Las impurezas elementales son un riesgo potencial en productos farmacéuticos: es necesario vigilar su presencia y sus límites deben estar fijados bajo concentraciones aceptables. Las farmacopeas fijan límites obligatorios para los residuos metálicos en productos farmacéuticos y desarrollan métodos para su control.

Las impurezas elementales en los productos farmacéuticos pueden surgir de varias fuentes. Pueden ser:

  • catalizadores residuales que fueron añadidos intencionadamente en síntesis
  • estar presentes como impurezas

Las guías ICH Q3D aplican un enfoque de evaluación de riesgos para identificar y controlar las impurezas elementales en  productos farmacéuticos: hay una transición de un control basado en las concentraciones en componentes a un control basado en las exposiciones diarias permitidas en productos farmacéuticos.

Mérieux NutriSciences cuenta con tecnologías de vanguardia y más de 20 años de experiencia en análisis elementales y determinación cuantitativa de impurezas elementales en una amplia gama de matrices, tales como:

  •  excipientes, aditivos y materias primas
  •  ingredientes farmacéuticos activos (APIs)
  •  productos farmacéuticos acabados
  • complementos alimenticios (incluidos los productos OTC)
  •  cosméticos (incluidos los productos OTC)
  • dispositivos médicos
  •  envases y contenedores
  • productos alimenticios
  •  muestras ambientales (aire, agua, suelo)

 

Equipos dedicados

  • 7 ICP / MS
  •  4 ICP / OES
  •  1 IC-ICP / MS
  •  3 AA con horno de grafito y generador de hidruros
  •  2 XRF
  •  2 SEM / EDX

Servicios

  • ensayos de detección
  • desarrollo y validación de métodos según Eur. Ph. 2.4.20 o USP <233>
  • controles de calidad
  • liberación analítica de lotes

Además, Mérieux NutriSciences colabora con los clientes para definir los más adecuados:

  • Estrategias de ensayo
  • Procedimientos de preparación de muestras
  • Técnicas analíticas (por ejemplo, ICP / MS, ICP / AES, GF-AA, AA-FIAS, XRF, etc.)
  • Planes de ensayo para determinar todas las impurezas elementales solicitadas al nivel de seguridad requerido / LOQ

Mérieux NutriSciences está registrada en la FDA de Estados Unidos como instalación de ensayo en cumplimiento con los requisitos de cGMP y garantiza la integridad de los datos cumpliendo con los requisitos del CFR 21 parte 11 y del anexo XI de Eudralex.

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