{"id":198596,"date":"2025-07-01T08:57:27","date_gmt":"2025-07-01T07:57:27","guid":{"rendered":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/servicios-farmaceuticos\/pharmaceutical-packaging\/"},"modified":"2025-08-01T14:26:12","modified_gmt":"2025-08-01T13:26:12","slug":"envases-farmaceuticos","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/es\/servicios-farmaceuticos\/envases-farmaceuticos\/","title":{"rendered":"Envases Farmac\u00e9uticos"},"content":{"rendered":"\n<div class=\"page-header-block-wrapper fullwidth-block\">\n    <div class=\"acf-page-header\" style=\"background-image: url('https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/shutterstock_2214657721-1-scaled.jpg'); \">\n        <div class=\"overlay\"><\/div>\n        <div class=\"acf-page-header-container\">\n                            <div class=\"image-wrapper\">\n                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/icona-packaging-white-11.png\" alt=\"Icon\" \/>\n                <\/div>\n                        <h1>Envases Farmac\u00e9uticos<\/h1>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/div>\n\n<style>\n.page-header-block-wrapper{\n    margin-bottom: 60px;\n}\n\n.fullwidth-block {\n    max-width: none !important;\n    width: 100vw !important;\n    position: relative;\n    padding:0px;\n    left: 50%;\n    right: 50%;\n    margin-left: -50vw;\n    margin-right: -50vw;\n}\n\n.acf-page-header {\n    background-size: cover;\n    background-position: center;\n    display: flex;\n    position: relative;\n    min-height: 250px; \n}\n\n.acf-page-header-container{\n    margin: 0 auto;\n    padding: 48px 24px;\n    display: flex;\n    flex-direction: column;\n    justify-content: end;\n    align-items: center;\n}\n\n.acf-page-header .overlay {\n    position: absolute;\n    top: 0;\n    left: 0;\n    right: 0;\n    bottom: 0;\n    background: linear-gradient(to top, var(--global-palette4), transparent);\n    z-index: 1;\n}\n\n.acf-page-header-container .image-wrapper{\n    position:relative;\n    height: 70px;\n    width: 70px;\n    background: var(--global-palette4);\n    border-radius: 50%;\n    z-index: 1;\n}\n\n.acf-page-header-container img{\n    position: absolute;\n    top: 50%;\n    left: 50%;\n    transform: translate(-50%, -50%);\n    max-width:40px;\n    z-index: 2;\n}\n\n.acf-page-header h1 {\n    display:block;\n    position: relative;\n    z-index: 2;\n    color:white;\n    text-align: center;\n}\n\n@media (min-width: 1025px) {\n    .acf-page-header-container{\n        width: 1290px;\n    }\n    \n}\n\n@media (max-width: 1024px) {\n    .acf-page-header-container {\n        align-self: end;\n    }\n    .acf-page-header .overlay {\n        background: linear-gradient(to top, var(--global-palette4), transparent);\n    }\n}\n\n@media (max-width: 768px) {\n    .acf-page-header .overlay {\n        background: linear-gradient(to top, var(--global-palette4), transparent);\n    }\n    .acf-page-header h1 {\n        font-size:28px;\n    }\n}\n\n<\/style>\n\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La <strong>evaluaci\u00f3n de envases farmac\u00e9uticos<\/strong> es una actividad cr\u00edtica para garantizar la <strong>seguridad, eficacia y calidad<\/strong> de los medicamentos. Este proceso implica una serie de ensayos rigurosos destinados a validar los materiales, el dise\u00f1o y la integridad de los sistemas de envasado, con el objetivo de proteger los productos frente a la contaminaci\u00f3n, la degradaci\u00f3n o los da\u00f1os f\u00edsicos<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En la actualidad, esta evaluaci\u00f3n cobra a\u00fan m\u00e1s relevancia debido a la constante evoluci\u00f3n de los materiales y tecnolog\u00edas de envasado, impulsadas por la necesidad de <strong>mayor sostenibilidad<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<hr>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-in-europe\"><strong><strong>Marco Regulatorio Europeo<\/strong><\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El marco normativo europeo est\u00e1 definido por la <strong>Agencia Europea de Medicamentos (EMA)<\/strong>, las directrices de la <strong>Farmacopea Europea (Ph. Eur.)<\/strong>, la <strong>Farmacopea de EE.UU. (USP)<\/strong> y otros grupos internacionales como el <strong>ICH<\/strong> y el <strong>PQRI<\/strong>. La gu\u00eda de la EMA <em>\u201c<\/em><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/guideline-plastic-immediate-packaging-materials_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><em><strong>Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials<\/strong><\/em><\/a><em>\u201d<\/em> establece los requisitos para la selecci\u00f3n, ensayo y control de calidad de materiales pl\u00e1sticos utilizados en envases farmac\u00e9uticos, sirviendo como referencia para los ensayos de <strong>extractables y leachables (E&amp;L)<\/strong>. Su objetivo es garantizar que los materiales no interact\u00faen negativamente con el medicamento, preservando su estabilidad y eficacia durante toda la vida \u00fatil.