{"id":210026,"date":"2025-07-01T08:53:37","date_gmt":"2025-07-01T07:53:37","guid":{"rendered":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/stability-storage\/"},"modified":"2025-08-29T11:01:19","modified_gmt":"2025-08-29T10:01:19","slug":"stabilitat-lagerung-arzneimitteln","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/de\/pharma-services\/stabilitat-lagerung-arzneimitteln\/","title":{"rendered":"Stabilit\u00e4t und Lagerung von Arzneimitteln"},"content":{"rendered":"\n<div class=\"page-header-block-wrapper fullwidth-block\">\n    <div class=\"acf-page-header\" style=\"background-image: url('https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/shutterstock_90590236_mod-scaled.jpg'); \">\n        <div class=\"overlay\"><\/div>\n        <div class=\"acf-page-header-container\">\n                            <div class=\"image-wrapper\">\n                    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/Test-di-stabilita-e-stoccaggio-campioni-bianco.png\" alt=\"Icon\" \/>\n                <\/div>\n                        <h1>Stabilit\u00e4t und Lagerung von Arzneimitteln<\/h1>\n        <\/div>\n    <\/div>\n<\/div>\n\n<style>\n.page-header-block-wrapper{\n    margin-bottom: 60px;\n}\n\n.fullwidth-block {\n    max-width: none !important;\n    width: 100vw !important;\n    position: relative;\n    padding:0px;\n    left: 50%;\n    right: 50%;\n    margin-left: -50vw;\n    margin-right: -50vw;\n}\n\n.acf-page-header {\n    background-size: cover;\n    background-position: center;\n    display: flex;\n    position: relative;\n    min-height: 250px; \n}\n\n.acf-page-header-container{\n    margin: 0 auto;\n    padding: 48px 24px;\n    display: flex;\n    flex-direction: column;\n    justify-content: end;\n    align-items: center;\n}\n\n.acf-page-header .overlay {\n    position: absolute;\n    top: 0;\n    left: 0;\n    right: 0;\n    bottom: 0;\n    background: linear-gradient(to top, var(--global-palette4), transparent);\n    z-index: 1;\n}\n\n.acf-page-header-container .image-wrapper{\n    position:relative;\n    height: 70px;\n    width: 70px;\n    background: var(--global-palette4);\n    border-radius: 50%;\n    z-index: 1;\n}\n\n.acf-page-header-container img{\n    position: absolute;\n    top: 50%;\n    left: 50%;\n    transform: translate(-50%, -50%);\n    max-width:40px;\n    z-index: 2;\n}\n\n.acf-page-header h1 {\n    display:block;\n    position: relative;\n    z-index: 2;\n    color:white;\n    text-align: center;\n}\n\n@media (min-width: 1025px) {\n    .acf-page-header-container{\n        width: 1290px;\n    }\n    \n}\n\n@media (max-width: 1024px) {\n    .acf-page-header-container {\n        align-self: end;\n    }\n    .acf-page-header .overlay {\n        background: linear-gradient(to top, var(--global-palette4), transparent);\n    }\n}\n\n@media (max-width: 768px) {\n    .acf-page-header .overlay {\n        background: linear-gradient(to top, var(--global-palette4), transparent);\n    }\n    .acf-page-header h1 {\n        font-size:28px;\n    }\n}\n\n<\/style>\n\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\" style=\"font-size:16px\">Formale Stabilit\u00e4tsstudien \u2013 einschlie\u00dflich laufender, langfristiger, beschleunigter und intermedi\u00e4rer Studien \u2013 werden<strong> an Prim\u00e4r- und\/oder Chargen mit verpflichtender Pr\u00fcfung gem\u00e4\u00df einem festgelegten Stabilit\u00e4tsprotokoll durchgef\u00fchrt, um die Wiederpr\u00fcfungsfrist eines Wirkstoffs oder die Haltbarkeitsdauer eines Fertigprodukts<\/strong> festzulegen oder zu best\u00e4tigen.