Les impureses elementals són un risc potencial en productes farmacèutics: és necessari vigilar la seva presència i els seus límits han d'estar fixats sota concentracions acceptables. Les farmacopees fixen límits obligatoris per als residus metàl·lics en productes farmacèutics i desenvolupen mètodes per al seu control.

Les impureses elementals en els productes farmacèutics poden sorgir de diverses fonts. Poden ser:

  • catalitzadors residuals que van ser afegits intencionadament en síntesi
  • estar presents com a impureses

 

Les guies ICH Q3D apliquen un enfocament d'avaluació de riscos per identificar i controlar les impureses elementals en productes farmacèutics: hi ha una transició d'un control basat en les concentracions en components a un control basat en les exposicions diàries permeses en productes farmacèutics.

Mérieux NutriSciences compta amb tecnologies d'avantguarda i més de 20 anys d'experiència en anàlisi elementals i determinació quantitativa d'impureses elementals en una àmplia gamma de matrius, com ara:

  • excipients, additius i matèries primeres
  • ingredients farmacèutics actius (APIs)
  • productes farmacèutics acabats
  • complements alimentaris (inclosos els productes OTC)
  • Cosmètics (inclosos els productes OTC)
  • dispositius mèdics
  • envasos i contenidors
  • productes alimentaris
  • mostres ambientals (aire, aigua, sòl)

Equips dedicats

  • 7 ICP / MS
  • 4 ICP / OES
  • 1 IC-ICP / MS
  • 3 AA amb forn de grafit i generador d'hidrurs
  • 2 XRF
  • 2 SEM / EDX

Serveis

  • assajos de detecció
  • desenvolupament i validació de mètodes segons Eur. Ph. 2.4.20 o USP <233>
  • controls de qualitat
  • alliberament analítica de lots

A més, Mérieux NutriSciences col·labora amb els clients per definir els més adequats:

  • Estratègies d'assaig
  • Procediments de preparació de mostres
  • Tècniques analítiques (per exemple, ICP / MS, ICP / AES, GF-AA, AA-FIAS, XRF, etc.)
  • Plans d'assaig per determinar totes les impureses elementals sol·licitades al nivell de seguretat requerit / LOQ

Mérieux NutriSciences està registrada a la FDA dels Estats Units com a instal·lació d'assaig en compliment amb els requisits de cGMP i garanteix la integritat de les dades complint amb els requisits del CFR 21 part 11 i l'annex XI de Eudralex.

També li pot interessar:

DESITJA MÉS INFORMACIÓ?

Contacti amb nosaltres!

Latest News
25 de Novembre de 2021
Noticias Locales , Legislación y normas
  El Reglament 2073/2005 estableix que la Listèria monocitògena ha de romandre per sota de 100 ufc/g durant tota la vida comercial d'un aliment llest per al consum. Això és aplicable especialm...
25 de Novembre de 2021
Noticias Locales , Legislación y normas
  El Reglament 2073/2005 estableix que la Listèria monocitògena ha de romandre per sota de 100 ufc/g durant tota la vida comercial d'un aliment llest per al consum. Això és aplicable especialm...