que el producto mantiene su eficacia, seguridad y calidad incluso tras exposiciones cr\u00edticas durante el almacenamiento o el transporte.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Todas las condiciones son monitorizadas y registradas de forma continua<\/strong>, con sistemas de respaldo que aseguran un entorno controlado y seguro. El acceso, las alarmas y cualquier modificaci\u00f3n quedan registrados bajo <em>audit trail<\/em> y firma electr\u00f3nica conforme al Anexo 11 de las EU GMP y la Parte 11 del 21 CFR.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<hr>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-forced-degradation-studies\"><strong><strong>Estudios de degradaci\u00f3n forzada<\/strong><\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Los estudios de degradaci\u00f3n forzada, tambi\u00e9n conocidos como <em>stress testing<\/em>, son fundamentales para el <strong>desarrollo de m\u00e9todos anal\u00edticos indicativos de estabilidad, el dise\u00f1o de formulaciones y la definici\u00f3n de condiciones operativas.<\/strong> Este tipo de ensayo permite predecir el comportamiento del principio activo o del producto final frente a condiciones extremas, evaluando su pureza, potencia y seguridad.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>M\u00e9rieux NutriSciences | Pharma &amp; HealthCare<\/strong> realiza estos estudios sobre:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"font-size:18px\">Productos terminados<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:18px\">Principios activos (APIs)<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:18px\">Placebos (si se requiere)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Las condiciones de estr\u00e9s evaluadas incluyen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Temperatura elevada<\/li>\n\n\n\n<li>Condiciones \u00e1cidas<\/li>\n\n\n\n<li>Condiciones alcalinas<\/li>\n\n\n\n<li>Condiciones oxidativas<\/li>\n\n\n\n<li>Exposici\u00f3n a la luz<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Estos estudios permiten detectar productos de degradaci\u00f3n potenciales y validar la capacidad del m\u00e9todo anal\u00edtico para identificar y cuantificar dichas impurezas.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:50px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-content-justification-center is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-16018d1d wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/es\/contactanos-farma\/\">Cont\u00e1ctenos<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:50px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<hr>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-text-align-center has-theme-palette-8-background-color has-background\">M\u00e1s informaci\u00f3n:<\/h2>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns has-theme-palette-8-background-color has-background is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-62db62f3 wp-block-columns-is-layout-flex\" style=\"padding-top:0;padding-bottom:0\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"padding-top:0;padding-bottom:0\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-text-align-center\">Cat\u00e1logo de servicios farmac\u00e9uticos<\/h3>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-full is-resized\"><a href=\"https:\/\/drive.google.com\/file\/d\/1EmVaOs6i-Og_YAGHF0e21bYQVu0Tt_2G\/view\" target=\"_blank\" rel=\" noreferrer noopener\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Pharma-Service-Catalogue-EN.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-179204\" style=\"width:auto;height:300px\"\/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-content-justification-center is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-16018d1d wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button has-custom-width wp-block-button__width-100\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/drive.google.com\/file\/d\/1EmVaOs6i-Og_YAGHF0e21bYQVu0Tt_2G\/view\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong><strong><strong>DESCARGAR CAT\u00c1LOGO<\/strong><\/strong><\/strong><\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:50px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"padding-top:0;padding-bottom:0\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-text-align-center\">Lista completa de tecnolog\u00edas<\/h3>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-large is-resized\"><a href=\"https:\/\/drive.google.com\/file\/d\/1rK7x34Dq3QQ7gtUJfDzUx_TIg7XiSOmT\/view?usp=drive_link\" target=\"_blank\" rel=\" noreferrer noopener\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" 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class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/drive.google.com\/file\/d\/1rK7x34Dq3QQ7gtUJfDzUx_TIg7XiSOmT\/view?usp=drive_link\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong><strong><strong>DESCARGAR COMPLETA DE TECNOLOG\u00cdAS<\/strong><\/strong><\/strong><\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:50px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n<div class=\"page-cards-block-wrapper fullwidth-block\">   \n    <div class=\"page-cards-title-container\"> \n        <h2>Servicios relacionados<\/h2>    \n    <\/div>\n    <div class=\"full-width-row-page-cards-wrapper\">\n        <div class=\"page-cards-container\">\n                                            <a href=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/es\/servicios-farmaceuticos\/calidad-de-productos-farmaceuticos\/\" class=\"card\">\n                                            <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/Senza-titolo-2-04-1.png\" alt=\"Control de Calidad de Productos Farmac\u00e9uticos\" class=\"card-icon\"\/>\n                                        <div class=\"card-content\">\n                        <span>Control de Calidad de Productos Farmac\u00e9uticos<\/span>\n                    <\/div>\n                <\/a>\n                                            <a href=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/es\/servicios-farmaceuticos\/id-y-validacion-para-la-industria-farmaceutica\/\" class=\"card\">\n                                            <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/RD-e-attivita-di-validazione-blu.png\" alt=\"I+D y Validaci\u00f3n para la Industria Farmac\u00e9utica\" class=\"card-icon\"\/>\n                                        <div class=\"card-content\">\n                        <span>I+D y Validaci\u00f3n para la Industria Farmac\u00e9utica<\/span>\n                    <\/div>\n                <\/a>\n                                            <a href=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/es\/servicios-farmaceuticos\/envases-farmaceuticos\/\" class=\"card\">\n                                            <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/icona-packaging-11.png\" alt=\"Envases Farmac\u00e9uticos\" class=\"card-icon\"\/>\n                                        <div class=\"card-content\">\n                        <span>Envases Farmac\u00e9uticos<\/span>\n                    <\/div>\n                <\/a>\n                                <\/div>\n    <\/div>\n<\/div>    \n   \n\n<style>\n.fullwidth-block {\n    max-width: none !important;\n    width: 100vw !important;\n    position: relative;\n    padding:0px;\n    \/* left: 50%;\n    right: 50%;\n    margin-left: -50vw;\n    margin-right: -50vw; 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