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" style=\"font-size:24px\"><strong><strong>Unser Labor f\u00fcr die Stabilit\u00e4t und Lagerung von Arzneimitteln<\/strong><\/strong><\/h2>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-the-climate-chambers\" style=\"font-size:20px\"><strong>Klimakammern<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\" style=\"font-size:16px\">Die M\u00e9rieux NutriSciences Labore sind mit modernen Stabilit\u00e4tskammern ausgestattet, die den strengen Anforderungen der pharmazeutischen Stabilit\u00e4tspr\u00fcfung entsprechen. Jede Kammer wird sorgf\u00e4ltig \u00fcberwacht und kontrolliert, um pr\u00e4zise Umgebungsbedingungen zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-the-capabilities\" style=\"font-size:20px\"><strong>Leistungsmerkmale<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ul style=\"font-size:16px\" class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"font-size:16px\">ICH-konforme Lagerung: Unsere Stabilit\u00e4tskammern entsprechen vollst\u00e4ndig den ICH-Richtlinien und bieten zuverl\u00e4ssige und genaue Lagerbedingungen f\u00fcr pharmazeutische Produkte.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:16px\">Zu den wichtigsten Merkmalen geh\u00f6ren:<br>&#8211; <strong>gro\u00dfe begehbare R\u00e4ume<\/strong>: ger\u00e4umige begehbare R\u00e4ume, die gro\u00dfe Mengen an Proben aufnehmen k\u00f6nnen.<br>&#8211; <strong>gro\u00dfe begehbare R\u00e4ume<\/strong>: einschlie\u00dflich Raum, der speziell f\u00fcr niedrige Luftfeuchtigkeitsbedingungen ausgestattet ist.<br>&#8211; <strong>mittlere begehbare R\u00e4ume<\/strong>: mehrere R\u00e4ume f\u00fcr unterschiedliche Anforderungen an Stabilit\u00e4tstests.<br>&#8211; <strong>1,5 m\u00b3 Schr\u00e4nke: <\/strong>f\u00fcr individuelle Bedingungen.<br>&#8211; <strong>Photostabilit\u00e4tskammern<\/strong>: konform mit ICH Q1B Option 1 und 2 zur Bewertung der Auswirkungen von Lichteinwirkung.<br>&#8211; <strong>Schr\u00e4nke in verschiedenen Abmessungen<\/strong>: anpassbare Lagerl\u00f6sungen f\u00fcr spezifische Kundenanforderungen, die alle ICH-Klimabedingungen abdecken.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-the-team\" style=\"font-size:20px\"><strong>Das Team<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ul style=\"font-size:16px\" class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"font-size:16px\"><strong>Kompetenz in Stabilit\u00e4tspr\u00fcfungen<\/strong>: Unser Team aus Wissenschaftlern und Technikern verf\u00fcgt \u00fcber umfangreiche Erfahrung in der pharmazeutischen Stabilit\u00e4tspr\u00fcfung und gew\u00e4hrleistet, dass alle Tests pr\u00e4zise und effizient durchgef\u00fchrt werden.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:16px\"><strong>Verpflichtung zur Qualit\u00e4t<\/strong>: Wir halten die h\u00f6chsten Qualit\u00e4tsstandards ein, befolgen die gesetzlichen Vorschriften und wenden strenge Testprotokolle an, um zuverl\u00e4ssige Ergebnisse zu gew\u00e4hrleisten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-additional-features\" style=\"font-size:24px\"><strong>Zus\u00e4tzliche Merkmale<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ul style=\"font-size:16px\" class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"font-size:16px\"><strong>Klimatisierung<\/strong>: Jede Stabilit\u00e4tskammer ist mit hochentwickelten Klimatisierungssystemen ausgestattet, um konstante Temperatur- und Feuchtigkeitswerte aufrechtzuerhalten und die Unversehrtheit der gelagerten Proben zu gew\u00e4hrleisten.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:16px\"><strong>\u00dcberwachung und Berichterstattung<\/strong>: Echtzeit-\u00dcberwachungssysteme sorgen daf\u00fcr, dass Abweichungen von den festgelegten Bedingungen umgehend behoben werden. Um vollst\u00e4ndige Transparenz und R\u00fcckverfolgbarkeit zu gew\u00e4hrleisten, werden umfassende Berichte erstellt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\" style=\"font-size:16px\">Unsere Stabilit\u00e4tskammern sind f\u00fcr eine Vielzahl von pharmazeutischen Produkten ausgelegt und gew\u00e4hrleisten deren Sicherheit und Wirksamkeit w\u00e4hrend ihrer gesamten Haltbarkeitsdauer. Ob Sie Standard-ICH-Bedingungen oder ma\u00dfgeschneiderte Lagerl\u00f6sungen ben\u00f6tigen, unsere Einrichtungen sind f\u00fcr Ihre Anforderungen bestens ger\u00fcstet.