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La evaluaci\u00f3n debe realizarse no solo sobre el envase final, sino tambi\u00e9n sobre <strong>materias primas y pol\u00edmeros<\/strong>. La Ph. Eur. incluye normas para la calidad del material, su compatibilidad con el producto y su comportamiento en condiciones ambientales variables.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<hr>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-united-states\"><strong><strong>Marco Regulatorio en Estados Unidos<\/strong><\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La <strong>FDA (Food and Drug Administration)<\/strong> regula los requisitos de envasado conforme al <strong>T\u00edtulo 21, Parte 211 del CFR<\/strong>, que establece las <em>cGMP<\/em> para fabricaci\u00f3n, manipulaci\u00f3n y almacenamiento de medicamentos. La secci\u00f3n <strong>211.94<\/strong> se centra en envases y sistemas de cierre, exigiendo que estos no interact\u00faen qu\u00edmica ni f\u00edsicamente con el producto. La FDA tambi\u00e9n ha publicado la gu\u00eda <em>\u201c<\/em><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/70788\/download\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><em><strong>Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics<\/strong><\/em><\/a><em>\u201d<\/em>, que detalla los criterios para selecci\u00f3n, ensayo y validaci\u00f3n de sistemas de cierre, incluida su capacidad para prevenir la contaminaci\u00f3n o degradaci\u00f3n del medicamento.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La <strong>Farmacopea de los Estados Unidos (USP)<\/strong> dedica varios cap\u00edtulos al ensayo de envases farmac\u00e9uticos:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Cap\u00edtulos &lt;381&gt; y &lt;1381&gt; para componentes elastom\u00e9ricos<\/li>\n\n\n\n<li>Cap\u00edtulos &lt;661.1&gt;, &lt;661.2&gt;, &lt;1661&gt;, &lt;1663&gt; y &lt;1664&gt; para envases pl\u00e1sticos polim\u00e9ricos<\/li>\n\n\n\n<li>Cap\u00edtulos &lt;660&gt; y &lt;1660&gt; para envases de vidrio<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Muchos de estos cap\u00edtulos se consideran como gu\u00edas regulatorias formales, y el cumplimiento de los mismos es un requisito exigible.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Tanto la EMA como la FDA destacan la importancia de <strong>protocolos de ensayo exhaustivos<\/strong> para los envases farmac\u00e9uticos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Estas pruebas incluyen:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">1. <strong>Evaluaci\u00f3n de materiales:<\/strong> garantizar que los materiales est\u00e9n libres de contaminantes y sean adecuados para su uso en aplicaciones farmac\u00e9uticas<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Deslaminaci\u00f3n del vidrio:<\/strong> estrategia de ensayo conforme a USP &lt;660&gt; <em>\u201cContainers \u2013 Glass\u201d<\/em> y USP &lt;1660&gt; <em>\u201cEvaluation of the inner surface durability of glass containers\u201d<\/em>:<br>&#8211; Determinaci\u00f3n de part\u00edculas de vidrio visibles y subvisibles<br>&#8211; Determinaci\u00f3n de elementos extra\u00eddos<br>&#8211; Caracterizaci\u00f3n de la superficie interna del vidrio mediante SEM\/EDS o TEM\/EDS<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"font-size:18px\"><strong>Estudios Passepartout:<\/strong> los estudios de extractables no tienen que ser realizados necesariamente por el fabricante del medicamento, sino que tambi\u00e9n pueden llevarse a cabo por el fabricante del envase. En este caso, dado que el envase puede utilizarse para diferentes tipos de productos farmac\u00e9uticos, las condiciones de extracci\u00f3n se dise\u00f1an para cubrir una amplia gama de posibles caracter\u00edsticas. Los estudios Passepartout se utilizan para <strong>obtener un perfil de extractables en peor escenario del envase (o componente de fabricaci\u00f3n), sin relaci\u00f3n con un producto farmac\u00e9utico espec\u00edfico.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">2. <strong>Ensayos de compatibilidad:<\/strong> verificar que los materiales del envase no interact\u00faan con el producto farmac\u00e9utico, lo que podr\u00eda comprometer su seguridad o eficacia.