Aclariment viral: garantir la seguretat dels productes biofarmacèutics i els productes sanitaris per a ús humà.

Els estudis d'eliminació de virus són necessaris per avaluar la seguretat dels biofàrmacs, com els hemoderivats, els anticossos monoclonals, les proteïnes recombinants, els productes derivats de teixits i els productes sanitaris, abans d'entrar en els assajos clínics i abans del seu llançament comercial. 

Mérieux NutriSciences - Viral Clearance - aclaramiento viral - aclariment viral

Les matèries primeres d'origen animal utilitzades per obtenir productes biofarmacèutics i productes sanitaris poden contenir virus perillosos per a la salut humana. La legislació de la UE exigeix als fabricants de productes biofarmacèutics o productes sanitaris que demostrin la capacitat dels processos de fabricació i purificació per inactivar o eliminar virus [EMA CPMP/*BWP/268/95 (productes biofarmacèutics) i ISO 22442-3 (productes sanitaris)].

L'objectiu dels estudis de depuració vírica és avaluar la capacitat del procés de fabricació per inactivar/eliminar contaminants vírics coneguts, i estimar la robustesa del procés mitjançant la caracterització de la seva capacitat per eliminar virus modelo que s'assemblin a virus que puguin estar presents en la matèria primera.

El control dels productes biofarmacèutics i dels productes sanitaris ha de tenir lloc a tres nivells:

  1. selecció i anàlisi de matèria primera, és a dir, línies cel·lulars, teixits, òrgans i components dels mitjans de comunicació, per detectar l'absència de virus indesitjables que puguin ser infecciosos o patògens per als éssers humans;
  2. avaluació de la capacitat dels processos de producció per eliminar virus infecciosos;
  3. anàlisi del producte en les fases apropiades de la producció per detectar l'absència de virus infecciosos contaminants.

 

Conegui els virus disponibles per a l'estudi d'aclariment viral:

És extremadament important que el disseny, la planificació i l'execució de l'estudi d'eliminació del virus es discuteixin detalladament amb el client. Gràcies a l'àmplia experiència dels especialistes de Mérieux NutriSciences, podem ajudar-lo des del principi a esbossar tot l'estudi i li guiarem a través de la selecció dels passos a seguir per demostrar l'aclariment viral.

 

  • Ajudar-lo en el disseny de l'estudi i en la selecció dels passos a seguir per demostrar l'eliminació del virus.
  • Suggerir els virus més apropiats per al seu propòsit, escollits entre més de 15 ceps virals diferents
  • Decidir amb vostè com realitzar la reducció d'escala i quins podrien ser els controls de qualitat més adequats per aplicar.
  • Podem implementar el procés de reducció d'escala d'acord a les seves necessitats i amb total autonomia (sense necessitat que un dels seus especialistes estigui en el lloc).
  • Tindrà actualitzacions constants i contacte directe amb l'especialista assignat al seu estudi.
  • Som capaços de respondre ràpidament a la seva pregunta i proporcionar-li una ràpida execució de l'estudi.
  • Disposem de dues sales-laboratori dedicades exclusivament als estudis d'aclariment viral.
  • La instal·lació explica a més amb un laboratori de nivell de seguretat 2 i un altre de nivell de seguretat 3, totalment equipats.

També li pot interessar

DESITJA MÉS INFORMACIÓ?

Contacti amb nosaltres!

Latest News
25 de Novembre de 2021
Noticias Locales , Legislación y normas
  El Reglament 2073/2005 estableix que la Listèria monocitògena ha de romandre per sota de 100 ufc/g durant tota la vida comercial d'un aliment llest per al consum. Això és aplicable especialm...
25 de Novembre de 2021
Noticias Locales , Legislación y normas
  El Reglament 2073/2005 estableix que la Listèria monocitògena ha de romandre per sota de 100 ufc/g durant tota la vida comercial d'un aliment llest per al consum. Això és aplicable especialm...