Los ensayos de estabilidad proporcionan evidencia de cómo la calidad de un ingrediente farmacéutico activo (API), un medicamento o un dispositivo médico varía con el tiempo. Este enfoque también tiene en cuenta la influencia de una variedad de factores ambientales, como temperatura, humedad y luz.

Los ensayos de estabilidad también evalúan la posible interacción de una sustancia medicinal con otros ingredientes activos o excipientes, así como el contacto con el sistema de cierre del envase y los materiales de envasado.

Mérieux NutriSciences realiza estudios de estabilidad acelerada, intermedia y a largo plazo, así como estudios de fotoestabilidad para garantizar el cumplimiento normativo de los ingredientes activos, los medicamentos y los dispositivos médicos.

Ofrecemos las siguientes condiciones de almacenamiento para ensayos de estabilidad farmacéutica:

  • 25 ° C ± 2 ° C / 60% RH ± 5% RH
  • 30 ° C ± 2 ° C / 65% RH ± 5% HR
  • 30 ° C ± 2 ° C / 75% RH ± 5% HR
  • 40 ° C ± 2 ° C / 75% HR ± 5% HR
  • Fotoestabilidad

Todas las condiciones climáticas se vigilan continuamente con el software BMX eviSENSE LabguardTM, asegurando un ambiente totalmente seguro y controlado.

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