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" style=\"font-size:24px\"><strong>Unsere Dienstleistungen im Bereich Stabilit\u00e4t und Lagerung von Arzneimitteln<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\" style=\"font-size:16px\">Die folgenden Lagerbedingungen sind verf\u00fcgbar:<\/p>\n\n\n\n<ul style=\"font-size:16px\" class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"font-size:16px\">25 \u00b0C \u00b1 2 \u00b0C \/ 60 % r. F. \u00b1 5 % r. F.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:16px\">30 \u00b0C \u00b1 2 \u00b0C \/ 65 % r. F. \u00b1 5 % r. F.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:16px\">30 \u00b0C \u00b1 2 \u00b0C \/ 75 % r. F. \u00b1 5 % r. F.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:16px\">40 \u00b0C \u00b1 2 \u00b0C \/ 75 % r. F. \u00b1 5 % r. F.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:16px\">40 \u00b0C \u00b1 2 \u00b0C \/ &lt;25 % r. F.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:16px\">2 \u2013 8 \u00b0C<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:16px\">\u2013 15 \u00b0C (-20 \u00b0C \u00b1 5 \u00b0C)<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:16px\">\u2013 70 \u00b0C (-75 \u00b0C \u00b1 10 \u00b0C)<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:16px\">Lichtbest\u00e4ndigkeit (gem\u00e4\u00df ICH Q1B, Optionen 1 und 2)<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:16px\">Transportstabilit\u00e4t (Gefrieren und Auftauen, Zyklustest)<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:16px\">Stabilit\u00e4t bei der Verwendung<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:16px\">Kundenspezifische Bedingungen verf\u00fcgbar<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\" style=\"font-size:16px\"><strong>Der Gefrier-Auftau-Zyklus<\/strong> bewertet die Stabilit\u00e4t und Unversehrtheit von Arzneimitteln unter verschiedenen thermischen Bedingungen. Er tr\u00e4gt dazu bei, dass die Produkte auch nach ung\u00fcnstigen Lager- oder Transportbedingungen ihre Wirksamkeit, Sicherheit und Qualit\u00e4t behalten.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\" style=\"font-size:16px\">Alle Bedingungen werden kontinuierlich \u00fcberwacht und mit Backup-Systemen aufgezeichnet, um eine absolut sichere und kontrollierte Umgebung zu gew\u00e4hrleisten. Zugriffe, Alarme und \u00c4nderungen werden \u00fcber einen Audit-Trail und elektronische <strong>Signaturen gem\u00e4\u00df Anhang 11 der EU-GMP und Teil 11 der 21 CFR<\/strong> verfolgt.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-forced-degradation-studies\" style=\"font-size:24px\"><strong><strong>Forcierte Degradationsstudien<\/strong><\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\" style=\"font-size:16px\">Forcierte Degradation, auch bekannt als Stresstest, <strong>spielt eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von Stabilit\u00e4tsindikatoren und Analysemethoden, der Festlegung von Betriebsbedingungen und der Gestaltung von Formulierungen<\/strong>. Eine gezielte Degradation kann ein n\u00fctzliches Instrument zur Vorhersage der Stabilit\u00e4t eines Arzneimittels oder Produkts sein, das sich auf Reinheit, Wirksamkeit und Sicherheit auswirkt. Die Art der Belastungstests h\u00e4ngt von der jeweiligen Substanz und dem Produkttyp ab (z. B. feste orale Darreichungsformen, lyophilisierte Pulver oder fl\u00fcssige Formulierungen).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\" style=\"font-size:16px\">M\u00e9rieux NutriSciences f\u00fchrt diese Studien an Fertigprodukten, pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) und bei Bedarf an Placebos durch und bewertet dabei die folgenden Stressbedingungen, um potenzielle Abbauprodukte zu erkennen und die stabilit\u00e4tsindikierenden Eigenschaften des Analyseverfahrens zu validieren:<\/p>\n\n\n\n<ul style=\"font-size:16px\" class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"font-size:16px\">Erh\u00f6hte Temperatur;<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:16px\">Saure Bedingungen;<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:16px\">Alkalische Bedingungen;<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:16px\">Oxidative Bedingungen;<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:16px\">Lichteinwirkung.