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">3. <strong><strong>An\u00e1lisis de migraci\u00f3n<\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Migraci\u00f3n global:<\/strong> esta prueba cuantifica la cantidad total de sustancias que migran desde el material a un l\u00edquido que simula la capacidad extractiva del producto real (la medida de inercia del envase\/material). Aunque no identifica sustancias individuales, mide la cantidad total de sustancias no vol\u00e1tiles liberadas bajo condiciones de tiempo y temperatura espec\u00edficas seg\u00fan las normas regulatorias.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Migraci\u00f3n espec\u00edfica:<\/strong> esta prueba mide sustancias espec\u00edficas (como mon\u00f3meros, aditivos, metales, etc.) presentes en el material que migran al simulante. Estas sustancias se a\u00f1aden intencionadamente o son predecibles por el fabricante, y suelen estar declaradas en la Declaraci\u00f3n de Conformidad (DoC) del proveedor.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>NIAS:<\/strong> esta prueba mide sustancias no a\u00f1adidas intencionadamente mediante un enfoque m\u00faltiple no dirigido de alto nivel (VOC, SVOC, NON VOC, METALS) que pueden migrar al producto.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">4.<strong> Ensayos de barrera:<\/strong> evaluaci\u00f3n de la capacidad del envase para proteger el medicamento frente a la humedad, el ox\u00edgeno, la luz y otros factores ambientales.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">5. <strong>Ensayos mec\u00e1nicos:<\/strong> evaluaci\u00f3n de la durabilidad f\u00edsica del envase y su resistencia a da\u00f1os durante el transporte y la manipulaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">6. <strong>Ensayos microbiol\u00f3gicos:<\/strong> asegurar que el envase pueda prevenir la contaminaci\u00f3n microbiana.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por ejemplo, la gu\u00eda de la EMA sobre materiales pl\u00e1sticos de envasado exige <strong><a href=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/es\/servicios-farmaceuticos\/extractables-y-lixiviables\/\">ensayos de extractables y lixiviables<\/a><\/strong>, que son compuestos que pueden migrar desde el envase al producto farmac\u00e9utico. Esto implica realizar estudios para identificar posibles contaminantes y evaluar su impacto en la seguridad y eficacia del medicamento.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Del mismo modo, la FDA exige que los sistemas de cierre de los envases se sometan a ensayos para verificar su capacidad de mantener la esterilidad de los productos est\u00e9riles, mediante pruebas de integridad como <em>vacuum decay<\/em> o <em>dye ingress<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<hr>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Adem\u00e1s, el <strong>Consejo Internacional para la Armonizaci\u00f3n de Requisitos T\u00e9cnicos para Productos Farmac\u00e9uticos de Uso Humano (ICH)<\/strong> proporciona gu\u00edas globales, como la <strong>ICH Q1A(R2)<\/strong>, que aborda los <strong>ensayos de estabilidad de nuevas sustancias y productos farmac\u00e9uticos<\/strong>, incluyendo consideraciones sobre el envase.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<hr>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-key-benefits\"><strong><strong>Gu\u00edas Internacionales Complementarias<\/strong><\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>ICH Q1A(R2)<\/strong>: define los requisitos de <strong>estudios de estabilidad<\/strong> de principios activos y medicamentos, incluyendo aspectos relacionados con el envase.<\/p>\n\n\n\n<hr>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-sustainable-packaging-in-the-pharmaceutical-industry\"><strong><strong>Envasado Sostenible en la Industria Farmac\u00e9utica<\/strong><\/strong><\/h1>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Europa y EE.UU. promueven la <strong>gesti\u00f3n del ciclo de vida de los envases<\/strong> farmac\u00e9uticos. A medida que surgen nuevos materiales y tecnolog\u00edas, es necesario reevaluar el dise\u00f1o y composici\u00f3n de los envases para garantizar el <strong>cumplimiento continuo y la seguridad del producto<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Cada vez m\u00e1s, la industria adopta <strong>soluciones de envasado sostenibles<\/strong> en respuesta a regulaciones ambientales y a la demanda del consumidor por productos respetuosos con el medio ambiente.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-key-benefits\"><strong><strong>\u00bfQu\u00e9 implica el envasado sostenible?<\/strong><\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Utilizar materiales <strong>reciclables, biodegradables o de origen renovable<\/strong>, reduciendo el impacto ambiental sin comprometer la seguridad o eficacia del producto.