Aclaramiento viral: garantizar la seguridad de los productos biofarmacéuticos y los productos sanitarios para uso humano.

Los estudios de eliminación de virus son necesarios para evaluar la seguridad de los biofármacos, como los hemoderivados, los anticuerpos monoclonales, las proteínas recombinantes, los productos derivados de tejidos y los productos sanitarios, antes de entrar en los ensayos clínicos y antes de su lanzamiento comercial. 

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Las materias primas de origen animal utilizadas para obtener productos biofarmacéuticos y productos sanitarios pueden contener virus peligrosos para la salud humana. La legislación de la UE exige a los fabricantes de productos

biofarmacéuticos o productos sanitarios que demuestren la capacidad de los procesos de fabricación y purificación para inactivar o eliminar virus [EMA CPMP/BWP/268/95 (productos biofarmacéuticos) e ISO 22442-3 (productos sanitarios)].

El objetivo de los estudios de depuración vírica es evaluar la capacidad del proceso de fabricación para inactivar/eliminar contaminantes víricos conocidos, y estimar la robustez del proceso mediante la caracterización de su capacidad para eliminar virus modelo que se asemejen a virus que puedan estar presentes en la materia prima.

El control de los productos biofarmacéuticos y de los productos sanitarios debe tener lugar a tres niveles:

  1. selección y análisis de materia prima, es decir, líneas celulares, tejidos, órganos y componentes de los medios de comunicación, para detectar la ausencia de virus indeseables que puedan ser infecciosos o patógenos para los seres humanos;
  2. evaluación de la capacidad de los procesos de producción para eliminar virus infecciosos;
  3. análisis del producto en las fases apropiadas de la producción para detectar la ausencia de virus infecciosos contaminantes.

Conozca los virus disponibles para el estudio de aclaramiento viral:

Es extremadamente importante que el diseño, la planificación y la ejecución del estudio de eliminación del virus se discutan en detalle con el cliente. Gracias a la amplia experiencia de los especialistas de Mérieux NutriSciences, podemos ayudarle desde el principio a esbozar todo el estudio y le guiaremos a través de la selección de los pasos a seguir para demostrar el aclaramiento viral.

  • Ayudarle en el diseño del estudio y en la selección de los pasos a seguir para demostrar la eliminación del virus.
  • Sugerir los virus más apropiados para su propósito, escogidos entre más de 15 cepas virales diferentes
  • Decidir con usted cómo realizar la reducción de escala y cuáles podrían ser los controles de calidad más adecuados para aplicar.
  • Podemos implementar el proceso de reducción de escala de acuerdo a sus necesidades y con total autonomía (sin necesidad de que uno de sus especialistas esté en el lugar).
  • Tendrá actualizaciones constantes y contacto directo con el especialista asignado a su estudio.
  • Somos capaces de responder rápidamente a su pregunta y proporcionarle una rápida ejecución del estudio.
  • Disponemos de dos salas-laboratorio dedicadas exclusivamente a los estudios de aclaramiento viral.
  • La instalación cuenta además con un laboratorio de nivel de seguridad 2 y otro de nivel de seguridad 3, totalmente equipados.

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