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button has-custom-width wp-block-button__width-100\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/de\/kontakt\/\" style=\"border-radius:0px;font-size:24px\">Kontaktieren Sie uns<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:50px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading has-text-align-center has-theme-palette-8-background-color has-background\" style=\"font-size:24px\">Pharmazeutische Labordienstleistungen | HERUNTERLADEN<\/h2>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns has-theme-palette-8-background-color has-background is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-6e81cd72 wp-block-columns-is-layout-flex\" style=\"padding-top:0;padding-bottom:0\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"padding-top:0;padding-bottom:0\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-text-align-center\" style=\"font-size:20px\">Unsere Pharmabrosch\u00fcre<\/h3>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-full is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/Pharma-Dienstleistungsbroschure-en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\" noreferrer noopener\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Pharma-Service-Catalogue-EN.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-179204\" style=\"width:auto;height:300px\"\/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-content-justification-center is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-fe48e5de wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button has-custom-width wp-block-button__width-50\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/Pharma-Dienstleistungsbroschure-en.pdf\" style=\"font-size:20px\">JETZT HERUNTERLADEN<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:50px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"padding-top:0;padding-bottom:0\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-text-align-center\" style=\"font-size:20px\"><strong>Unsere vollst\u00e4ndige Liste der Technologien<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-large is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/Mxns_Pharma-vollstandige-liste-technologien-en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\" noreferrer noopener\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"688\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Pharma-List-Technologies-EN-688x1024.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-179222\" style=\"width:auto;height:300px\" srcset=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Pharma-List-Technologies-EN-688x1024.jpg 688w, https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Pharma-List-Technologies-EN-202x300.jpg 202w, https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Pharma-List-Technologies-EN.jpg 721w\" sizes=\"auto, (max-width: 688px) 100vw, 688px\" \/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-content-justification-center is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-fe48e5de wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button has-custom-width wp-block-button__width-50\"><a class=\"wp-block-button__link has-custom-font-size wp-element-button\" href=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/Mxns_Pharma-vollstandige-liste-technologien-en.pdf\" style=\"font-size:20px\">JETZT HERUNTERLADEN<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:50px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n<div class=\"page-cards-block-wrapper fullwidth-block\">   \n    <div class=\"page-cards-title-container\"> \n        <h2>Weitere Dienstleistungen<\/h2>    \n    <\/div>\n    <div class=\"full-width-row-page-cards-wrapper\">\n        <div class=\"page-cards-container\">\n                                            <a href=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/de\/pharma-services\/methodenentwicklung-validierung-pharma\/\" class=\"card\">\n                                            <img decoding=\"async\" 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