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-key-benefits\"><strong><strong>Beneficios Clave<\/strong><\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Impacto ambiental<\/strong>: reduce residuos y huella de carbono.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Cumplimiento normativo<\/strong>: satisface regulaciones medioambientales exigentes.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Confianza del consumidor<\/strong>: mejora la imagen de marca.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Innovaci\u00f3n<\/strong>: impulsa el desarrollo de nuevos materiales y tecnolog\u00edas sostenibles.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-types-of-sustainable-packaging\"><strong>Tipos de <a href=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/es\/packaging\/\">Envasado Sostenible<\/a><\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Materiales biodegradables<\/strong>: se descomponen de forma natural.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Materiales reciclables<\/strong>: f\u00e1cilmente reprocesables.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Recursos renovables<\/strong>: pl\u00e1sticos de origen vegetal, celulosa, etc.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-implementation-strategies\"><strong><strong>Estrategias de Implementaci\u00f3n<\/strong><\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Selecci\u00f3n de materiales<\/strong>: preferencia por materiales ecol\u00f3gicos compatibles con uso farmac\u00e9utico<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Innovaci\u00f3n en dise\u00f1o<\/strong>: reducci\u00f3n del volumen de envase sin afectar la protecci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Evaluaci\u00f3n del ciclo de vida (LCA)<\/strong>: impacto desde producci\u00f3n hasta eliminaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Seguridad de los materiales<\/strong>: cumplimiento con normativas regulatorias<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Reclamaciones medioambientales<\/strong>: verificaci\u00f3n de las declaraciones verdes<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Servicios de ensayo<\/strong>: biodegradabilidad, compostabilidad, migraci\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Documentaci\u00f3n de conformidad<\/strong>: soporte t\u00e9cnico y legal<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Soporte tecnol\u00f3gico<\/strong>: m\u00e9todos avanzados para evaluar desempe\u00f1o<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El cambio hacia envases sostenibles no solo es beneficioso para el medioambiente, sino que tambi\u00e9n se alinea con los objetivos de la industria farmac\u00e9utica en materia de <strong>seguridad, cumplimiento e innovaci\u00f3n<\/strong>. Adoptar estas pr\u00e1cticas contribuye a un futuro m\u00e1s sostenible sin comprometer los altos est\u00e1ndares requeridos para los productos farmac\u00e9uticos.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<hr>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-text-align-center has-theme-palette-8-background-color has-background\">M\u00e1s informaci\u00f3n:<\/h2>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns has-theme-palette-8-background-color has-background is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-6e81cd72 wp-block-columns-is-layout-flex\" style=\"padding-top:0;padding-bottom:0\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"padding-top:0;padding-bottom:0\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-text-align-center\">Cat\u00e1logo de servicios farmac\u00e9uticos<\/h3>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-full is-resized\"><a href=\"https:\/\/drive.google.com\/file\/d\/1EmVaOs6i-Og_YAGHF0e21bYQVu0Tt_2G\/view\" target=\"_blank\" rel=\" noreferrer noopener\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Pharma-Service-Catalogue-EN.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-179204\" style=\"width:auto;height:300px\"\/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-content-justification-center is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-fe48e5de wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button has-custom-width wp-block-button__width-100\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/drive.google.com\/file\/d\/1EmVaOs6i-Og_YAGHF0e21bYQVu0Tt_2G\/view\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong><strong>DESCARGAR CAT\u00c1LOGO<\/strong><\/strong><\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:50px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La evaluaci\u00f3n de envases farmac\u00e9uticos es una actividad cr\u00edtica para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos. 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